Segurança e Eficácia da Loção IDP-123 ao Creme Tazorac®, no Tratamento da Acne Vulgaris
3 de setembro de 2020 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Um estudo de fase 2, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por veículo para comparar a segurança e a eficácia da loção IDP-123 com o creme Tazorac® (tazaroteno) no tratamento da acne vulgar
Segurança e Eficácia da Loção IDP-123 (0,045% tazaroteno) a Tazorac® (tazaroteno) Creme, 0,1%, no Tratamento da Acne Vulgaris
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de fase 2, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por veículo para comparar a segurança e a eficácia da loção IDP-123 (0,045% tazaroteno) com o creme Tazorac® (tazaroteno), 0,1%, no tratamento de Acne vulgar
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
210
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Valeant Site 03
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Valeant Site 04
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Valeant Site 06
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Valeant Site 14
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Valeant Site 01
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80915
- Valeant Site 05
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Valeant Site 08
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Valeant Site 10
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Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
- Valeant Site 09
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Valeant Site 12
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Valeant Site 13
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Valeant Site 02
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Valeant Site 07
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- Valeant Site 16
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Valeant Site 15
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Valeant Site 11
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Homem ou mulher com pelo menos 12 anos de idade ou mais.
- O consentimento informado por escrito e verbal deve ser obtido. Indivíduos com menos de idade de consentimento devem assinar um consentimento para o estudo e um dos pais ou responsável legal deve assinar o consentimento informado (se o indivíduo atingir a idade de consentimento durante o estudo, ele deve ser autorizado novamente na próxima visita do estudo).
- Mulheres com potencial para engravidar e mulheres pré-menstruais devem estar dispostas a praticar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo. (A contracepção eficaz é definida como estabilizada em contraceptivo oral por pelo menos 3 meses, DIU, preservativo com espermicida, diafragma com espermicida, implante, Nuvaring, injeção, adesivo transdérmico ou abstinência.) As mulheres que tomam pílulas anticoncepcionais devem ter tomado o mesmo tipo de pílula por pelo menos três meses antes de entrar no estudo e não devem mudar de tipo durante o estudo. Aqueles que usaram pílulas anticoncepcionais no passado devem ter interrompido o uso pelo menos três meses antes do início do estudo. Mulheres que usam anticoncepcionais apenas para controle da acne devem ser excluídas.
- Mulheres pré-menstruais e mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e nas visitas iniciais.
Principais Critérios de Exclusão:
- Uso de um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a inscrição ou participação em um estudo de pesquisa concomitante a este estudo;
- Quaisquer condições dermatológicas na face que possam interferir nas avaliações clínicas, como acne conglobata, acne fulminante, acne secundária, dermatite perioral, rosácea clinicamente significativa, foliculite gram-negativa, dermatite, eczema.
- Qualquer doença subjacente ou alguma outra condição dermatológica da face que requeira o uso de terapia tópica ou sistêmica interferente ou torne as avaliações e a contagem de lesões inconclusivas.
- Indivíduos com barba ou bigode facial que possam interferir nas avaliações do estudo.
- Evidência ou história de acne relacionada a cosméticos.
- O indivíduo tem um histórico de queimaduras ou picadas significativas ao aplicar qualquer tratamento facial (por exemplo, maquiagem, sabonete, máscaras, sabonetes, protetores solares, etc.) no rosto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Loção IDP-123
Loção
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Loção
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Creme Tazorac
Creme
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Creme
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Loção para veículos
Loção
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Loção
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Creme veicular
Creme
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Creme
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração absoluta desde a linha de base na contagem média de lesões não inflamatórias até a semana 12
Prazo: Linha de base (dia 0), semana 12
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As lesões não inflamatórias foram definidas da seguinte forma: comedões abertos (cravo) - folículo piloso obstruído com orifício dilatado/aberto, de cor preta; e Comedões fechados (whitehead) - folículo piloso obstruído: pequena abertura na superfície da pele.
Para lesões faciais não inflamatórias, comedões abertos e fechados foram registrados como uma única contagem.
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Linha de base (dia 0), semana 12
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Alteração absoluta da linha de base na contagem média de lesões inflamatórias até a semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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As lesões inflamatórias foram definidas da seguinte forma: Pápula - uma lesão sólida e elevada com menos de 5 milímetros (mm); e Pústula - uma lesão elevada contendo pus menor que 5 mm.
Para lesões faciais inflamatórias, as pápulas e pústulas foram registradas como uma única contagem, enquanto as lesões nodulares foram contadas e registradas separadamente.
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Linha de base, Semana 12
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Porcentagem de participantes com sucesso no tratamento na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O sucesso do tratamento foi definido como uma redução de pelo menos 2 graus da linha de base na pontuação de EGSS e uma pontuação de EGSS equivalente a "Limpo" ou "Quase limpo".
A EGSS foi baseada em uma escala de 5 pontos variando de 0 a 4; onde 0 = limpo, 1 = quase limpo, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave.
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Linha de base, Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V01-123A-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .