Studio della fibrosi interstiziale miocardica nell'iperaldosteronismo (COEURALDO)
17 ottobre 2016 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studio della fibrosi interstiziale miocardica nell'iperaldosteronismo Studio comparativo non invasivo nell'uomo dei rispettivi effetti cardiovascolari dell'iperaldosteronismo e dell'ipertensione mediante risonanza magnetica
I modelli animali hanno dimostrato il ruolo dell'aldosterone nel rimodellamento ventricolare sinistro che coinvolge fibrosi, apoptosi e ipertrofia.
La fibrosi miocardica è un fattore di rischio per gravi aritmie e morte improvvisa nella cardiopatia ipertrofica ischemica e idiopatica.
È accettato che i pazienti con aldosteronismo primario abbiano una maggiore prevalenza di ipertrofia ventricolare sinistra, coinvolgimento arterioso e aumento del rischio cardiovascolare.
Nell'uomo è stato dimostrato un legame tra aldosterone e insufficienza cardiaca, nonché il vantaggio della somministrazione di un farmaco anti-aldosterone per ridurre la mortalità in questa popolazione, indipendentemente dal livello di pressione sanguigna.
La somministrazione di spironolattone (aldosterone) nei ratti ipertesi ha prevenuto l'insorgenza della fibrosi aortica.
L'aldosteronismo plasmatico nell'uomo è stato associato a infiammazione, fibrosi e rigidità aortica.
Tuttavia, l'aldosteronismo primario è generalmente associato alla cosiddetta ipertensione secondaria.
L'ipertensione cronica da sola è un fattore eziologico riconosciuto dell'ipertrofia miocardica (fibrosi miocardica molto avanzata).
Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti dell'iperaldosteronismo MRI sul cuore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio trasversale con doppia analisi (A e B) con sottogruppi 2 x 2 (rapporto controllo/caso 1/1)
- situazione clinica: i soggetti sono ipertesi. 20 soggetti con aldosteronismo primario saranno confrontati con 20 pazienti con ipertensione arteriosa essenziale
- situazione clinica sono soggetti normotesi, 20 soggetti con perdita di aldosteronismo secondario nel sale congenito (sindrome di Bartter/Gitelman) saranno confrontati con 20 volontari sani. I controlli (ipertensione essenziale e volontari sani) sono appaiati per età, sesso e corporatura in due gruppi sperimentali (HAP e Gitelman). Tutti i soggetti sono stati reclutati dal CIC dell'Ospedale Europeo Georges Pompidou (Parigi).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
80
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75015
- Centre d\'investigation Clinique, hopital Europeen George Pompidou
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con iperaldosteronismo primario o secondario rispetto ai controlli ipertesi o normotesi
Descrizione
Pazienti con iperaldosteronismo primario:
- Rapporto plasmatico aldosterone/renina SUP 64 pmol/mU
- aldosterone in posizione semi-seduta SUP 500 pmol/lo un'aldosteronuria > 63 nmol/24 h,
- Entrambi in trattamento neutro da almeno 15 giorni (alfa-bloccanti, calcio-antagonisti, inibitori centrali). IMC = 35 kg/m².
Per i pazienti con iperaldosteronismo secondario:
- Diagnosi documentata mediante il rilevamento di mutazioni omozigoti o eterozigoti composte per il gene SLC12A3 che codifica per il canale del cloruro CLCNKB o per il gene che codifica per il cotrasporto Na-Cl HTSC sensibile ai tiazidici.
- Pressione arteriosa normale (media di tre misurazioni consecutive di SBP INF 140 mmHg e DBP INF 90 mmHg misurate in posizione semiseduta dopo 5 minuti di riposo).
Per i pazienti ipertesi:
- Ipertensione diagnosticata su una media di tre misurazioni PA consecutive = 140 e/o = 90 mmHg in posizione supina dopo 5 minuti di riposo o PA media diurna SUP 135/85 mmHg in monitoraggio pressorio ambulatoriale (ABPM) in automisurazione, il presenza di uno o più farmaci antipertensivi indipendentemente dal livello di BP.
- Nessun argomento per l'ipertensione secondaria (stenosi dell'arteria renale, ipermineralcorticoidismo, feocromocitoma, iatrogeno...) o saldo negativo dell'ipertensione secondaria.
- IMC < 35 kg/m2.
Per soggetti sani:
- Pressione arteriosa normale (media di tre misurazioni consecutive di SBP INF 140 mmHg e DBP INF 90 mmHg misurate in posizione semiseduta dopo 5 minuti di riposo).
- Assenza di HA nota o rilevata su determinazioni effettuate durante lo studio (vedi criteri per IPA).
- IMC <35 kg/m²
- Test di laboratorio (esami ematologici e biochimici del sangue, analisi delle urine, sierologia e ricerca tossico) entro limiti normali o clinicamente accettabili per età e sesso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Volontari sani
Volontari sani con pressione sanguigna normale
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Studio di imaging non invasivo senza procedure interventistiche
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Iperaldosteronismo primario
Soggetti con ipertensione e alti livelli di aldosterone sierico.
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Studio di imaging non invasivo senza procedure interventistiche
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Iperaldosteronismo secondario
Paziente con sindrome di Gitelman, con pressione sanguigna normale e alto livello di aldosterone
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Studio di imaging non invasivo senza procedure interventistiche
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Ipertensione essenziale
Paziente con ipertensione senza causa secondaria di ipertensione
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Studio di imaging non invasivo senza procedure interventistiche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fibrosi interstiziale valutata mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: Una visita
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Gli indici quantitativi di fibrosi interstiziale (massa ventricolare sinistra intra ed extracellulare) derivati dal tempo di rilassamento miocardico T1 MRI saranno stimati in 4 popolazioni con e senza ipertensione (pazienti con ipertensione essenziale o con iperaldosteronismo primario rispetto a volontari sani o pazienti con sindrome di Gitelman), e con e senza livelli elevati di aldosterone (pazienti con iperaldosteronismo primario o sindrome di Gitelman rispetto a pazienti con ipertensione essenziale o volontari sani)
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Una visita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del rimodellamento miocardico mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: Una visita
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Il rimodellamento quantitativo del ventricolo sinistro (massa del ventricolo sinistro e massa del ventricolo sinistro/volume telediastolico) sarà stimato in 4 popolazioni con e senza ipertensione (pazienti con ipertensione essenziale o con iperaldosteronismo primario rispetto a volontari sani o pazienti con sindrome di Gitelman), e con e senza alto livello di aldosterone (pazienti con iperaldosteronismo primario o sindrome di Gitelman rispetto a pazienti con ipertensione essenziale o volontari sani)
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Una visita
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Effetto dell'ipertensione sulla fibrosi miocardica valutata mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: Una visita
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Analizzare la relazione in ciascuna delle due situazioni cliniche (HTA o assenza di ipertensione) tra il grado di fibrosi miocardica
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Una visita
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Effetto dell'aldosteronismo sulla fibrosi miocardica valutato mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: Una visita
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Analizzare la relazione in ciascuna delle due situazioni cliniche (HTA o assenza di ipertensione) tra il grado di fibrosi miocardica
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Una visita
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Effetto dell'ipertensione sulla disfunzione diastolica ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Una visita
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Analizzare la relazione in ciascuna delle due situazioni cliniche (HTA o assenza di ipertensione) tra il grado di disfunzione diastolica ventricolare sinistra
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Una visita
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Effetto dell'aldosteronismo sulla disfunzione diastolica ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Una visita
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Analizzare la relazione in ciascuna delle due situazioni cliniche (HTA o assenza di ipertensione) tra il grado di disfunzione diastolica ventricolare sinistra
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Una visita
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Effetto dell'ipertensione sulla relazione tra biomarcatori circolanti di fibrosi
Lasso di tempo: Una visita
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Analizzare la relazione in ciascuna delle due situazioni cliniche (HTA o assenza di ipertensione) tra biomarcatori circolanti di fibrosi
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Una visita
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Effetto dell'aldosteronismo sulla relazione tra biomarcatori circolanti di fibrosi
Lasso di tempo: Una visita
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Analizzare la relazione in ciascuna delle due situazioni cliniche (HTA o assenza di ipertensione) tra biomarcatori circolanti di fibrosi
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Una visita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Elie MOUSSEAUX, MD, PhD, Assistance publique des Hôpitaux de Paris
- Direttore dello studio: Alban REDHEUIL, MD,PhD, Assistance publique des Hôpitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2016
Primo Inserito (STIMA)
19 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
19 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P110912
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