Säkerhet och effekt av IDP-123 Lotion till Tazorac® Cream, vid behandling av Acne Vulgaris

Viktiga inkluderingskriterier:

• Man eller kvinna minst 12 år och äldre.
• Skriftligt och muntligt informerat samtycke måste erhållas. Försökspersoner som är yngre än samtyckesåldern måste underteckna ett samtycke för studien och en förälder eller en vårdnadshavare måste underteckna det informerade samtycket (om försökspersonen uppnår samtyckesåldern under studien ska de ge sitt samtycke på nytt vid nästa studiebesök).
• Kvinnor i fertil ålder och kvinnor som är premenstruerade måste vara villiga att använda effektiv preventivmetod under studiens varaktighet. (Effektiv preventivmedel definieras som stabiliserad på p-piller i minst 3 månader, spiral, kondom med spermiedödande medel, diafragma med spermiedödande medel, implantat, Nuvaring, injektion, depotplåster eller abstinens.) Kvinnor som tar p-piller måste ha tagit samma typ av p-piller i minst tre månader innan de går in i studien och får inte byta typ under studien. De som har använt p-piller tidigare måste ha avbrutit användningen minst tre månader innan studiens början. Kvinnor som använder preventivmedel endast för aknekontroll bör uteslutas.
• Pre-mens kvinnor och kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening- och baslinjebesöken.

Viktiga uteslutningskriterier:

• Användning av ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar efter registrering eller deltagande i en forskningsstudie samtidigt med denna studie;
• Eventuella dermatologiska tillstånd i ansiktet som kan störa kliniska utvärderingar såsom acne conglobata, acne fulminans, sekundär akne, perioral dermatit, kliniskt signifikant rosacea, gramnegativ follikulit, dermatit, eksem.
• Alla underliggande sjukdomar eller något annat dermatologiskt tillstånd i ansiktet som kräver användning av interfererande topikal eller systemisk terapi eller som gör utvärderingar och lesioner osäkra.
• Försökspersoner med ansiktsskägg eller mustasch som kan störa studiebedömningarna.
• Bevis eller historia av kosmetikarelaterad akne.
• Personen har en historia av att uppleva betydande sveda eller sveda när de applicerar någon ansiktsbehandling (t.ex. smink, tvål, masker, tvättar, solkrämer, etc) i ansiktet.