Estudio de la Fibrosis Intersticial Miocárdica en el Hiperaldosteronismo (COEURALDO)
17 de octubre de 2016 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Estudio de la fibrosis intersticial miocárdica en el hiperaldosteronismo Estudio comparativo no invasivo en humanos de los efectos cardiovasculares respectivos del hiperaldosteronismo y la hipertensión mediante imágenes por resonancia magnética
Los modelos animales han demostrado el papel de la aldosterona en la remodelación del ventrículo izquierdo que implica fibrosis, apoptosis e hipertrofia.
La fibrosis miocárdica es un factor de riesgo de arritmia grave y muerte súbita en la cardiopatía hipertrófica isquémica e idiopática.
Se acepta que los pacientes con aldosteronismo primario tienen mayor prevalencia de hipertrofia del VI, afectación arterial y mayor riesgo cardiovascular.
En humanos, se ha demostrado un vínculo entre la aldosterona y la insuficiencia cardíaca, así como el beneficio de la administración de un fármaco antialdosterono para disminuir la mortalidad en esta población, independientemente del nivel de presión arterial.
La administración de espironolactona (aldosterona) en ratas hipertensas ha evitado la aparición de fibrosis aórtica.
El aldosteronismo plasmático en humanos se ha asociado con inflamación, fibrosis y rigidez aórtica.
Sin embargo, el aldosteronismo primario generalmente se asocia con la llamada hipertensión secundaria.
La hipertensión crónica sola es un factor etiológico reconocido de hipertrofia miocárdica (fibrosis miocárdica muy avanzada).
El propósito de este estudio es investigar los efectos del hiperaldosteronismo de resonancia magnética en el corazón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio transversal con doble análisis (A y B) con subgrupos 2 x 2 (razón control/caso 1/1)
- situación clínica: los sujetos son hipertensos. Se compararán 20 sujetos con aldosteronismo primario con 20 pacientes con hipertensión arterial esencial
- situación clínica son sujetos normotensos, se compararán 20 sujetos con pérdida de aldosteronismo secundario en sal congénita (síndrome de Bartter/Gitelman) con 20 voluntarios sanos. Los controles (hipertensión esencial y voluntarios sanos) se emparejan por edad, sexo y tamaño corporal en dos grupos experimentales (HAP y Gitelman). Todos los sujetos fueron reclutados por el CIC del Hospital Europeo Georges Pompidou (París).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- Centre d\'investigation Clinique, hopital Europeen George Pompidou
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con hiperaldosteronismo primario o secundario en comparación con controles hipertensos o normotensos
Descripción
Pacientes con hiperaldosteronismo primario:
- Relación aldosterona/renina plasmática SUP 64 pmol/mU
- aldosterona en posición semisentada SUP 500pmol/l o una aldosteronuria >63nmol/24h,
- Ambos en tratamiento neutro durante al menos 15 días (bloqueadores alfa, bloqueadores de los canales de calcio, inhibidores centrales). IMC = 35 kg/m².
Para pacientes con hiperaldosteronismo secundario:
- Diagnóstico documentado mediante la detección de mutación(es) homocigota o heterocigota compuesta para el gen SLC12A3 que codifica el canal de cloruro CLCNKB, o el gen que codifica el cotransporte HTSC Na-Cl sensible a tiazidas.
- Presión arterial normal (media de tres mediciones consecutivas de PAS INF 140 mmHg y PAD INF 90 mmHg medidas en posición semisentada después de 5 minutos de reposo).
Para pacientes hipertensos:
- Hipertensión diagnosticada en un promedio de tres mediciones consecutivas de PA = 140 y/o = 90 mmHg en decúbito supino después de 5 minutos de descanso o promedio de PA SUP diurna 135/85 mmHg en monitoreo ambulatorio de presión arterial (MAPA) en automedición, el presencia de uno o más medicamentos antihipertensivos independientemente del nivel de PA.
- No hay argumento para la hipertensión secundaria (estenosis de la arteria renal, hipermineralocorticoidismo, feocromocitoma, iatrogenia...) o balance negativo de la hipertensión secundaria.
- IMC < 35 kg/m2.
Para sujetos sanos:
- Presión arterial normal (media de tres mediciones consecutivas de PAS INF 140 mmHg y PAD INF 90 mmHg medidas en posición semisentada después de 5 minutos de reposo).
- Ausencia de HA conocida o detectada en determinaciones realizadas durante el estudio (ver criterios para HAP).
- IMC <35 kg/m²
- Exámenes de laboratorio (análisis de sangre hematológicos y bioquímicos, análisis de orina, serología e investigación de tóxicos) dentro de los límites normales o clínicamente aceptables para la edad y el sexo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Voluntarios Saludables
Voluntarios sanos con presión arterial normal
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Estudio de imagen no invasivo sin procedimientos intervencionistas
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Hiperaldosteronismo primario
Sujetos con hipertensión y niveles elevados de aldosterona sérica.
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Estudio de imagen no invasivo sin procedimientos intervencionistas
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Hiperaldosteronismo secundario
Paciente con síndrome de Gitelman, con presión arterial normal y nivel elevado de aldosterona
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Estudio de imagen no invasivo sin procedimientos intervencionistas
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Hipertensión esencial
Paciente con hipertensión sin causa secundaria de hipertensión
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Estudio de imagen no invasivo sin procedimientos intervencionistas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fibrosis intersticial evaluada por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Una visita
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Los índices cuantitativos de fibrosis intersticial (masa intracelular y extracelular del VI) derivados del tiempo de relajación miocárdica en RM T1 se estimarán en 4 poblaciones con y sin hipertensión (pacientes con hipertensión esencial o con hiperaldosteronismo primario versus voluntarios sanos o pacientes con síndrome de Gitelman), y con y sin alto nivel de aldosterona (pacientes con hiperaldosteronismo primario o síndrome de Gitelman versus pacientes con hipertensión esencial o voluntarios sanos)
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Una visita
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del remodelado miocárdico por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Una visita
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Se estimará el remodelado ventricular izquierdo cuantitativo (Masa VI y Masa VI/volumen telediastólico) en 4 poblaciones con y sin hipertensión (pacientes con hipertensión esencial o con hiperaldosteronismo primario versus voluntarios sanos o pacientes con síndrome de Gitelman), y con y sin alto nivel de aldosterona (pacientes con hiperaldosteronismo primario o síndrome de Gitelman versus pacientes con hipertensión esencial o voluntarios sanos)
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Una visita
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Efecto de la hipertensión sobre la fibrosis miocárdica evaluada por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Una visita
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Analizar la relación en cada una de las dos situaciones clínicas (HTA o ausencia de hipertensión) entre el grado de fibrosis miocárdica
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Una visita
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Efecto del aldosteronismo sobre la fibrosis miocárdica evaluado por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Una visita
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Analizar la relación en cada una de las dos situaciones clínicas (HTA o ausencia de hipertensión) entre el grado de fibrosis miocárdica
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Una visita
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Efecto de la hipertensión sobre la disfunción diastólica del VI
Periodo de tiempo: Una visita
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Analizar la relación en cada una de las dos situaciones clínicas (HTA o ausencia de hipertensión) entre el grado de disfunción diastólica del VI
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Una visita
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Efecto del aldosteronismo en la disfunción diastólica del VI
Periodo de tiempo: Una visita
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Analizar la relación en cada una de las dos situaciones clínicas (HTA o ausencia de hipertensión) entre el grado de disfunción diastólica del VI
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Una visita
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Efecto de la hipertensión sobre la relación entre biomarcadores circulantes de fibrosis
Periodo de tiempo: Una visita
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Analizar la relación en cada una de las dos situaciones clínicas (HTA o ausencia de hipertensión) entre biomarcadores circulantes de fibrosis
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Una visita
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Efecto del aldosteronismo sobre la relación entre biomarcadores circulantes de fibrosis
Periodo de tiempo: Una visita
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Analizar la relación en cada una de las dos situaciones clínicas (HTA o ausencia de hipertensión) entre biomarcadores circulantes de fibrosis
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Una visita
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Elie MOUSSEAUX, MD, PhD, Assistance publique des Hôpitaux de Paris
- Director de estudio: Alban REDHEUIL, MD,PhD, Assistance publique des Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
19 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P110912
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