Az IDP-123 lotion biztonságossága és hatékonysága a Tazorac® krémhez az Acne Vulgaris kezelésében

Főbb felvételi kritériumok:

• Férfi vagy nő legalább 12 éves vagy idősebb.
• Írásbeli és szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezést kell beszerezni. A beleegyezési korhatárnál fiatalabb alanyoknak alá kell írniuk egy hozzájárulást a vizsgálathoz, a szülőnek vagy törvényes gyámnak pedig alá kell írnia a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ha a vizsgálati alany a vizsgálat során eléri a beleegyezési korhatárt, akkor a következő tanulmányi látogatás alkalmával újból beleegyezését kell adni).
• A fogamzóképes korú nőknek és a menstruáció előtti nőknek hajlandónak kell lenniük a hatékony fogamzásgátlás alkalmazására a vizsgálat időtartama alatt. (A hatékony fogamzásgátlás meghatározása szerint legalább 3 hónapig stabilizált orális fogamzásgátló, IUD, spermicid szerrel ellátott óvszer, spermicid rekeszizom, implantátum, Nuvaring, injekció, transzdermális tapasz vagy absztinencia.) A fogamzásgátló tablettát szedő nőknek legalább három hónapig ugyanolyan típusú tablettát kell szedniük a vizsgálatba való belépés előtt, és nem változtathatnak típust a vizsgálat során. Azoknak, akik korábban fogamzásgátló tablettát használtak, a vizsgálat megkezdése előtt legalább három hónappal abba kell hagyniuk a tablettát. Ki kell zárni azokat a nőket, akik csak akne elleni védekezésre használnak fogamzásgátlót.
• A menstruáció előtti nőknek és a fogamzóképes korú nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrés és a kiindulási vizitek alkalmával.

Főbb kizárási kritériumok:

• Vizsgálati gyógyszer vagy eszköz használata a beiratkozást követő 30 napon belül, vagy a jelen vizsgálattal egyidejű kutatási vizsgálatban való részvételt követően;
• Bármilyen bőrgyógyászati ​​állapot az arcon, amely megzavarhatja a klinikai értékelést, például acne conglobata, acne fulminans, másodlagos akne, perioralis dermatitis, klinikailag jelentős rosacea, gramnegatív folliculitis, dermatitis, ekcéma.
• Bármilyen alapbetegség(ek) vagy az arc egyéb bőrgyógyászati ​​állapota, amely zavaró helyi vagy szisztémás terápia alkalmazását teszi szükségessé, vagy amely az értékeléseket és az elváltozások számát nem meggyőző.
• Olyan alanyok, akiknek arcszakálla vagy bajusza zavarhatja a vizsgálat értékelését.
• Kozmetikai eredetű akne bizonyítéka vagy története.
• Az alany korábban jelentős égési vagy szúrási érzést tapasztalt, amikor bármilyen arckezelést (pl. smink, szappan, maszkok, lemosók, fényvédők stb.) alkalmaztak az arcán.