Badanie włóknienia śródmiąższowego mięśnia sercowego w hiperaldosteronizmie (COEURALDO)
17 października 2016 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Badanie śródmiąższowego włóknienia mięśnia sercowego w hiperaldosteronizmie Nieinwazyjne badanie porównawcze u ludzi dotyczące odpowiednich skutków sercowo-naczyniowych hiperaldosteronizmu i nadciśnienia za pomocą rezonansu magnetycznego
Modele zwierzęce wykazały rolę aldosteronu w przebudowie lewej komory obejmującej zwłóknienie, apoptozę i przerost.
Zwłóknienie mięśnia sercowego jest czynnikiem ryzyka poważnych zaburzeń rytmu serca i nagłej śmierci w przebiegu niedokrwiennej i idiopatycznej choroby przerostowej serca.
Przyjmuje się, że u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem częściej występuje przerost LV, zajęcie tętnic i zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowe.
U ludzi wykazano związek między aldosteronem a niewydolnością serca, a także korzyści wynikające z podawania leku antyaldosteronowego w celu zmniejszenia śmiertelności w tej populacji, niezależnie od poziomu ciśnienia krwi.
Podawanie spironolaktonu (aldosteronu) szczurom z nadciśnieniem zapobiegło występowaniu zwłóknienia aorty.
Aldosteronizm w osoczu u ludzi jest związany ze stanem zapalnym, zwłóknieniem i sztywnością aorty.
Jednak pierwotny hiperaldosteronizm jest na ogół związany z tak zwanym nadciśnieniem wtórnym.
Samo przewlekłe nadciśnienie tętnicze jest uznanym czynnikiem etiologicznym przerostu mięśnia sercowego (bardzo zaawansowane włóknienie mięśnia sercowego).
Celem tego badania jest zbadanie wpływu hiperaldosteronizmu MRI na serce.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie przekrojowe z podwójną analizą (A i B) z 2 x 2 podgrupami (kontrola proporcjonalna/przypadek 1/1)
- sytuacja kliniczna: pacjenci mają nadciśnienie. 20 pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem zostanie porównanych z 20 pacjentami z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym
- sytuacji klinicznej są osoby z prawidłowym ciśnieniem, 20 osób z wtórnym hiperaldosteronizmem, ubytkiem soli wrodzonych (zespół Barttera/Gitelmana) zostanie porównanych z 20 zdrowymi ochotnikami. Kontrole (samoistne nadciśnienie tętnicze i zdrowi ochotnicy) są dobierane pod względem wieku, płci i wielkości ciała w dwóch grupach eksperymentalnych (HAP i Gitelman). Wszyscy badani byli rekrutowani przez CIC Europejskiego Szpitala Georges Pompidou (Paryż).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Centre d\'investigation Clinique, hopital Europeen George Pompidou
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z pierwotnym lub wtórnym hiperaldosteronizmem w porównaniu z grupą kontrolną z nadciśnieniem lub normotensją
Opis
Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem:
- Stosunek aldosteronu do reniny w osoczu SUP 64 pmol/mU
- aldosteron w pozycji półsiedzącej SUP 500pmol/l lub aldosteronuria > 63nmol/24h,
- Oba leki neutralne przez co najmniej 15 dni (alfa-adrenolityki, blokery kanału wapniowego, inhibitory ośrodkowe). BMI = 35kg/m².
Dla pacjentów z wtórnym hiperaldosteronizmem:
- Udokumentowana diagnoza poprzez wykrycie mutacji (mutacji) homozygotycznej lub złożonej heterozygotycznej dla genu SLC12A3 kodującego kanał chlorkowy CLCNKB lub genu kodującego wrażliwy na kotransport HTSC Na-Cl.
- Prawidłowe ciśnienie krwi (średnia z trzech kolejnych pomiarów SBP INF 140 mmHg i DBP INF 90 mmHg mierzonych w pozycji półsiedzącej po 5 minutach odpoczynku).
Dla pacjentów z nadciśnieniem:
- Nadciśnienie rozpoznane średnio z trzech kolejnych pomiarów BP = 140 i/lub = 90 mmHg w pozycji leżącej po 5 minutach odpoczynku lub średnie dzienne PA SUP 135/85 mmHg w ambulatoryjnym monitorowaniu ciśnienia krwi (ABPM) w samopomiarze, obecność jednego lub więcej leków hipotensyjnych niezależnie od poziomu BP.
- Brak argumentów przemawiających za nadciśnieniem wtórnym (zwężenie tętnicy nerkowej, hipermineralokortykoidyzm, guz chromochłonny, jatrogenny…) lub ujemnym bilansem nadciśnienia wtórnego.
- BMI < 35kg/m2.
Dla osób zdrowych:
- Prawidłowe ciśnienie krwi (średnia z trzech kolejnych pomiarów SBP INF 140 mmHg i DBP INF 90 mmHg mierzonych w pozycji półsiedzącej po 5 minutach odpoczynku).
- Nieobecność HA znana lub wykryta w oznaczeniach przeprowadzonych podczas badania (patrz kryteria dla WWA).
- BMI <35 kg/m²
- Badania laboratoryjne (hematologiczne i biochemiczne badania krwi, badanie moczu, badania serologiczne i toksyczne) w granicach normy lub klinicznie akceptowalnych dla wieku i płci.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowi Wolontariusze
Zdrowi ochotnicy z prawidłowym ciśnieniem krwi
|
Nieinwazyjne badanie obrazowe bez zabiegów interwencyjnych
|
|
Pierwotny hiperaldosteronizm
Osoby z nadciśnieniem i wysokim poziomem aldosteronu w surowicy.
|
Nieinwazyjne badanie obrazowe bez zabiegów interwencyjnych
|
|
Hiperaldosteronizm wtórny
Pacjent z zespołem Gitelmana, z prawidłowym ciśnieniem krwi i wysokim stężeniem aldosteronu
|
Nieinwazyjne badanie obrazowe bez zabiegów interwencyjnych
|
|
Podstawowe nadciśnienie
Pacjent z nadciśnieniem bez wtórnej przyczyny nadciśnienia
|
Nieinwazyjne badanie obrazowe bez zabiegów interwencyjnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwłóknienie śródmiąższowe oceniane za pomocą MRI
Ramy czasowe: Jedna wizyta
|
Ilościowe wskaźniki włóknienia śródmiąższowego (masa wewnątrz- i zewnątrzkomórkowej LV) uzyskane na podstawie czasu relaksacji mięśnia sercowego T1 MRI zostaną oszacowane w 4 populacjach z nadciśnieniem tętniczym i bez (pacjenci z nadciśnieniem pierwotnym lub pierwotnym hiperaldosteronizmem vs zdrowi ochotnicy lub pacjenci z zespołem Gitelmana), oraz z wysokim poziomem aldosteronu lub bez niego (pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem lub zespołem Gitelmana w porównaniu z pacjentami z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym lub zdrowymi ochotnikami)
|
Jedna wizyta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena przebudowy mięśnia sercowego za pomocą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Jedna wizyta
|
Ilościowa przebudowa lewej komory (masa LV i masa LV/objętość końcoworozkurczowa) zostanie oszacowana w 4 populacjach z nadciśnieniem tętniczym i bez nadciśnienia (pacjenci z nadciśnieniem pierwotnym lub pierwotnym hiperaldosteronizmem w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami lub pacjentami z zespołem Gitelmana) oraz z nadciśnieniem tętniczym lub bez wysokiego poziomu aldosteronu (pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem lub zespołem Gitelmana w porównaniu z pacjentami z nadciśnieniem pierwotnym lub zdrowymi ochotnikami)
|
Jedna wizyta
|
|
Wpływ nadciśnienia tętniczego na zwłóknienie mięśnia sercowego oceniane za pomocą MRI
Ramy czasowe: Jedna wizyta
|
Przeanalizuj związek w każdej z dwóch sytuacji klinicznych (HTA lub brak nadciśnienia) między stopniem zwłóknienia mięśnia sercowego
|
Jedna wizyta
|
|
Wpływ aldosteronizmu na włóknienie mięśnia sercowego oceniany za pomocą MRI
Ramy czasowe: Jedna wizyta
|
Przeanalizuj związek w każdej z dwóch sytuacji klinicznych (HTA lub brak nadciśnienia) między stopniem zwłóknienia mięśnia sercowego
|
Jedna wizyta
|
|
Wpływ nadciśnienia tętniczego na dysfunkcję rozkurczową LV
Ramy czasowe: Jedna wizyta
|
Przeanalizuj związek w każdej z dwóch sytuacji klinicznych (HTA lub brak nadciśnienia tętniczego) między stopniem dysfunkcji rozkurczowej LV
|
Jedna wizyta
|
|
Wpływ aldosteronizmu na dysfunkcję rozkurczową LV
Ramy czasowe: Jedna wizyta
|
Przeanalizuj związek w każdej z dwóch sytuacji klinicznych (HTA lub brak nadciśnienia tętniczego) między stopniem dysfunkcji rozkurczowej LV
|
Jedna wizyta
|
|
Wpływ nadciśnienia tętniczego na związek między krążącymi biomarkerami zwłóknienia
Ramy czasowe: Jedna wizyta
|
Przeanalizuj związek w każdej z dwóch sytuacji klinicznych (HTA lub brak nadciśnienia) między krążącymi biomarkerami zwłóknienia
|
Jedna wizyta
|
|
Wpływ aldosteronizmu na związek między krążącymi biomarkerami zwłóknienia
Ramy czasowe: Jedna wizyta
|
Przeanalizuj związek w każdej z dwóch sytuacji klinicznych (HTA lub brak nadciśnienia) między krążącymi biomarkerami zwłóknienia
|
Jedna wizyta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Elie MOUSSEAUX, MD, PhD, Assistance publique des Hôpitaux de Paris
- Dyrektor Studium: Alban REDHEUIL, MD,PhD, Assistance publique des Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
19 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
19 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P110912
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .