Prestazioni iniziali di una lente a contatto usa e getta giornaliera con segni stampati
31 maggio 2018 aggiornato da: Alcon, a Novartis Company
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto dei segni modellati sulla superficie posteriore (MM) applicati alle lenti a contatto delefilcon A come misurato dall'incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo di disagio oculare con le lenti a contatto multifocali DAILIES TOTAL1® con segni modellati (DT1 MF MM) e le attuali lenti a contatto multifocali DAILIES TOTAL1® (DT1 MF).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
87
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve firmare un documento di consenso informato;
- Attuale portatore di lenti a contatto commerciali DAILIES TOTAL1®;
- Disporre di occhiali con la prescrizione attuale da indossare insieme al prodotto sperimentale;
- Astigmatismo manifesto inferiore o uguale a 0,75 diottrie (D) (allo screening)
- Migliore acuità visiva corretta per la distanza (BCVA) maggiore o uguale a 20/25 in ciascun occhio;
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Lesioni oculari in entrambi gli occhi entro 12 settimane prima dell'arruolamento nello studio;
- Qualsiasi infezione del segmento anteriore, infiammazione, malattia o anomalia che controindica l'uso delle lenti a contatto;
- Qualsiasi uso di farmaci sistemici o oculari per i quali l'uso di lenti a contatto potrebbe essere controindicato;
- Storia di cheratite erpetica, chirurgia refrattiva o cornea irregolare;
- Un occhio patologicamente secco che preclude l'uso delle lenti a contatto;
- Partecipazione concomitante a una sperimentazione clinica di lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti a contatto nei 30 giorni precedenti;
- Monoculare (solo 1 occhio con visione funzionale);
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: DT1MF MM
Lenti a contatto multifocali Delefilcon A con segni modellati sulla superficie posteriore indossate bilateralmente (in entrambi gli occhi) per 9 ore
|
|
|
Comparatore attivo: DT1MF
Lenti a contatto multifocali Delefilcon A portate bilateralmente per 9 ore
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di eventi avversi (AE) correlati al dispositivo di disagio oculare
Lasso di tempo: Giorno 1 all'ora 9
|
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico indesiderato, malattia o lesione non intenzionale o segni clinici indesiderabili in soggetti, utilizzatori o altre persone, correlati o meno al dispositivo medico sperimentale (articolo di prova).
L'AE correlato al dispositivo di disagio oculare è stato definito come un evento avverso oculare classificato come "correlato" al dispositivo in studio e ritenuto correlato al disagio oculare.
|
Giorno 1 all'ora 9
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Colorazione oculare
Lasso di tempo: Giorno 1 all'ora 9
|
Valutato dallo sperimentatore mediante esame con lampada a fessura e classificato su una scala a 5 punti, dove 0=nessuno e 4=grave.
La colorazione oculare è stata classificata in base alla colorazione corneale, alla colorazione congiuntivale e alla colorazione limbare.
Entrambi gli occhi hanno contribuito all'analisi.
|
Giorno 1 all'ora 9
|
|
Iperemia limbare
Lasso di tempo: Giorno 1 all'ora 9
|
L'iperemia (eccesso di sangue) è stata valutata dallo sperimentatore attraverso l'esame con lampada a fessura e classificata su una scala a 5 punti, dove 0=nessuna e 4=grave.
Entrambi gli occhi hanno contribuito all'analisi.
|
Giorno 1 all'ora 9
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Manager, CTM, Alcon, A Novartis Division
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
2 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
2 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
19 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLO870-C001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .