Studium intersticiální fibrózy myokardu u hyperaldosteronismu (COEURALDO)
17. října 2016 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studium intersticiální fibrózy myokardu u hyperaldosteronismu Neinvazivní komparativní studie u lidí o příslušných kardiovaskulárních účincích hyperaldosteronismu a hypertenze pomocí magnetické rezonance
Zvířecí modely prokázaly roli aldosteronu při remodelaci levé komory zahrnující fibrózu, apoptózu a hypertrofii.
Fibróza myokardu je rizikovým faktorem závažných arytmií a náhlé smrti u ischemické a idiopatické hypertrofické choroby srdeční.
Je akceptováno, že pacienti s primárním aldosteronismem mají vyšší prevalenci hypertrofie LK, postižení tepen a zvýšené kardiovaskulární riziko.
U lidí byla prokázána souvislost mezi aldosteronem a srdečním selháním a také přínos podávání antialdosteronového léku ke snížení úmrtnosti v této populaci bez ohledu na hladinu krevního tlaku.
Podávání spironolaktonu (aldosteronu) u hypertenzních potkanů zabránilo výskytu aortální fibrózy.
Plazmatický aldosteronismus u lidí je spojován se zánětem, fibrózou a ztuhlostí aorty.
Primární aldosteronismus je však obecně spojen s tzv. sekundární hypertenzí.
Samotná chronická hypertenze je uznávaným etiologickým faktorem hypertrofie myokardu (velmi pokročilá fibróza myokardu).
Účelem této studie je prozkoumat účinky MRI hyperaldosteronismu na srdce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Průřezová studie s dvojitou analýzou (A a B) s 2 x 2 podskupinami (poměr kontrola/případ 1/1)
- klinická situace: subjekty jsou hypertenzní. 20 pacientů s primárním aldosteronismem bude porovnáno s 20 pacienty s esenciální arteriální hypertenzí
- klinickou situací jsou normotenzní subjekty, 20 subjektů se sekundární ztrátou aldosteronismu ve vrozené soli (Bartterův syndrom / Gitelman) bude porovnáno s 20 zdravými dobrovolníky. Kontroly (esenciální hypertenze a zdraví dobrovolníci) se porovnávají podle věku, pohlaví a tělesné velikosti ve dvou experimentálních skupinách (HAP a Gitelman). Všechny subjekty byly rekrutovány CIC Evropské nemocnice Georges Pompidou (Paříž).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Centre d\'investigation Clinique, hopital Europeen George Pompidou
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s primárním nebo sekundárním hyperaldosteronismem ve srovnání s hypertenzními nebo normotenzními kontrolami
Popis
Pacienti s primárním hyperaldosteronismem:
- Poměr aldosteron / renin v plazmě SUP 64 pmol / mU
- aldosteron v polosedě SUP 500 pmol / l nebo aldosteronurie > 63 nmol/24 h,
- Oba pod neutrální léčbou po dobu nejméně 15 dnů (alfa-blokátory, blokátory kalciových kanálů, centrální inhibitory). BMI = 35 kg/m².
Pro pacienty se sekundárním hyperaldosteronismem:
- Zdokumentovaná diagnóza detekcí mutace (mutací) homozygotní nebo heterozygotní sloučeniny pro gen SLC12A3 kódující chloridový kanál CLCNKB nebo gen kódující kotransport HTSC Na-Cl citlivý na thiazidy.
- Normální krevní tlak (průměr tří po sobě jdoucích měření SBP INF 140 mmHg a DBP INF 90 mmHg měřených v polosedě po 5 minutách klidu).
Pro pacienty s hypertenzí:
- Hypertenze diagnostikovaná v průměru ze tří po sobě jdoucích měření TK = 140 a/nebo = 90 mmHg v poloze na zádech po 5 minutách klidu nebo průměrná denní PA SUP 135/85 mmHg při ambulantním monitorování krevního tlaku (ABPM) při samoměření. přítomnost jednoho nebo více antihypertenzních léků bez ohledu na hladinu TK.
- Žádný argument pro sekundární hypertenzi (stenóza renální arterie, hypermineralokortikoidismus, feochromocytom, iatrogenní ...) nebo negativní bilanci sekundární hypertenze.
- BMI < 35 kg/m2.
Pro zdravé subjekty:
- Normální krevní tlak (průměr tří po sobě jdoucích měření SBP INF 140 mmHg a DBP INF 90 mmHg měřených v polosedě po 5 minutách klidu).
- Nepřítomnost HA známá nebo zjištěná při stanoveních provedených během studie (viz kritéria pro PAH).
- BMI <35 kg/m²
- Laboratorní testy (hematologické a biochemické krevní testy, analýza moči, sérologie a výzkum toxické) v normálních mezích nebo klinicky přijatelné pro věk a pohlaví.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdraví dobrovolníci
Zdraví dobrovolníci s normálním krevním tlakem
|
Neinvazivní zobrazovací studie bez intervenčních postupů
|
|
Primární hyperaldosteronismus
Subjekty s hypertenzí a vysokými hladinami sérového aldosteronu.
|
Neinvazivní zobrazovací studie bez intervenčních postupů
|
|
Sekundární hyperaldosteronismus
Pacient s Gitelmanovým syndromem, s normálním krevním tlakem a vysokou hladinou aldosteronu
|
Neinvazivní zobrazovací studie bez intervenčních postupů
|
|
Esenciální hypertenze
Pacient s hypertenzí bez sekundární příčiny hypertenze
|
Neinvazivní zobrazovací studie bez intervenčních postupů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intersticiální fibróza hodnocená pomocí MRI
Časové okno: Jedna návštěva
|
Kvantitativní indexy intersticiální fibrózy (intra- a extracelulární hmota LK) odvozené z relaxačního času myokardu T1 MRI budou odhadnuty u 4 populací s hypertenzí a bez ní (pacienti s esenciální hypertenzí nebo s primárním hyperaldosteronismem oproti zdravým dobrovolníkům nebo pacientům s Gitelmanovým syndromem), a s vysokou hladinou aldosteronu i bez něj (pacienti s primárním hyperaldosteronismem nebo Gitelmanovým syndromem oproti pacientům s esenciální hypertenzí nebo zdravými dobrovolníky)
|
Jedna návštěva
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení remodelace myokardu pomocí MRI
Časové okno: Jedna návštěva
|
Kvantitativní remodelace levé komory (hmotnost LK a hmota LK/koncový diastolický objem) bude odhadnuta u 4 populací s hypertenzí a bez ní (pacienti s esenciální hypertenzí nebo s primárním hyperaldosteronismem oproti zdravým dobrovolníkům nebo pacientům s Gitelmanovým syndromem) a s vysokou hladinou a bez ní aldosteronu (pacienti s primárním hyperaldosteronismem nebo Gitelmanovým syndromem versus pacienti s esenciální hypertenzí nebo zdraví dobrovolníci)
|
Jedna návštěva
|
|
Vliv hypertenze na myokardiální fibrózu hodnocený pomocí MRI
Časové okno: Jedna návštěva
|
Analyzujte vztah v každé ze dvou klinických situací (HTA nebo nepřítomnost hypertenze) mezi stupněm fibrózy myokardu
|
Jedna návštěva
|
|
Vliv aldosteronismu na myokardiální fibrózu hodnocený pomocí MRI
Časové okno: Jedna návštěva
|
Analyzujte vztah v každé ze dvou klinických situací (HTA nebo nepřítomnost hypertenze) mezi stupněm fibrózy myokardu
|
Jedna návštěva
|
|
Vliv hypertenze na diastolickou dysfunkci LK
Časové okno: Jedna návštěva
|
Analyzujte vztah v každé ze dvou klinických situací (HTA nebo nepřítomnost hypertenze) mezi stupněm diastolické dysfunkce LK
|
Jedna návštěva
|
|
Vliv aldosteronismu na diastolickou dysfunkci LK
Časové okno: Jedna návštěva
|
Analyzujte vztah v každé ze dvou klinických situací (HTA nebo nepřítomnost hypertenze) mezi stupněm diastolické dysfunkce LK
|
Jedna návštěva
|
|
Vliv hypertenze na vztah mezi cirkulujícími biomarkery fibrózy
Časové okno: Jedna návštěva
|
Analyzujte vztah v každé ze dvou klinických situací (HTA nebo nepřítomnost hypertenze) mezi cirkulujícími biomarkery fibrózy
|
Jedna návštěva
|
|
Vliv aldosteronismu na vztah mezi cirkulujícími biomarkery fibrózy
Časové okno: Jedna návštěva
|
Analyzujte vztah v každé ze dvou klinických situací (HTA nebo nepřítomnost hypertenze) mezi cirkulujícími biomarkery fibrózy
|
Jedna návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Elie MOUSSEAUX, MD, PhD, Assistance publique des Hôpitaux de Paris
- Ředitel studie: Alban REDHEUIL, MD,PhD, Assistance publique des Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2016
První zveřejněno (ODHAD)
19. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
19. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P110912
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .