Tutkimus sydänlihaksen interstitiaalisesta fibroosista hyperaldosteronismissa (COEURALDO)
maanantai 17. lokakuuta 2016 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tutkimus sydänlihaksen interstitiaalisesta fibroosista hyperaldosteronismissa Ei-invasiivinen vertaileva tutkimus ihmisillä hyperaldosteronismin ja hypertension vastaavista sydän- ja verisuonivaikutuksista magneettikuvauksella
Eläinmallit ovat osoittaneet aldosteronin roolin vasemman kammion uudelleenmuotoilussa, johon liittyy fibroosi, apoptoosi ja hypertrofia.
Sydänfibroosi on vakavan rytmihäiriön ja äkillisen kuoleman riskitekijä iskeemisessä ja idiopaattisessa hypertrofisessa sydänsairaudessa.
On hyväksyttyä, että primaarista aldosteronismia sairastavilla potilailla on korkeampi LV-hypertrofian esiintyvyys, valtimovaurio ja lisääntynyt kardiovaskulaarinen riski.
Ihmisillä on osoitettu yhteys aldosteronin ja sydämen vajaatoiminnan välillä sekä aldosteronin vastaisen lääkkeen antamisen hyödyn alentavan kuolleisuutta tässä populaatiossa verenpainetasosta riippumatta.
Spironolaktonin (aldosteronin) antaminen hypertensiivisille rotille on estänyt aorttafibroosin esiintymisen.
Plasman aldosteronismi ihmisillä on yhdistetty tulehdukseen, fibroosiin ja aortan jäykkyyteen.
Kuitenkin primaarinen aldosteronismi liittyy yleensä niin kutsuttuun sekundaariseen verenpaineeseen.
Pelkästään krooninen verenpainetauti on sydänlihaksen liikakasvun (erittäin edennyt sydänlihasfibroosi) tunnustettu etiologinen tekijä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia MRI-hyperaldosteronismin vaikutuksia sydämeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Poikkileikkaustutkimus kaksoisanalyysillä (A ja B) 2 x 2 alaryhmällä (suhdekontrolli/tapaus 1/1)
- kliininen tilanne: koehenkilöillä on verenpainetauti. 20 potilasta, joilla on primaarinen aldosteronismi, verrataan 20 potilaaseen, joilla on essentiaalinen hypertensio
- kliininen tilanne ovat normotensiivisiä koehenkilöitä, 20 potilasta, joilla on toissijainen aldosteronismin menetys synnynnäisen suolan takia (Bartterin oireyhtymä / Gitelman), verrataan 20 terveeseen vapaaehtoiseen. Kontrollit (essential hypertensio ja terveet vapaaehtoiset) yhdistetään iän, sukupuolen ja ruumiinkoon mukaan kahdessa koeryhmässä (HAP ja Gitelman). Kaikki tutkittavat rekrytoi eurooppalaisen Georges Pompidou -sairaalan (Pariisi) CIC.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Centre d\'investigation Clinique, hopital Europeen George Pompidou
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on primaarinen tai sekundaarinen hyperaldosteronismi verrattuna hypertensiivisiin tai normotensiivisiin verrokkeihin
Kuvaus
Potilaat, joilla on primaarinen hyperaldosteronismi:
- Aldosteroni/reniini plasma-suhde SUP 64 pmol/mU
- aldosteroni puoli-istuvassa asennossa SUP 500 pmol / l tai aldosteronuria > 63 nmol/24h,
- Molemmat neutraalissa hoidossa vähintään 15 päivää (alfasalpaaja, kalsiumkanavasalpaajat, keskushermoston estäjät). BMI = 35 kg/m².
Potilaille, joilla on sekundaarinen hyperaldosteronismi:
- Dokumentoitu diagnoosi havaitsemalla homotsygoottiset mutaatiot tai heterotsygoottiset yhdisteet CLCNKB-kloridikanavaa koodaavalle geenille SLC12A3 tai HTSC:n Na-Cl-yhteiskuljetustiatsidiherkkää geeniä koodaavalle geenille.
- Normaali verenpaine (keskiarvo kolmesta peräkkäisestä mittauksesta SBP INF 140 mmHg ja DBP INF 90 mmHg mitattuna puoli-istuvassa asennossa 5 minuutin levon jälkeen).
Hypertensiivisille potilaille:
- Keskimäärin kolmella peräkkäisellä verenpainemittauksella diagnosoitu hypertensio = 140 ja/tai = 90 mmHg makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen tai keskimääräinen päiväaikainen PA SUP 135/85 mmHg ambulatorisessa verenpainemittauksessa (ABPM) itsemittauksessa. yhden tai useamman verenpainelääkkeen läsnäolo verenpainetasosta riippumatta.
- Ei perusteita sekundaariselle hypertensiolle (munuaisvaltimon ahtauma, hypermineralokortikoidismi, feokromosytooma, iatrogeeninen...) tai sekundaarisen verenpaineen negatiivinen tasapaino.
- BMI < 35 kg/m2.
Terveille koehenkilöille:
- Normaali verenpaine (keskiarvo kolmesta peräkkäisestä mittauksesta SBP INF 140 mmHg ja DBP INF 90 mmHg mitattuna puoli-istuvassa asennossa 5 minuutin levon jälkeen).
- Tutkimuksen aikana tehdyissä määrityksissä tunnetun tai havaitun HA:n puuttuminen (katso PAH-yhdisteiden kriteerit).
- BMI <35 kg/m²
- Laboratoriokokeet (hematologiset ja biokemialliset verikokeet, virtsaanalyysit, serologia ja tutkimustoksisuus) normaaleissa rajoissa tai kliinisesti hyväksyttävissä iän ja sukupuolen mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet vapaaehtoiset
Terveet vapaaehtoiset, joilla on normaali verenpaine
|
Ei-invasiivinen kuvantamistutkimus ilman interventiotoimenpiteitä
|
|
Primaarinen hyperaldosteronismi
Potilaat, joilla on verenpainetauti ja korkea aldosteronipitoisuus.
|
Ei-invasiivinen kuvantamistutkimus ilman interventiotoimenpiteitä
|
|
Toissijainen hyperaldosteronismi
Potilas, jolla on Gitelmanin oireyhtymä, normaali verenpaine ja korkea aldosteronitaso
|
Ei-invasiivinen kuvantamistutkimus ilman interventiotoimenpiteitä
|
|
Essential Hypertensio
Potilas, jolla on verenpainetauti ilman toissijaista verenpaineen syytä
|
Ei-invasiivinen kuvantamistutkimus ilman interventiotoimenpiteitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interstitiaalinen fibroosi MRI:llä arvioitu
Aikaikkuna: Yksi vierailu
|
Kvantitatiiviset interstitiaaliset fibroosiindeksit (sisäinen ja ekstrasellulaarinen LV-massa), jotka on johdettu sydänlihaksen rentoutumisajasta T1 MRI, arvioidaan neljässä populaatiossa, joilla on tai ei ole verenpainetautia (potilaat, joilla on essentiaalinen hypertensio tai primaarinen hyperaldosteronismi verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin tai potilaisiin, joilla on Gitelmanin oireyhtymä), ja korkealla aldosteronitasolla tai ilman (potilaat, joilla on primaarinen hyperaldosteronismi tai Gitelmanin oireyhtymä, verrattuna essentiaalista hypertensiota sairastavat potilaat tai terveet vapaaehtoiset)
|
Yksi vierailu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänlihaksen uudelleenmuodostumisen arviointi MRI:llä
Aikaikkuna: Yksi vierailu
|
Kvantitatiivinen vasemman kammion uudelleenmuotoilu (LV-massa ja LV-massa/lopudiastolinen tilavuus) arvioidaan 4 populaatiossa, joilla on korkea verenpaine ja ilman sitä (potilaat, joilla on essentiaalinen hypertensio tai primaarinen hyperaldosteronismi verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin tai potilaisiin, joilla on Gitelmanin oireyhtymä) ja joilla on korkea taso tai ei. aldosteroni (potilaat, joilla on primaarinen hyperaldosteronismi tai Gitelmanin oireyhtymä vs. essentiaalista hypertensiota sairastavat potilaat tai terveet vapaaehtoiset)
|
Yksi vierailu
|
|
Verenpaineen vaikutus sydänlihasfibroosiin MRI:llä arvioituna
Aikaikkuna: Yksi vierailu
|
Analysoi molemmissa kahdessa kliinisessä tilanteessa (HTA tai verenpainetaudin puuttuminen) sydänlihasfibroosin asteen välistä suhdetta
|
Yksi vierailu
|
|
Aldosteronismin vaikutus sydänlihasfibroosiin MRI:llä arvioituna
Aikaikkuna: Yksi vierailu
|
Analysoi molemmissa kahdessa kliinisessä tilanteessa (HTA tai verenpainetaudin puuttuminen) sydänlihasfibroosin asteen välistä suhdetta
|
Yksi vierailu
|
|
Verenpaineen vaikutus LV:n diastoliseen toimintahäiriöön
Aikaikkuna: Yksi vierailu
|
Analysoi kummassakin kahdessa kliinisessä tilanteessa (HTA tai verenpainetaudin puuttuminen) LV:n diastolisen toimintahäiriön asteen välillä
|
Yksi vierailu
|
|
Aldosteronismin vaikutus LV:n diastoliseen toimintahäiriöön
Aikaikkuna: Yksi vierailu
|
Analysoi kummassakin kahdessa kliinisessä tilanteessa (HTA tai verenpainetaudin puuttuminen) LV:n diastolisen toimintahäiriön asteen välillä
|
Yksi vierailu
|
|
Hypertension vaikutus fibroosin kiertävien biomarkkerien väliseen suhteeseen
Aikaikkuna: Yksi vierailu
|
Analysoi suhde kussakin kahdessa kliinisessä tilanteessa (HTA tai verenpainetaudin puuttuminen) kiertävien fibroosin biomarkkerien välillä
|
Yksi vierailu
|
|
Aldosteronismin vaikutus fibroosin kiertävien biomarkkerien väliseen suhteeseen
Aikaikkuna: Yksi vierailu
|
Analysoi suhde kussakin kahdessa kliinisessä tilanteessa (HTA tai verenpainetaudin puuttuminen) kiertävien fibroosin biomarkkerien välillä
|
Yksi vierailu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Elie MOUSSEAUX, MD, PhD, Assistance publique des Hôpitaux de Paris
- Opintojohtaja: Alban REDHEUIL, MD,PhD, Assistance publique des Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P110912
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .