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高アルドステロン症における心筋間質性線維症の研究 (COEURALDO)

2016年10月17日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

高アルドステロン症における心筋間質性線維症の研究高アルドステロン症と高血圧症のそれぞれの心血管への影響のヒトにおける非侵襲的比較研究磁気共鳴画像法による

動物モデルは、線維症、アポトーシス、および肥大を伴う左心室リモデリングにおけるアルドステロンの役割を実証しています。 心筋線維症は、虚血性および特発性肥大型心疾患における重篤な不整脈および突然死の危険因子です。 原発性アルドステロン症の患者は、左室肥大、動脈病変、および心血管リスクの増加の有病率が高いことが認められています。 ヒトでは、血圧レベルに関係なく、アルドステロンと心不全との関連が実証されており、抗アルドステロン薬の投与によりこの集団の死亡率が低下するという利点もあります。 高血圧ラットにスピロノラクトン(アルドステロン)を投与すると、大動脈線維症の発生が防止されました。 ヒトの血漿アルドステロン症は、炎症、線維症、大動脈硬化に関連しています。 しかし、原発性アルドステロン症は一般に、いわゆる二次性高血圧症と関連しています。 慢性高血圧だけでも、心筋肥大(心筋線維症が非常に進行したもの)の認識された病因因子である。 この研究の目的は、心臓に対する MRI 高アルドステロン症の影響を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

2 x 2 サブグループ (レシオ コントロール/ケース 1/1) による二重分析 (A および B) による横断研究

  • 臨床状況: 被験者は高血圧です。 原発性アルドステロン症の20人の被験者が本態性動脈性高血圧症の20人の患者と比較されます
  • 臨床状況は正常血圧の被験者であり、先天性塩分の二次性アルドステロン症の喪失(バーター症候群/ギテルマン)を有する20人の被験者が20人の健康なボランティアと比較されます。 コントロール (本態性高血圧と健康なボランティア) は、2 つの実験グループ (HAP と Gitelman) で年齢、性別、体の大きさが一致しています。 すべての被験者は、ヨーロッパのジョルジュ ポンピドゥー病院 (パリ) の CIC によって採用されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75015
        • Centre d\'investigation Clinique, hopital Europeen George Pompidou

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

高血圧または正常血圧のコントロールと比較した原発性または続発性アルドステロン症の患者

説明

  • 原発性高アルドステロン症の患者:

    • アルドステロン/レニン血漿比 SUP 64 pmol/mU
    • 半座位のアルドステロン SUP 500pmol/l またはアルドステロン尿 > 63nmol/24h、
    • どちらも少なくとも 15 日間中性治療を受けています (アルファ遮断薬、カルシウム チャネル遮断薬、中枢阻害薬)。 BMI = 35 kg / m²。
  • 続発性アルドステロン症患者の場合 :

    • -CLCNKBクロライドチャネルをコードする遺伝子SLC12A3、またはHTSC Na-Cl共輸送チアジド感受性をコードする遺伝子のホモ接合性または複合ヘテロ接合性の突然変異の検出による診断の記録。
    • 正常血圧 (SBP INF 140 mmHg および DBP INF 90 mmHg の 3 回連続測定の平均値)
  • 高血圧患者の場合 :

    • 3回の連続した血圧測定の平均で診断された高血圧 = 140および/または= 5分間の休息後の仰臥位での90 mmHgまたは平均的な昼間のPA SUP 135/85 mmHgでの外来血圧モニタリング(ABPM)の自己測定、 BP レベルに関係なく、1 つまたは複数の降圧薬の存在。
    • 二次性高血圧症(腎動脈狭窄症、高ミネラルコルチコイド症、褐色細胞腫、医原性...)または二次性高血圧症の負のバランスについての議論はありません。
    • BMI < 35 kg/m2。
  • 健常者の場合:

    • 正常血圧 (SBP INF 140 mmHg および DBP INF 90 mmHg の 3 回連続測定の平均値)
    • 研究中に実施された決定で既知または検出されたHAの不在(PAHの基準を参照)。
    • BMI <35 kg / m²
    • 臨床検査(血液学的および生化学的血液検査、尿検査、血清学および研究毒性)が正常範囲内であるか、年齢および性別が臨床的に許容される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健康ボランティア
血圧が正常な健康なボランティア
介入手順を必要としない非侵襲的画像検査
原発性高アルドステロン症
-高血圧および高レベルのセリックアルドステロンの被験者。
介入手順を必要としない非侵襲的画像検査
続発性高アルドステロン症
血圧は正常でアルドステロン値が高いギテルマン症候群の患者
介入手順を必要としない非侵襲的画像検査
本態性高血圧
高血圧の二次的原因のない高血圧患者
介入手順を必要としない非侵襲的画像検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRIで評価した間質性線維症
時間枠:1 回の訪問
心筋弛緩時間に由来する定量的間質性線維症指数(細胞内および細胞外LV質量) T1 MRIは、高血圧の有無にかかわらず4つの集団で推定されます(本態性高血圧症または原発性アルドステロン症の患者対健康なボランティアまたはギテルマン症候群の患者)、高レベルのアルドステロンの有無にかかわらず(原発性高アルドステロン症またはギテルマン症候群の患者と本態性高血圧症の患者または健康なボランティア)
1 回の訪問

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRIによる心筋リモデリングの評価
時間枠:1 回の訪問
定量的な左室リモデリング (LV 質量および LV 質量/拡張末期容積) は、高血圧の有無にかかわらず 4 つの集団 (本態性高血圧症または原発性アルドステロン症の患者 vs 健康なボランティアまたは Gitelman 症候群の患者)、および高レベルの有無にかかわらず推定されます。アルドステロンの(原発性高アルドステロン症またはギテルマン症候群の患者対本態性高血圧症または健康なボランティアの患者)
1 回の訪問
MRIによって評価された心筋線維症に対する高血圧の影響
時間枠:1 回の訪問
心筋線維症の程度の間の 2 つの臨床状況 (HTA または高血圧の非存在) のそれぞれにおける関係を分析します。
1 回の訪問
MRIによって評価された心筋線維症に対するアルドステロン症の影響
時間枠:1 回の訪問
心筋線維症の程度の間の 2 つの臨床状況 (HTA または高血圧の非存在) のそれぞれにおける関係を分析します。
1 回の訪問
左室拡張機能障害に対する高血圧の影響
時間枠:1 回の訪問
左室拡張機能障害の程度の間の 2 つの臨床状況 (HTA または高血圧の非存在) のそれぞれにおける関係を分析します。
1 回の訪問
左室拡張機能障害に対するアルドステロン症の影響
時間枠:1 回の訪問
左室拡張機能障害の程度の間の 2 つの臨床状況 (HTA または高血圧の非存在) のそれぞれにおける関係を分析します。
1 回の訪問
線維症の循環バイオマーカー間の関係に対する高血圧の影響
時間枠:1 回の訪問
循環している線維症のバイオマーカー間の 2 つの臨床状況 (HTA または高血圧の非存在) のそれぞれにおける関係を分析する
1 回の訪問
線維症の循環バイオマーカー間の関係に対するアルドステロン症の影響
時間枠:1 回の訪問
循環している線維症のバイオマーカー間の 2 つの臨床状況 (HTA または高血圧の非存在) のそれぞれにおける関係を分析する
1 回の訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Elie MOUSSEAUX, MD, PhD、Assistance publique des Hôpitaux de Paris
  • スタディディレクター:Alban REDHEUIL, MD,PhD、Assistance publique des Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月17日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月17日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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