Päivittäisen kertakäyttöisen piilolinssin, jossa on muotoiltuja jälkiä, ensimmäinen suorituskyky
torstai 31. toukokuuta 2018 päivittänyt: Alcon, a Novartis Company
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida delefilcon A -piilolinsseihin levitettyjen takapinnan muovattujen jälkien (MM) vaikutusta mitattuna silmän epämukavuuden laitteisiin liittyvien haittatapahtumien esiintyvyydestä DAILIES TOTAL1® Multifocal -piilolinsseillä, joissa on muotoiltuja jälkiä (DT1 MF). MM) ja nykyiset DAILIES TOTAL1® Multifocal -piilolinssit (DT1 MF).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
87
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja;
- Nykyinen kaupallisten DAILIES TOTAL1® -piilolinssien käyttäjä;
- Pidä saatavilla silmälasit reseptillä käytettäväksi tutkimustuotteen kanssa;
- Ilmeinen astigmatismi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 0,75 dioptria (D) (seulonnassa)
- Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (BCVA) on suurempi tai yhtä suuri kuin 20/25 kummassakin silmässä;
- Muita protokollakohtaisia sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Silmävamma kummassakin silmässä 12 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
- Mikä tahansa etuosan infektio, tulehdus, sairaus tai poikkeavuus, joka estää piilolinssien käytön;
- Kaikenlainen systeemisten tai silmälääkkeiden käyttö, joille piilolinssien käyttö saattaa olla vasta-aiheista;
- Aiempi herpeettinen keratiitti, taittokirurgia tai epäsäännöllinen sarveiskalvo;
- Patologisesti kuiva silmä, joka estää piilolinssien käytön;
- Samanaikainen osallistuminen piilolinssien tai piilolinssien hoitotuotteen kliiniseen tutkimukseen edellisten 30 päivän aikana;
- Monokulaarinen (vain 1 silmä, jolla on toimiva näkö);
- Muita protokollakohtaisia poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DT1 MF MM
Delefilcon A -multifokaaliset piilolinssit, joissa on muotoiltuja jälkiä takapinnassa, käytetty molemmissa silmissä 9 tunnin ajan
|
|
|
Active Comparator: DT1 MF
Delefilcon A -multifokaaliset piilolinssit, joita on käytetty molemmin puolin 9 tunnin ajan
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmän epämukavuutta aiheuttavien laitteiden aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1 kello 9
|
AE määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, tahaton sairaus tai vamma tai epäsuotuisat kliiniset oireet koehenkilöissä, käyttäjissä tai muissa henkilöissä riippumatta siitä, liittyvätkö ne tutkittavaan lääkinnälliseen laitteeseen (testiartikkeli).
Silmään liittyvä epämukavuus, joka liittyy laitteeseen, määriteltiin silmän AE:ksi, joka luokiteltiin "liittyväksi" tutkimuslaitteeseen ja jonka katsottiin liittyvän silmän epämukavuuteen.
|
Päivä 1 kello 9
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmän värjäys
Aikaikkuna: Päivä 1 kello 9
|
Tutkija arvioi rakolamppututkimuksella ja arvostelee 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei mitään ja 4 = vakava.
Silmän värjäys luokiteltiin sarveiskalvon värjäyksen, sidekalvon värjäyksen ja limbaalivärjäyksen mukaan.
Molemmat silmät osallistuivat analyysiin.
|
Päivä 1 kello 9
|
|
Limbaalinen hyperemia
Aikaikkuna: Päivä 1 kello 9
|
Tutkija arvioi hyperemian (ylimääräisen veren) rakolamppututkimuksella ja arvosteli 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei mitään ja 4 = vakava.
Molemmat silmät osallistuivat analyysiin.
|
Päivä 1 kello 9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Manager, CTM, Alcon, A Novartis Division
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLO870-C001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .