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Rendimiento inicial de una lente de contacto desechable diaria con marcas moldeadas

31 de mayo de 2018 actualizado por: Alcon, a Novartis Company
El propósito de este estudio es evaluar el impacto de las marcas moldeadas (MM) en la superficie posterior aplicadas a los lentes de contacto delefilcon A, medido por la incidencia de molestias oculares relacionadas con el dispositivo, los eventos adversos con los lentes de contacto DAILIES TOTAL1® Multifocal con marcas moldeadas (DT1 MF MM) y lentes de contacto actuales DAILIES TOTAL1® Multifocal (DT1 MF).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

87

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe firmar un documento de Consentimiento Informado;
  • Usuario actual de lentes de contacto comerciales DAILIES TOTAL1®;
  • Tener anteojos con prescripción actual disponibles para usar junto con el producto en investigación;
  • Astigmatismo manifiesto menor o igual a 0,75 dioptrías (D) (en la selección)
  • Mejor agudeza visual lejana corregida (MAVC) mayor o igual a 20/25 en cada ojo;
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Lesión ocular en cualquiera de los ojos dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción en el estudio;
  • Cualquier infección, inflamación, enfermedad o anomalía del segmento anterior que contraindique el uso de lentes de contacto;
  • Cualquier uso de medicamentos sistémicos u oculares para los cuales podría estar contraindicado el uso de lentes de contacto;
  • Antecedentes de queratitis herpética, cirugía refractiva o córnea irregular;
  • Un ojo patológicamente seco que impide el uso de lentes de contacto;
  • Participación simultánea en un ensayo clínico de lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes de contacto dentro de los 30 días anteriores;
  • Monocular (solo 1 ojo con visión funcional);
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DT1 FM MM
Lentes de contacto multifocales Delefilcon A con marcas moldeadas en la superficie posterior usadas bilateralmente (en ambos ojos) durante 9 horas
Dispositivo: Lentes de contacto multifocales Delefilcon A con marca moldeada
Comparador activo: DT1 FM
Lentes de contacto multifocales Delefilcon A usadas bilateralmente durante 9 horas
Dispositivo: Lentes de contacto multifocales Delefilcon A
Otros nombres:
  • DAILIES TOTAL1® Multifocal (DT1 MF)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (AE) relacionados con el dispositivo de malestar ocular
Periodo de tiempo: Día 1 a la hora 9
Un AA se definió como cualquier evento médico adverso, enfermedad o lesión no deseada, o signos clínicos adversos en sujetos, usuarios u otras personas, esté o no relacionado con el dispositivo médico en investigación (artículo de prueba). El EA relacionado con el dispositivo de malestar ocular se definió como un EA ocular clasificado como "Relacionado" con el dispositivo de estudio y se consideró que estaba relacionado con el malestar ocular.
Día 1 a la hora 9

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tinción ocular
Periodo de tiempo: Día 1 a la hora 9
Evaluado por el investigador a través de un examen con lámpara de hendidura y calificado en una escala de 5 puntos, donde 0 = ninguno y 4 = severo. La tinción ocular se clasificó en tinción corneal, tinción conjuntival y tinción limbar. Ambos ojos contribuyeron al análisis.
Día 1 a la hora 9
Hiperemia limbal
Periodo de tiempo: Día 1 a la hora 9
El investigador evaluó la hiperemia (exceso de sangre) mediante un examen con lámpara de hendidura y la calificó en una escala de 5 puntos, donde 0 = ninguno y 4 = grave. Ambos ojos contribuyeron al análisis.
Día 1 a la hora 9

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alcon, a Novartis Company

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Manager, CTM, Alcon, A Novartis Division

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

2 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLO870-C001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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