Изучение интерстициального фиброза миокарда при гиперальдостеронизме (COEURALDO)
17 октября 2016 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Изучение интерстициального фиброза миокарда при гиперальдостеронизме Неинвазивное сравнительное исследование у людей соответствующих сердечно-сосудистых эффектов гиперальдостеронизма и гипертензии с помощью магнитно-резонансной томографии
Модели на животных продемонстрировали роль альдостерона в ремоделировании левого желудочка, включая фиброз, апоптоз и гипертрофию.
Фиброз миокарда является фактором риска серьезной аритмии и внезапной смерти при ишемической и идиопатической гипертрофической болезни сердца.
Принято считать, что у пациентов с первичным альдостеронизмом чаще встречаются гипертрофия ЛЖ, поражение артерий и повышенный сердечно-сосудистый риск.
У людей была продемонстрирована связь между альдостероном и сердечной недостаточностью, а также преимущество введения антиальдостеронового препарата для снижения смертности в этой популяции, независимо от уровня артериального давления.
Введение спиронолактона (альдостерона) гипертензивным крысам предотвращало возникновение аортального фиброза.
Плазменный альдостеронизм у людей связан с воспалением, фиброзом и жесткостью аорты.
Однако первичный альдостеронизм обычно связан с так называемой вторичной гипертензией.
Хроническая артериальная гипертензия сама по себе является признанным этиологическим фактором гипертрофии миокарда (очень выраженный фиброз миокарда).
Целью данного исследования является изучение влияния гиперальдостеронизма МРТ на сердце.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поперечное исследование с двойным анализом (A и B) с 2 x 2 подгруппами (соотношение контроль/случай 1/1)
- клиническая ситуация: субъекты гипертонической болезни. 20 пациентов с первичным альдостеронизмом будут сравниваться с 20 пациентами с эссенциальной артериальной гипертензией.
- Клиническая ситуация - нормотензивные субъекты, 20 субъектов с вторичной потерей альдостеронизма в врожденной соли (синдром Барттера / Гительмана) будут сравниваться с 20 здоровыми добровольцами. Контрольные группы (эссенциальная гипертензия и здоровые добровольцы) были сопоставимы по возрасту, полу и размеру тела в двух экспериментальных группах (HAP и Gitelman). Все испытуемые были набраны CIC Европейской больницы Жоржа Помпиду (Париж).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Centre d\'investigation Clinique, hopital Europeen George Pompidou
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с первичным или вторичным гиперальдостеронизмом по сравнению с контрольной группой с гипертензией или нормотензией
Описание
Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом:
- Соотношение альдостерон/ренин в плазме SUP 64 пмоль/мЕд
- альдостерон в полусидячем положении СУП 500пмоль/л или альдостеронурия >63нмоль/24ч,
- Оба при нейтральном лечении в течение не менее 15 дней (альфа-адреноблокаторы, блокаторы кальциевых каналов, центральные ингибиторы). ИМТ = 35 кг/м².
Для пациентов с вторичным гиперальдостеронизмом:
- Диагноз документально подтверждается обнаружением мутации (мутаций), гомозиготной или компаунд-гетерозиготной для гена SLC12A3, кодирующего хлоридный канал CLCNKB, или гена, кодирующего чувствительный к тиазиду котранспорт Na-Cl ВТСП.
- Нормальное артериальное давление (среднее значение трех последовательных измерений САД ИНФ 140 мм рт.ст. и ДАД ИНФ 90 мм рт.ст., измеренных в полусидячем положении после 5 минут отдыха).
Для гипертоников:
- Артериальная гипертензия, диагностированная в среднем по трем последовательным измерениям АД = 140 и/или = 90 мм рт.ст. в положении лежа на спине после 5 мин отдыха или среднедневное АД СД 135/85 мм рт.ст. при амбулаторном мониторировании артериального давления (СМАД) при самостоятельном измерении, наличие одного или нескольких антигипертензивных препаратов независимо от уровня АД.
- Нет аргументов в пользу вторичной гипертензии (стеноз почечной артерии, гиперминералокортикоидизм, феохромоцитома, ятрогенная...) или отрицательного баланса вторичной гипертензии.
- ИМТ < 35 кг/м2.
Для здоровых субъектов:
- Нормальное артериальное давление (среднее значение трех последовательных измерений САД ИНФ 140 мм рт.ст. и ДАД ИНФ 90 мм рт.ст., измеренных в полусидячем положении после 5 минут отдыха).
- Отсутствие ГК, известных или обнаруженных при определениях, проведенных в ходе исследования (см. критерии для ПАУ).
- ИМТ <35 кг/м²
- Лабораторные анализы (гематологический и биохимический анализы крови, анализы мочи, серологические и токсикологические исследования) в пределах нормы или клинически приемлемы для возраста и пола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые волонтеры
Здоровые добровольцы с нормальным артериальным давлением
|
Неинвазивное визуализирующее исследование без интервенционных процедур
|
|
Первичный гиперальдостеронизм
Субъекты с гипертонией и высоким уровнем сывороточного альдостерона.
|
Неинвазивное визуализирующее исследование без интервенционных процедур
|
|
Вторичный гиперальдостеронизм
Пациент с синдромом Гительмана, с нормальным артериальным давлением и высоким уровнем альдостерона
|
Неинвазивное визуализирующее исследование без интервенционных процедур
|
|
Эссенциальная гипертензия
Пациенты с артериальной гипертензией без вторичной причины артериальной гипертензии
|
Неинвазивное визуализирующее исследование без интервенционных процедур
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интерстициальный фиброз по данным МРТ
Временное ограничение: Одно посещение
|
Количественные показатели интерстициального фиброза (внутри- и внеклеточная масса ЛЖ), полученные из времени релаксации миокарда на Т1 МРТ, будут оцениваться в 4 популяциях с артериальной гипертензией и без нее (пациенты с гипертонической болезнью или с первичным гиперальдостеронизмом по сравнению со здоровыми добровольцами или пациентами с синдромом Гительмана), и с высоким уровнем альдостерона и без него (пациенты с первичным гиперальдостеронизмом или синдромом Гительмана по сравнению с пациентами с гипертонической болезнью или здоровыми добровольцами)
|
Одно посещение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка ремоделирования миокарда с помощью МРТ
Временное ограничение: Одно посещение
|
Количественное ремоделирование левого желудочка (масса ЛЖ и масса ЛЖ/конечный диастолический объем) будет оцениваться в 4 популяциях с гипертензией и без нее (пациенты с гипертонической болезнью или с первичным гиперальдостеронизмом по сравнению со здоровыми добровольцами или пациентами с синдромом Гительмана), а также с высоким уровнем и без него. альдостерона (пациенты с первичным гиперальдостеронизмом или синдромом Гительмана по сравнению с пациентами с гипертонической болезнью или здоровыми добровольцами)
|
Одно посещение
|
|
Влияние артериальной гипертензии на фиброз миокарда по данным МРТ
Временное ограничение: Одно посещение
|
Проанализируйте взаимосвязь в каждой из двух клинических ситуаций (АГТ или отсутствие АГ) между степенью фиброза миокарда.
|
Одно посещение
|
|
Влияние альдостеронизма на фиброз миокарда по данным МРТ
Временное ограничение: Одно посещение
|
Проанализируйте взаимосвязь в каждой из двух клинических ситуаций (АГТ или отсутствие АГ) между степенью фиброза миокарда.
|
Одно посещение
|
|
Влияние артериальной гипертензии на диастолическую дисфункцию ЛЖ
Временное ограничение: Одно посещение
|
Проанализируйте взаимосвязь в каждой из двух клинических ситуаций (АГТ или отсутствие АГ) между степенью диастолической дисфункции ЛЖ.
|
Одно посещение
|
|
Влияние альдостеронизма на диастолическую дисфункцию ЛЖ
Временное ограничение: Одно посещение
|
Проанализируйте взаимосвязь в каждой из двух клинических ситуаций (АГТ или отсутствие АГ) между степенью диастолической дисфункции ЛЖ.
|
Одно посещение
|
|
Влияние артериальной гипертензии на взаимосвязь между циркулирующими биомаркерами фиброза
Временное ограничение: Одно посещение
|
Проанализируйте взаимосвязь в каждой из двух клинических ситуаций (HTA или отсутствие артериальной гипертензии) между циркулирующими биомаркерами фиброза.
|
Одно посещение
|
|
Влияние альдостеронизма на взаимосвязь между циркулирующими биомаркерами фиброза
Временное ограничение: Одно посещение
|
Проанализируйте взаимосвязь в каждой из двух клинических ситуаций (HTA или отсутствие артериальной гипертензии) между циркулирующими биомаркерами фиброза.
|
Одно посещение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Elie MOUSSEAUX, MD, PhD, Assistance publique des Hôpitaux de Paris
- Директор по исследованиям: Alban REDHEUIL, MD,PhD, Assistance publique des Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
19 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P110912
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .