Studie av myokard interstitiell fibrose i hyperaldosteronisme (COEURALDO)
17. oktober 2016 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie av myokardiell interstitiell fibrose i hyperaldosteronisme Ikke-invasiv komparativ studie hos mennesker av de respektive kardiovaskulære effektene av hyperaldosteronisme og hypertensjon ved magnetisk resonansavbildning
Dyremodeller har demonstrert rollen til aldosteron i venstre ventrikkel-remodellering som involverer fibrose, apoptose og hypertrofi.
Myokardfibrose er en risikofaktor for alvorlig arytmi og plutselig død ved iskemisk og idiopatisk hypertrofisk hjertesykdom.
Det er akseptert at pasienter med primær aldosteronisme har en høyere prevalens av LV hypertrofi, arteriell involvering og økt kardiovaskulær risiko.
Hos mennesker er det påvist en sammenheng mellom aldosteron og hjertesvikt, så vel som fordelen ved å administrere et anti-aldosteron medikament for å senke dødeligheten i denne populasjonen, uavhengig av blodtrykksnivået.
Administrering av spironolakton (aldosteron) hos hypertensive rotter har forhindret forekomsten av aortafibrose.
Plasmaaldosteronisme hos mennesker har vært assosiert med betennelse, fibrose og aortastivhet.
Imidlertid er primær aldosteronisme generelt assosiert med såkalt sekundær hypertensjon.
Kronisk hypertensjon alene er en anerkjent etiologisk faktor for myokardhypertrofi (myokardfibrose svært avansert).
Formålet med denne studien er å undersøke effekten av MR-hyperaldosteronisme på hjertet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tverrsnittsstudie med dobbelanalyse (A og B) med 2 x 2 undergrupper (forholdskontroll/tilfelle 1/1)
- klinisk situasjon: personer er hypertensive. 20 personer med primær aldosteronisme vil bli sammenlignet med 20 pasienter med essensiell arteriell hypertensjon
- klinisk situasjon er normotensive individer, 20 individer med sekundær aldosteronisme tap i medfødt salt (Bartters syndrom / Gitelman) vil bli sammenlignet med 20 friske frivillige. Kontroller (essensiell hypertensjon og friske frivillige) matches for alder, kjønn og kroppsstørrelse i to eksperimentelle grupper (HAP og Gitelman). Alle forsøkspersonene ble rekruttert av CIC ved European Georges Pompidou Hospital (Paris).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Centre d\'investigation Clinique, hopital Europeen George Pompidou
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med primær eller sekundær hyperaldosteronisme sammenlignet med hypertensive eller normotensive kontroller
Beskrivelse
Pasienter med primær hyperaldosteronisme:
- Aldosteron / renin plasmaforhold SUP 64 pmol / mU
- aldosteron i halvsittende stilling SUP 500pmol/l eller en aldosteronuri > 63nmol/24t,
- Begge under nøytral behandling i minst 15 dager (alfablokker, kalsiumkanalblokkere, sentrale hemmere). BMI = 35 kg/m².
For pasienter med sekundær hyperaldosteronisme:
- Dokumentert diagnose ved påvisning av mutasjon(er) homozygote eller sammensatte heterozygote for genet SLC12A3 som koder for CLCNKB kloridkanal, eller genet som koder for HTSC Na-Cl kotransport tiazidfølsomme.
- Normalt blodtrykk (gjennomsnitt av tre påfølgende målinger av SBP INF 140 mmHg og DBP INF 90 mmHg målt i halvsittende stilling etter 5 minutters hvile).
For hypertensive pasienter:
- Hypertensjon diagnostisert ved et gjennomsnitt av tre påfølgende BP-målinger = 140 og/eller = 90 mmHg i ryggleie etter 5 minutters hvile eller gjennomsnittlig PA SUP på dagtid 135/85 mmHg i ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM) ved selvmåling. tilstedeværelse av en eller flere antihypertensive medisiner uavhengig av BP-nivået.
- Ingen argument for sekundær hypertensjon (nyrearteriestenose, hypermineralokortikoidisme, feokromocytom, iatrogent ...) eller negativ balanse av sekundær hypertensjon.
- BMI < 35 kg/m2.
For friske personer:
- Normalt blodtrykk (gjennomsnitt av tre påfølgende målinger av SBP INF 140 mmHg og DBP INF 90 mmHg målt i halvsittende stilling etter 5 minutters hvile).
- Fravær av HA kjent eller påvist ved bestemmelser utført under studien (se kriterier for PAH).
- BMI <35 kg/m²
- Laboratorietester (hematologiske og biokjemiske blodprøver, urinanalyse, serologi og Forskningstoksisk) innenfor normale grenser eller klinisk akseptable for alder og kjønn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske Frivillige
Friske frivillige med normalt blodtrykk
|
Ikke-invasiv avbildningsstudie uten intervensjonsprosedyrer
|
|
Primær hyperaldosteronisme
Personer med hypertensjon og høye nivåer av serisk aldosteron.
|
Ikke-invasiv avbildningsstudie uten intervensjonsprosedyrer
|
|
Sekundær hyperaldosteronisme
Pasient med Gitelman syndrom, med normalt blodtrykk og høyt nivå av aldosteron
|
Ikke-invasiv avbildningsstudie uten intervensjonsprosedyrer
|
|
Essensiell hypertensjon
Pasient med hypertensjon uten sekundær årsak til hypertensjon
|
Ikke-invasiv avbildningsstudie uten intervensjonsprosedyrer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interstitiell fibrose vurdert ved MR
Tidsramme: Ett besøk
|
Kvantitative interstitielle fibroseindekser (intra- og ekstracellulær LV-masse) avledet fra myokardavslapningstid T1 MR vil bli estimert i 4 populasjoner med og uten hypertensjon (pasienter med essensiell hypertensjon eller med primær hyperaldosteronisme versus friske frivillige eller pasienter med Gitelman syndrom). og med og uten høyt nivå av aldosteron (pasienter med primær hyperaldosteronisme eller Gitelman syndrom versus pasienter med essensiell hypertensjon eller friske frivillige)
|
Ett besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av myokardremodellering ved MR
Tidsramme: Ett besøk
|
Kvantitativ venstre ventrikkel-remodellering (LV-masse og LV-masse/endediastolisk volum) vil bli estimert i 4 populasjoner med og uten hypertensjon (pasienter med essensiell hypertensjon eller med primær hyperaldosteronisme versus friske frivillige eller pasienter med Gitelman syndrom), og med og uten høyt nivå av aldosteron (pasienter med primær hyperaldosteronisme eller Gitelman syndrom versus pasienter med essensiell hypertensjon eller friske frivillige)
|
Ett besøk
|
|
Effekt av hypertensjon på myokardfibrose vurdert ved MR
Tidsramme: Ett besøk
|
Analyser sammenhengen i hver av de to kliniske situasjonene (HTA eller fravær av hypertensjon) mellom graden av myokardfibrose
|
Ett besøk
|
|
Effekt av aldosteronisme på myokardfibrose vurdert ved MR
Tidsramme: Ett besøk
|
Analyser sammenhengen i hver av de to kliniske situasjonene (HTA eller fravær av hypertensjon) mellom graden av myokardfibrose
|
Ett besøk
|
|
Effekt av hypertensjon på LV diastolisk dysfunksjon
Tidsramme: Ett besøk
|
Analyser sammenhengen i hver av de to kliniske situasjonene (HTA eller fravær av hypertensjon) mellom graden av LV diastolisk dysfunksjon
|
Ett besøk
|
|
Effekt av aldosteronisme på LV diastolisk dysfunksjon
Tidsramme: Ett besøk
|
Analyser sammenhengen i hver av de to kliniske situasjonene (HTA eller fravær av hypertensjon) mellom graden av LV diastolisk dysfunksjon
|
Ett besøk
|
|
Effekt av hypertensjon på forholdet mellom sirkulerende biomarkører for fibrose
Tidsramme: Ett besøk
|
Analyser forholdet i hver av de to kliniske situasjonene (HTA eller fravær av hypertensjon) mellom sirkulerende biomarkører for fibrose
|
Ett besøk
|
|
Effekt av aldosteronisme på forholdet mellom sirkulerende biomarkører for fibrose
Tidsramme: Ett besøk
|
Analyser forholdet i hver av de to kliniske situasjonene (HTA eller fravær av hypertensjon) mellom sirkulerende biomarkører for fibrose
|
Ett besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Elie MOUSSEAUX, MD, PhD, Assistance publique des Hôpitaux de Paris
- Studieleder: Alban REDHEUIL, MD,PhD, Assistance publique des Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
19. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
19. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P110912
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .