Undersøgelse af myokardie interstitiel fibrose i hyperaldosteronisme (COEURALDO)
17. oktober 2016 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Undersøgelse af myokardie interstitiel fibrose i hyperaldosteronisme Ikke-invasiv sammenlignende undersøgelse hos mennesker af de respektive kardiovaskulære virkninger af hyperaldosteronisme og hypertension ved magnetisk resonansbilleddannelse
Dyremodeller har vist aldosterons rolle i venstre ventrikulær ombygning, der involverer fibrose, apoptose og hypertrofi.
Myokardiefibrose er en risikofaktor for alvorlig arytmi og pludselig død ved iskæmisk og idiopatisk hypertrofisk hjertesygdom.
Det er accepteret, at patienter med primær aldosteronisme har en højere forekomst af LV hypertrofi, arteriel involvering og øget kardiovaskulær risiko.
Hos mennesker er der påvist en sammenhæng mellem aldosteron og hjertesvigt samt fordelen ved at administrere et anti-aldosteronlægemiddel for at sænke dødeligheden i denne befolkning, uanset blodtryksniveauet.
Administration af spironolacton (aldosteron) til hypertensive rotter har forhindret forekomsten af aortafibrose.
Plasmaaldosteronisme hos mennesker er blevet forbundet med betændelse, fibrose og aorta stivhed.
Imidlertid er primær aldosteronisme generelt forbundet med såkaldt sekundær hypertension.
Kronisk hypertension alene er en anerkendt ætiologisk faktor for myokardiehypertrofi (myokardiefibrose meget fremskreden).
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af MR-hyperaldosteronisme på hjertet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tværsnitsundersøgelse med dobbeltanalyse (A og B) med 2 x 2 undergrupper (forholdskontrol/tilfælde 1/1)
- klinisk situation: forsøgspersoner er hypertensive. 20 forsøgspersoner med primær aldosteronisme vil blive sammenlignet med 20 patienter med essentiel arteriel hypertension
- klinisk situation er normotensive forsøgspersoner, vil 20 forsøgspersoner med sekundær aldosteronisme tab i medfødt salt (Bartters syndrom / Gitelman) blive sammenlignet med 20 raske frivillige. Kontroller (essentiel hypertension og raske frivillige) matches for alder, køn og kropsstørrelse i to eksperimentelle grupper (HAP og Gitelman). Alle forsøgspersoner blev rekrutteret af CIC på det europæiske Georges Pompidou Hospital (Paris).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
80
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- Centre d\'investigation Clinique, hopital Europeen George Pompidou
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med primær eller sekundær hyperaldosteronisme sammenlignet med hypertensive eller normotensive kontroller
Beskrivelse
Patienter med primær hyperaldosteronisme:
- Aldosteron/renin plasmaforhold SUP 64 pmol/mU
- aldosteron i en halvsiddende stilling SUP 500pmol/l eller en aldosteronuri > 63nmol/24h,
- Begge under neutral behandling i mindst 15 dage (alfablokker, calciumkanalblokkere, centrale hæmmere). BMI = 35 kg/m².
Til patienter med sekundær hyperaldosteronisme:
- Dokumenteret diagnose ved påvisning af mutation(er) homozygot eller forbindelse, der er heterozygot for genet SLC12A3, der koder for CLCNKB-chloridkanal, eller genet, der koder for HTSC Na-Cl-cotransport-thiazidfølsomme.
- Normalt blodtryk (gennemsnit af tre på hinanden følgende målinger af SBP INF 140 mmHg og DBP INF 90 mmHg målt i halvsiddende stilling efter 5 minutters hvile).
Til hypertensive patienter:
- Hypertension diagnosticeret på et gennemsnit af tre på hinanden følgende BP-målinger = 140 og/eller = 90 mmHg i liggende stilling efter 5 minutters hvile eller gennemsnitlig dagtid PA SUP 135/85 mmHg i ambulatorisk blodtryksmonitorering (ABPM) ved selvmåling, tilstedeværelse af en eller flere antihypertensiv medicin uanset blodtryksniveauet.
- Intet argument for sekundær hypertension (nyrearteriestenose, hypermineralocorticoidisme, fæokromocytom, iatrogen ...) eller negativ balance af sekundær hypertension.
- BMI < 35 kg/m2.
For raske personer:
- Normalt blodtryk (gennemsnit af tre på hinanden følgende målinger af SBP INF 140 mmHg og DBP INF 90 mmHg målt i halvsiddende stilling efter 5 minutters hvile).
- Fravær af HA kendt eller påvist ved bestemmelser udført under undersøgelsen (se kriterier for PAH'er).
- BMI <35 kg/m²
- Laboratorieprøver (hæmatologiske og biokemiske blodprøver, urinanalyse, serologi og forskning toksisk) inden for normale grænser eller klinisk acceptable for alder og køn.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sunde frivillige
Raske frivillige med normalt blodtryk
|
Ikke-invasiv billeddannelsesundersøgelse uden interventionelle procedurer
|
|
Primær hyperaldosteronisme
Personer med hypertension og høje niveauer af serisk aldosteron.
|
Ikke-invasiv billeddannelsesundersøgelse uden interventionelle procedurer
|
|
Sekundær hyperaldosteronisme
Patient med Gitelman syndrom, med normalt blodtryk og højt niveau af aldosteron
|
Ikke-invasiv billeddannelsesundersøgelse uden interventionelle procedurer
|
|
Essentiel hypertension
Patient med hypertension uden sekundær årsag til hypertension
|
Ikke-invasiv billeddannelsesundersøgelse uden interventionelle procedurer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interstitiel fibrose vurderet ved MR
Tidsramme: Et besøg
|
Kvantitative interstitielle fibroseindekser (intra- og ekstracellulær LV-masse) afledt af myokardieafslapningstid T1 MRI vil blive estimeret i 4 populationer med og uden hypertension (patienter med essentiel hypertension eller med primær hyperaldosteronisme versus raske frivillige eller patienter med Gitelman syndrom). og med og uden højt niveau af aldosteron (patienter med primær hyperaldosteronisme eller Gitelman syndrom versus patienter med essentiel hypertension eller raske frivillige)
|
Et besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af myokardieombygning ved MR
Tidsramme: Et besøg
|
Kvantitativ venstre ventrikulær remodellering (LV-masse og LV-masse/endediastolisk volumen) vil blive estimeret i 4 populationer med og uden hypertension (patienter med essentiel hypertension eller med primær hyperaldosteronisme versus raske frivillige eller patienter med Gitelman syndrom) og med og uden højt niveau af aldosteron (patienter med primær hyperaldosteronisme eller Gitelman syndrom versus patienter med essentiel hypertension eller raske frivillige)
|
Et besøg
|
|
Effekt af hypertension på myokardiefibrose vurderet ved MR
Tidsramme: Et besøg
|
Analyser sammenhængen i hver af de to kliniske situationer (MTA eller fravær af hypertension) mellem graden af myokardiefibrose
|
Et besøg
|
|
Effekt af aldosteronisme på myokardiefibrose vurderet ved MR
Tidsramme: Et besøg
|
Analyser sammenhængen i hver af de to kliniske situationer (MTA eller fravær af hypertension) mellem graden af myokardiefibrose
|
Et besøg
|
|
Effekt af hypertension på LV diastolisk dysfunktion
Tidsramme: Et besøg
|
Analyser sammenhængen i hver af de to kliniske situationer (MTA eller fravær af hypertension) mellem graden af LV diastolisk dysfunktion
|
Et besøg
|
|
Effekt af aldosteronisme på LV diastolisk dysfunktion
Tidsramme: Et besøg
|
Analyser sammenhængen i hver af de to kliniske situationer (MTA eller fravær af hypertension) mellem graden af LV diastolisk dysfunktion
|
Et besøg
|
|
Effekt af hypertension på forholdet mellem cirkulerende biomarkører for fibrose
Tidsramme: Et besøg
|
Analyser forholdet i hver af de to kliniske situationer (MTA eller fravær af hypertension) mellem cirkulerende biomarkører for fibrose
|
Et besøg
|
|
Effekt af aldosteronisme på forholdet mellem cirkulerende biomarkører for fibrose
Tidsramme: Et besøg
|
Analyser forholdet i hver af de to kliniske situationer (MTA eller fravær af hypertension) mellem cirkulerende biomarkører for fibrose
|
Et besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Elie MOUSSEAUX, MD, PhD, Assistance publique des Hôpitaux de Paris
- Studieleder: Alban REDHEUIL, MD,PhD, Assistance publique des Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. oktober 2016
Først opslået (SKØN)
19. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
19. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P110912
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .