Studie van myocardiale interstitiële fibrose bij hyperaldosteronisme (COEURALDO)
17 oktober 2016 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie van myocardiale interstitiële fibrose bij hyperaldosteronisme Niet-invasieve vergelijkende studie bij mensen van de respectieve cardiovasculaire effecten van hyperaldosteronisme en hypertensie door middel van magnetische resonantiebeeldvorming
Diermodellen hebben de rol aangetoond van aldosteron bij de hermodellering van de linker hartkamer waarbij fibrose, apoptose en hypertrofie betrokken zijn.
Myocardiale fibrose is een risicofactor voor ernstige aritmie en plotseling overlijden bij ischemische en idiopathische hypertrofische hartziekte.
Het is algemeen aanvaard dat patiënten met primair aldosteronisme een hogere prevalentie hebben van LV-hypertrofie, arteriële betrokkenheid en een verhoogd cardiovasculair risico.
Bij mensen is een verband aangetoond tussen aldosteron en hartfalen, evenals het voordeel van de toediening van een anti-aldosteronmedicijn om de mortaliteit in deze populatie te verlagen, ongeacht het bloeddrukniveau.
De toediening van spironolacton (aldosteron) aan hypertensieve ratten heeft het optreden van aortafibrose voorkomen.
Plasma-aldosteronisme bij mensen is in verband gebracht met ontsteking, fibrose en stijfheid van de aorta.
Primair aldosteronisme wordt echter over het algemeen geassocieerd met zogenaamde secundaire hypertensie.
Chronische hypertensie alleen is een erkende etiologische factor van myocardiale hypertrofie (vergevorderde myocardiale fibrose).
Het doel van deze studie is om de effecten van MRI-hyperaldosteronisme op het hart te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dwarsdoorsnedeonderzoek met dubbele analyse (A en B) met 2 x 2 subgroepen (verhouding controle/geval 1/1)
- klinische situatie: proefpersonen zijn hypertensief. 20 proefpersonen met primair aldosteronisme zullen worden vergeleken met 20 patiënten met essentiële arteriële hypertensie
- klinische situatie normotensieve proefpersonen zijn, zullen 20 proefpersonen met secundair verlies van aldosteronisme aan aangeboren zout (syndroom van Bartter / Gitelman) worden vergeleken met 20 gezonde vrijwilligers. Controles (essentiële hypertensie en gezonde vrijwilligers) worden gematcht voor leeftijd, geslacht en lichaamsgrootte in twee experimentele groepen (HAP en Gitelman). Alle proefpersonen werden gerekruteerd door de CIC van het Europese Georges Pompidou-ziekenhuis (Parijs).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
80
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Centre d\'investigation Clinique, hopital Europeen George Pompidou
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met primair of secundair hyperaldosteronisme vergeleken met hypertensieve of normotensieve controles
Beschrijving
Patiënten met primair hyperaldosteronisme:
- Aldosteron / renine plasmaratio SUP 64 pmol / mU
- aldosteron in halfzittende houding SUP 500pmol/l of een aldosteronurie > 63nmol/24u,
- Beide onder neutrale behandeling gedurende minstens 15 dagen (alfablokker, calciumkanaalblokkers, centrale remmers). BMI = 35kg/m².
Voor patiënten met secundair hyperaldosteronisme:
- Gedocumenteerde diagnose door detectie van mutatie(s) homozygoot of samengesteld heterozygoot voor het gen SLC12A3 dat codeert voor het CLCNKB-chloridekanaal, of het gen dat codeert voor het HTSC Na-Cl-cotransport thiazidegevoelig.
- Normale bloeddruk (gemiddelde van drie opeenvolgende metingen van SBP INF 140 mmHg en DBP INF 90 mmHg gemeten in halfzittende houding na 5 minuten rust).
Voor hypertensieve patiënten:
- Hypertensie gediagnosticeerd bij gemiddeld drie opeenvolgende bloeddrukmetingen = 140 en/of = 90 mmHg in rugligging na 5 minuten rust of gemiddelde PA SUP overdag 135/85 mmHg bij ambulante bloeddrukmeting (ABPM) bij zelfmeting, de aanwezigheid van een of meer antihypertensiva, ongeacht de bloeddruk.
- Geen argument voor secundaire hypertensie (nierarteriestenose, hypermineralocorticoïdisme, feochromocytoom, iatrogeen ...) of negatief saldo van secundaire hypertensie.
- BMI < 35 kg/m2.
Voor gezonde proefpersonen:
- Normale bloeddruk (gemiddelde van drie opeenvolgende metingen van SBP INF 140 mmHg en DBP INF 90 mmHg gemeten in halfzittende houding na 5 minuten rust).
- Afwezigheid van HA bekend of gedetecteerd bij tijdens het onderzoek uitgevoerde bepalingen (zie criteria voor PAK's).
- BMI <35kg/m²
- Laboratoriumtesten (hematologische en biochemische bloedtesten, urineonderzoek, serologie en Onderzoekstoxisch) binnen normale grenzen of klinisch aanvaardbaar voor leeftijd en geslacht.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde vrijwilligers
Gezonde vrijwilligers met een normale bloeddruk
|
Niet-invasieve beeldvormende studie zonder interventieprocedures
|
|
Primair hyperaldosteronisme
Proefpersonen met hypertensie en hoge niveaus van serisch aldosteron.
|
Niet-invasieve beeldvormende studie zonder interventieprocedures
|
|
Secundair hyperaldosteronisme
Patiënt met het Gitelman-syndroom, met een normale bloeddruk en een hoog aldosterongehalte
|
Niet-invasieve beeldvormende studie zonder interventieprocedures
|
|
Essentiële hypertensie
Patiënt met hypertensie zonder secundaire oorzaak van hypertensie
|
Niet-invasieve beeldvormende studie zonder interventieprocedures
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interstitiële fibrose beoordeeld door MRI
Tijdsspanne: Eén bezoek
|
Kwantitatieve interstitiële fibrose-indices (intra- en extracellulaire LV-massa) afgeleid van myocardiale relaxatietijd T1 MRI zal worden geschat in 4 populaties met en zonder hypertensie (patiënten met essentiële hypertensie of met primair hyperaldosteronisme versus gezonde vrijwilligers of patiënten met het Gitelman-syndroom), en met en zonder hoog aldosterongehalte (patiënten met primair hyperaldosteronisme of Gitelman-syndroom versus patiënten met essentiële hypertensie of gezonde vrijwilligers)
|
Eén bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van myocardiale remodellering door MRI
Tijdsspanne: Eén bezoek
|
Kwantitatieve linkerventrikelremodellering (LV-massa en LV-massa/einddiastolisch volume) zal worden geschat in 4 populaties met en zonder hypertensie (patiënten met essentiële hypertensie of met primair hyperaldosteronisme versus gezonde vrijwilligers of patiënten met het syndroom van Gitelman), en met en zonder hoog niveau van aldosteron (patiënten met primair hyperaldosteronisme of Gitelman-syndroom versus patiënten met essentiële hypertensie of gezonde vrijwilligers)
|
Eén bezoek
|
|
Effect van hypertensie op myocardiale fibrose beoordeeld door MRI
Tijdsspanne: Eén bezoek
|
Analyseer de relatie in elk van de twee klinische situaties (HTA of afwezigheid van hypertensie) tussen de mate van myocardfibrose
|
Eén bezoek
|
|
Effect van aldosteronisme op myocardiale fibrose beoordeeld door MRI
Tijdsspanne: Eén bezoek
|
Analyseer de relatie in elk van de twee klinische situaties (HTA of afwezigheid van hypertensie) tussen de mate van myocardfibrose
|
Eén bezoek
|
|
Effect van hypertensie op LV diastolische disfunctie
Tijdsspanne: Eén bezoek
|
Analyseer de relatie in elk van de twee klinische situaties (HTA of afwezigheid van hypertensie) tussen de mate van LV diastolische disfunctie
|
Eén bezoek
|
|
Effect van aldosteronisme op LV diastolische disfunctie
Tijdsspanne: Eén bezoek
|
Analyseer de relatie in elk van de twee klinische situaties (HTA of afwezigheid van hypertensie) tussen de mate van LV diastolische disfunctie
|
Eén bezoek
|
|
Effect van hypertensie op de relatie tussen circulerende biomarkers van fibrose
Tijdsspanne: Eén bezoek
|
Analyseer de relatie in elk van de twee klinische situaties (HTA of afwezigheid van hypertensie) tussen circulerende biomarkers van fibrose
|
Eén bezoek
|
|
Effect van aldosteronisme op de relatie tussen circulerende biomarkers van fibrose
Tijdsspanne: Eén bezoek
|
Analyseer de relatie in elk van de twee klinische situaties (HTA of afwezigheid van hypertensie) tussen circulerende biomarkers van fibrose
|
Eén bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Elie MOUSSEAUX, MD, PhD, Assistance publique des Hôpitaux de Paris
- Studie directeur: Alban REDHEUIL, MD,PhD, Assistance publique des Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
19 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P110912
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .