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Untersuchung der myokardialen interstitiellen Fibrose bei Hyperaldosteronismus (COEURALDO)

17. Oktober 2016 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Untersuchung der myokardialen interstitiellen Fibrose bei Hyperaldosteronismus Nichtinvasive vergleichende Studie am Menschen zu den jeweiligen kardiovaskulären Auswirkungen von Hyperaldosteronismus und Bluthochdruck durch Magnetresonanztomographie

Tiermodelle haben die Rolle von Aldosteron bei der Umgestaltung des linken Ventrikels gezeigt, die Fibrose, Apoptose und Hypertrophie umfasst. Myokardfibrose ist ein Risikofaktor für schwere Arrhythmie und plötzlichen Herztod bei ischämischer und idiopathischer hypertropher Herzerkrankung. Es wird akzeptiert, dass Patienten mit primärem Aldosteronismus eine höhere Prävalenz von LV-Hypertrophie, arterieller Beteiligung und erhöhtem kardiovaskulärem Risiko aufweisen. Beim Menschen wurde ein Zusammenhang zwischen Aldosteron und Herzinsuffizienz sowie der Nutzen der Verabreichung eines Anti-Aldosteron-Medikaments zur Senkung der Sterblichkeit in dieser Population nachgewiesen, unabhängig vom Blutdruckniveau. Die Verabreichung von Spironolacton ( Aldosteron ) an hypertensiven Ratten hat das Auftreten von Aortenfibrose verhindert . Plasma-Aldosteronismus wurde beim Menschen mit Entzündungen, Fibrose und Aortensteifheit in Verbindung gebracht. Primärer Aldosteronismus geht jedoch im Allgemeinen mit sogenannter sekundärer Hypertonie einher. Die alleinige chronische Hypertonie ist ein anerkannter ätiologischer Faktor der Myokardhypertrophie (sehr fortgeschrittene Myokardfibrose). Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von MRT-Hyperaldosteronismus auf das Herz zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Querschnittsstudie mit Doppelanalyse (A und B) mit 2 x 2 Subgruppen (Verhältnis Kontrolle/Fall 1/1)

  • klinische Situation: Die Probanden sind hypertensiv. 20 Probanden mit primärem Aldosteronismus werden mit 20 Patienten mit essentieller arterieller Hypertonie verglichen
  • klinische Situation sind normotensive Probanden, 20 Probanden mit sekundärem Aldosteronismus, angeborenem Salzverlust (Bartter-Syndrom / Gitelman) werden mit 20 gesunden Probanden verglichen. Kontrollen (essentielle Hypertonie und gesunde Freiwillige) werden in zwei Versuchsgruppen (HAP und Gitelman) nach Alter, Geschlecht und Körpergröße abgeglichen. Alle Probanden wurden vom CIC des European Georges Pompidou Hospital (Paris) rekrutiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Centre d\'investigation Clinique, hopital Europeen George Pompidou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit primärem oder sekundärem Hyperaldosteronismus im Vergleich zu hypertensiven oder normotensiven Kontrollen

Beschreibung

  • Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus:

    • Aldosteron/Renin-Plasmaverhältnis SUP 64 pmol/mU
    • Aldosteron in halbsitzender Position SUP 500pmol/l oder eine Aldosteronurie > 63nmol/24h,
    • Beide unter neutraler Behandlung für mindestens 15 Tage (Alpha-Blocker, Calciumkanalblocker, zentrale Hemmer). BMI = 35 kg / m².

  • Für Patienten mit sekundärem Hyperaldosteronismus:

    • Dokumentierte Diagnose durch Nachweis von Mutation(en) homozygot oder zusammengesetzt heterozygot für das Gen SLC12A3, das den CLCNKB-Chloridkanal codiert, oder das Gen, das den HTSC-Na-Cl-Cotransport thiazidsensitiv codiert.
    • Normaler Blutdruck (Mittelwert aus drei aufeinanderfolgenden Messungen von SBP INF 140 mmHg und DBP INF 90 mmHg, gemessen in einer halb sitzenden Position nach 5 Minuten Ruhe).

  • Für Bluthochdruckpatienten:

    • Hypertonie diagnostiziert bei durchschnittlich drei aufeinanderfolgenden BD-Messungen = 140 und/oder = 90 mmHg in Rückenlage nach 5 Minuten Ruhe oder durchschnittlich tagsüber PA SUP 135/85 mmHg bei ambulanter Blutdruckmessung (ABDM) bei Selbstmessung, die Vorhandensein eines oder mehrerer blutdrucksenkender Medikamente, unabhängig vom Blutdruckwert.
    • Kein Argument für sekundäre Hypertonie (Nierenarterienstenose, Hypermineralkortikoidismus, Phäochromozytom, iatrogene ...) oder negative Bilanz der sekundären Hypertonie.
    • BMI < 35 kg/m2.

  • Für gesunde Probanden:

    • Normaler Blutdruck (Mittelwert aus drei aufeinanderfolgenden Messungen von SBP INF 140 mmHg und DBP INF 90 mmHg, gemessen in einer halb sitzenden Position nach 5 Minuten Ruhe).
    • Fehlen von HA bekannt oder nachgewiesen bei Bestimmungen, die während der Studie durchgeführt wurden (siehe Kriterien für PAK).
    • BMI < 35 kg / m²
    • Laboruntersuchungen (hämatologische und biochemische Blutuntersuchungen, Urinanalyse, Serologie und Forschungstoxizität) innerhalb normaler Grenzen oder klinisch akzeptabel für Alter und Geschlecht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Freiwillige
Gesunde Probanden mit normalem Blutdruck
Sonstiges: Nicht-interventionelle Studie
Nicht-invasive Bildgebungsstudie ohne interventionelle Verfahren
Primärer Hyperaldosteronismus
Patienten mit Bluthochdruck und hohen Spiegeln von serischem Aldosteron.
Sonstiges: Nicht-interventionelle Studie
Nicht-invasive Bildgebungsstudie ohne interventionelle Verfahren
Sekundärer Hyperaldosteronismus
Patient mit Gitelman-Syndrom, mit normalem Blutdruck und hohem Aldosteronspiegel
Sonstiges: Nicht-interventionelle Studie
Nicht-invasive Bildgebungsstudie ohne interventionelle Verfahren
Essentielle Hypertonie
Patient mit Hypertonie ohne sekundäre Ursache der Hypertonie
Sonstiges: Nicht-interventionelle Studie
Nicht-invasive Bildgebungsstudie ohne interventionelle Verfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittels MRT beurteilte interstitielle Fibrose
Zeitfenster: Ein Besuch
Quantitative interstitielle Fibrose-Indizes (intra- und extrazelluläre LV-Masse), abgeleitet von der myokardialen Relaxationszeit T1 MRT, werden in 4 Populationen mit und ohne Hypertonie (Patienten mit essentieller Hypertonie oder mit primärem Hyperaldosteronismus im Vergleich zu gesunden Probanden oder Patienten mit Gitelman-Syndrom) geschätzt. und mit und ohne hohen Aldosteronspiegel (Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus oder Gitelman-Syndrom versus Patienten mit essenzieller Hypertonie oder gesunden Probanden)
Ein Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des myokardialen Umbaus durch MRT
Zeitfenster: Ein Besuch
Das quantitative linksventrikuläre Remodeling (LV-Masse und LV-Masse/enddiastolisches Volumen) wird in 4 Populationen mit und ohne Hypertonie (Patienten mit essentieller Hypertonie oder mit primärem Hyperaldosteronismus im Vergleich zu gesunden Freiwilligen oder Patienten mit Gitelman-Syndrom) und mit und ohne hohes Niveau geschätzt von Aldosteron (Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus oder Gitelman-Syndrom versus Patienten mit essentieller Hypertonie oder gesunden Probanden)
Ein Besuch
Wirkung von Bluthochdruck auf Myokardfibrose, bewertet durch MRT
Zeitfenster: Ein Besuch
Analysieren Sie die Beziehung in jeder der beiden klinischen Situationen (HTA oder Fehlen von Hypertonie) zwischen dem Grad der Myokardfibrose
Ein Besuch
Wirkung von Aldosteronismus auf Myokardfibrose, bewertet durch MRT
Zeitfenster: Ein Besuch
Analysieren Sie die Beziehung in jeder der beiden klinischen Situationen (HTA oder Fehlen von Hypertonie) zwischen dem Grad der Myokardfibrose
Ein Besuch
Wirkung von Bluthochdruck auf die diastolische LV-Dysfunktion
Zeitfenster: Ein Besuch
Analysieren Sie die Beziehung in jeder der beiden klinischen Situationen (HTA oder Fehlen von Hypertonie) zwischen dem Grad der diastolischen LV-Dysfunktion
Ein Besuch
Wirkung von Aldosteronismus auf die diastolische LV-Dysfunktion
Zeitfenster: Ein Besuch
Analysieren Sie die Beziehung in jeder der beiden klinischen Situationen (HTA oder Fehlen von Hypertonie) zwischen dem Grad der diastolischen LV-Dysfunktion
Ein Besuch
Wirkung von Bluthochdruck auf die Beziehung zwischen zirkulierenden Biomarkern der Fibrose
Zeitfenster: Ein Besuch
Analysieren Sie die Beziehung in jeder der beiden klinischen Situationen (HTA oder Fehlen von Hypertonie) zwischen zirkulierenden Biomarkern der Fibrose
Ein Besuch
Wirkung von Aldosteronismus auf die Beziehung zwischen zirkulierenden Biomarkern der Fibrose
Zeitfenster: Ein Besuch
Analysieren Sie die Beziehung in jeder der beiden klinischen Situationen (HTA oder Fehlen von Hypertonie) zwischen zirkulierenden Biomarkern der Fibrose
Ein Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Studienleiter: Elie MOUSSEAUX, MD, PhD, Assistance Publique des Hopitaux de Paris
  • Studienleiter: Alban REDHEUIL, MD,PhD, Assistance Publique des Hopitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P110912

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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