成形マークを備えた1日使い捨てコンタクトレンズの初期性能
2018年5月31日 更新者：Alcon, a Novartis Company
この研究の目的は、デレフィルコン A コンタクト レンズに適用された裏面成形マーク (MM) の影響を、成形マーク付きの DAILIES TOTAL1® 多焦点コンタクト レンズ (DT1 MF) での眼不快装置関連の有害事象の発生率によって評価することです。 MM) と現在の DAILIES TOTAL1® 多焦点コンタクト レンズ (DT1 MF)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
87
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセント文書に署名する必要があります。
- 市販の DAILIES TOTAL1® コンタクト レンズを現在着用している。
- 治験製品と併用できるように、現在の処方の眼鏡を用意します。
- 0.75ジオプター（D）以下の明らかな乱視（スクリーニング時）
- 各眼の最良矯正遠距離視力 (BCVA) が 20/25 以上であること。
- 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- -研究登録前12週間以内のいずれかの目の損傷。
- コンタクトレンズ装用を禁忌とする前眼部の感染、炎症、疾患、または異常。
- コンタクトレンズ装用が禁忌となる可能性がある全身薬または眼科薬の使用。
- ヘルペス性角膜炎、屈折矯正手術または不規則な角膜の病歴;
- コンタクトレンズを装用できない病的なドライアイ。
- 過去 30 日以内にコンタクトレンズまたはコンタクトレンズケア製品の臨床試験に同時に参加した。
- 単眼（機能的な視覚を持つ片方の目だけ）;
- 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：DT1 MF MM
デレフィルコン A 裏面成形跡付き多焦点コンタクトレンズを両側（両目）に 9 時間装用
|
|
|
アクティブコンパレータ：DT1MF
デレフィルコン A 多焦点コンタクト レンズを両側に 9 時間装用
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
眼の不快感デバイス関連の有害事象 (AE) の発生率
時間枠：1日目9時間目
|
AE は、治験医療機器 (試験品) に関連するかどうかに関係なく、対象者、使用者、またはその他の人々における望ましくない医学的出来事、意図せぬ疾患または傷害、または望ましくない臨床徴候として定義されました。
眼の不快感装置関連のＡＥは、研究装置に「関連」として分類され、眼の不快感に関連するとみなされる眼のＡＥとして定義された。
|
1日目9時間目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
眼の汚れ
時間枠：1日目9時間目
|
調査員が細隙灯検査を通じて評価し、0=なし、4=重度の 5 段階評価で評価します。
眼の染色は、角膜染色、結膜染色、縁染色によって分類されました。
両目は分析に貢献しました。
|
1日目9時間目
|
|
輪部充血
時間枠：1日目9時間目
|
充血（過剰な血液）は、細隙灯検査によって治験責任医師によって評価され、0=なし、4=重度の5段階スケールで等級付けされました。
両目は分析に貢献しました。
|
1日目9時間目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Manager, CTM、Alcon, A Novartis Division
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月14日
一次修了 (実際)
2016年12月2日
研究の完了 (実際)
2016年12月2日
試験登録日
最初に提出
2016年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月31日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。