Estudo da Fibrose Intersticial Miocárdica no Hiperaldosteronismo (COEURALDO)
17 de outubro de 2016 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Estudo da Fibrose Intersticial do Miocárdio no Hiperaldosteronismo Estudo Comparativo Não Invasivo em Humanos dos Respectivos Efeitos Cardiovasculares do Hiperaldosteronismo e da Hipertensão por Ressonância Magnética
Modelos animais demonstraram o papel da aldosterona na remodelação ventricular esquerda envolvendo fibrose, apoptose e hipertrofia.
A fibrose miocárdica é um fator de risco para arritmia grave e morte súbita na cardiopatia hipertrófica isquêmica e idiopática.
É aceito que pacientes com aldosteronismo primário tenham maior prevalência de hipertrofia VE, envolvimento arterial e risco cardiovascular aumentado.
Em humanos, foi demonstrada uma ligação entre aldosterona e insuficiência cardíaca, bem como o benefício da administração de um fármaco anti-aldosterona para diminuir a mortalidade nessa população, independentemente do nível de pressão arterial.
A administração de espironolactona (aldosterona) em ratos hipertensos tem prevenido a ocorrência de fibrose aórtica.
O aldosteronismo plasmático em humanos tem sido associado a inflamação, fibrose e rigidez aórtica.
No entanto, o aldosteronismo primário geralmente está associado à chamada hipertensão secundária.
A hipertensão crônica isoladamente é fator etiológico reconhecido de hipertrofia miocárdica (fibrose miocárdica muito avançada).
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos do hiperaldosteronismo por RM no coração.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo transversal com análise dupla (A e B) com subgrupos 2 x 2 (razão controle/caso 1/1)
- situação clínica: os indivíduos são hipertensos. 20 indivíduos com aldosteronismo primário serão comparados a 20 pacientes com hipertensão arterial essencial
- situação clínica são indivíduos normotensos, 20 indivíduos com perda secundária de aldosteronismo no sal congênito (síndrome de Bartter / Gitelman) serão comparados a 20 voluntários saudáveis. Os controles (hipertensão essencial e voluntários saudáveis) são pareados por idade, sexo e tamanho corporal em dois grupos experimentais (HAP e Gitelman). Todos os indivíduos foram recrutados pelo CIC do Hospital Europeu Georges Pompidou (Paris).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75015
- Centre d\'investigation Clinique, hopital Europeen George Pompidou
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com hiperaldosteronismo primário ou secundário em comparação com controles hipertensos ou normotensos
Descrição
Pacientes com hiperaldosteronismo primário:
- Razão plasmática aldosterona/renina SUP 64 pmol/mU
- aldosterona em posição semi-sentada SUP 500pmol / l ou aldosteronúria> 63nmol/24h,
- Ambos em tratamento neutro por pelo menos 15 dias (alfa-bloqueador, bloqueadores dos canais de cálcio, inibidores centrais). IMC = 35kg/m².
Para pacientes com hiperaldosteronismo secundário:
- Diagnóstico documentado pela detecção da(s) mutação(ões) homozigótica(s) ou heterozigótica composta para o gene SLC12A3 que codifica o canal de cloreto CLCNKB, ou o gene que codifica o cotransporte HTSC Na-Cl tiazídico sensível.
- Pressão arterial normal (média de três medidas consecutivas de PAS INF 140 mmHg e PAD INF 90 mmHg medidas na posição semissentada após 5 minutos de repouso).
Para hipertensos:
- Hipertensão diagnosticada em média de três medidas consecutivas da PA = 140 e/ou = 90 mmHg na posição supina após 5 minutos de repouso ou PA diurna média SUP 135/85 mmHg em monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA) em automedição, o presença de um ou mais medicamentos anti-hipertensivos independentemente do nível de PA.
- Nenhum argumento para hipertensão secundária (estenose da artéria renal, hipermineralocorticoidismo, feocromocitoma, iatrogenia ...) ou saldo negativo de hipertensão secundária.
- IMC < 35 kg/m2.
Para indivíduos saudáveis:
- Pressão arterial normal (média de três medidas consecutivas de PAS INF 140 mmHg e PAD INF 90 mmHg medidas na posição semissentada após 5 minutos de repouso).
- Ausência de HA conhecida ou detectada em determinações realizadas durante o estudo (ver critérios para PAHs).
- IMC <35kg/m²
- Exames laboratoriais (exames hematológicos e bioquímicos de sangue, urinálise, sorologia e pesquisa tóxica) dentro dos limites normais ou clinicamente aceitáveis para idade e sexo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Voluntários Saudáveis
Voluntários saudáveis com pressão arterial normal
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Estudo de imagem não invasivo sem procedimentos intervencionistas
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Hiperaldosteronismo Primário
Indivíduos com hipertensão e níveis elevados de aldosterona sérica.
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Estudo de imagem não invasivo sem procedimentos intervencionistas
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Hiperaldosteronismo Secundário
Paciente com síndrome de Gitelman, com pressão arterial normal e aldosterona elevada
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Estudo de imagem não invasivo sem procedimentos intervencionistas
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Hipertensão essencial
Paciente com hipertensão sem causa secundária de hipertensão
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Estudo de imagem não invasivo sem procedimentos intervencionistas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fibrose intersticial avaliada por ressonância magnética
Prazo: Uma visita
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Índices quantitativos de fibrose intersticial (massa intra e extracelular do VE) derivados do tempo de relaxamento miocárdico T1 MRI serão estimados em 4 populações com e sem hipertensão (pacientes com hipertensão essencial ou com hiperaldosteronismo primário versus voluntários saudáveis ou pacientes com síndrome de Gitelman), e com e sem alto nível de aldosterona (pacientes com hiperaldosteronismo primário ou síndrome de Gitelman versus pacientes com hipertensão essencial ou voluntários saudáveis)
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Uma visita
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do remodelamento miocárdico por ressonância magnética
Prazo: Uma visita
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O remodelamento ventricular esquerdo quantitativo (massa VE e massa VE/volume diastólico final) será estimado em 4 populações com e sem hipertensão (pacientes com hipertensão essencial ou com hiperaldosteronismo primário versus voluntários saudáveis ou pacientes com síndrome de Gitelman), e com e sem nível elevado de aldosterona (pacientes com hiperaldosteronismo primário ou síndrome de Gitelman versus pacientes com hipertensão essencial ou voluntários saudáveis)
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Uma visita
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Efeito da hipertensão na fibrose miocárdica avaliada por ressonância magnética
Prazo: Uma visita
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Analisar a relação em cada uma das duas situações clínicas (HTA ou ausência de hipertensão) entre o grau de fibrose miocárdica
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Uma visita
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Efeito do aldosteronismo na fibrose miocárdica avaliada por ressonância magnética
Prazo: Uma visita
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Analisar a relação em cada uma das duas situações clínicas (HTA ou ausência de hipertensão) entre o grau de fibrose miocárdica
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Uma visita
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Efeito da hipertensão na disfunção diastólica do VE
Prazo: Uma visita
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Analisar a relação em cada uma das duas situações clínicas (HTA ou ausência de hipertensão) entre o grau de disfunção diastólica do VE
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Uma visita
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Efeito do aldosteronismo na disfunção diastólica do VE
Prazo: Uma visita
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Analisar a relação em cada uma das duas situações clínicas (HTA ou ausência de hipertensão) entre o grau de disfunção diastólica do VE
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Uma visita
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Efeito da hipertensão na relação entre biomarcadores circulantes de fibrose
Prazo: Uma visita
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Analisar a relação em cada uma das duas situações clínicas (HTA ou ausência de hipertensão) entre biomarcadores circulantes de fibrose
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Uma visita
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Efeito do aldosteronismo na relação entre biomarcadores circulantes de fibrose
Prazo: Uma visita
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Analisar a relação em cada uma das duas situações clínicas (HTA ou ausência de hipertensão) entre biomarcadores circulantes de fibrose
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Uma visita
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Elie MOUSSEAUX, MD, PhD, Assistance publique des Hôpitaux de Paris
- Diretor de estudo: Alban REDHEUIL, MD,PhD, Assistance publique des Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
19 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P110912
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