Первоначальные характеристики контактных линз ежедневной замены с формованными метками
31 мая 2018 г. обновлено: Alcon, a Novartis Company
Целью данного исследования является оценка воздействия формованных меток на задней поверхности (MM), нанесенных на контактные линзы с делефилконом А, на основе частоты нежелательных явлений, связанных с дискомфортом в глазах, связанных с устройством, при использовании мультифокальных контактных линз DAILIES TOTAL1® с формованными метками (DT1 MF). MM) и современные мультифокальные контактные линзы DAILIES TOTAL1® (DT1 MF).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
87
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должен подписать документ об информированном согласии;
- В настоящее время носит коммерческие контактные линзы DAILIES TOTAL1®;
- Иметь в наличии очки с текущим рецептом для ношения в сочетании с исследуемым продуктом;
- Выраженный астигматизм менее или равный 0,75 диоптрии (D) (при скрининге)
- Лучшая скорректированная острота зрения вдаль (BCVA) больше или равна 20/25 для каждого глаза;
- Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.
Критерий исключения:
- Повреждение любого глаза в течение 12 недель до включения в исследование;
- Любая инфекция, воспаление, заболевание или аномалия переднего сегмента глаза, противопоказывающая ношение контактных линз;
- Любое использование системных или глазных препаратов, для которых ношение контактных линз может быть противопоказано;
- История герпетического кератита, рефракционной хирургии или неправильной формы роговицы;
- патологическая сухость глаз, препятствующая ношению контактных линз;
- одновременное участие в клинических испытаниях контактных линз или средств по уходу за контактными линзами в течение предшествующих 30 дней;
- Монокулярный (только 1 глаз с функциональным зрением);
- Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДТ1 МФ ММ
Делефилкон А мультифокальные контактные линзы с литыми метками на задней поверхности, носимые с двух сторон (на оба глаза) в течение 9 часов
|
|
|
Активный компаратор: ДТ1 МФ
Мультифокальные контактные линзы Делефилкон А двустороннее ношение в течение 9 часов
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ), связанных с устройством для дискомфорта глаз
Временное ограничение: День 1 в час 9
|
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление, непреднамеренное заболевание или травму или неблагоприятные клинические признаки у субъектов, пользователей или других лиц, независимо от того, связаны они или нет с исследуемым медицинским устройством (испытуемым изделием).
НЯ, связанное с глазным дискомфортом, определялось как глазное НЯ, классифицированное как «связанное» с исследуемым устройством и считающееся связанным с глазным дискомфортом.
|
День 1 в час 9
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глазное окрашивание
Временное ограничение: День 1 в час 9
|
Оценивается исследователем при осмотре с помощью щелевой лампы и оценивается по 5-балльной шкале, где 0 = отсутствие и 4 = тяжелая степень.
Окрашивание глаз подразделялось на окрашивание роговицы, окрашивание конъюнктивы и окрашивание лимба.
Оба глаза участвовали в анализе.
|
День 1 в час 9
|
|
Лимбальная гиперемия
Временное ограничение: День 1 в час 9
|
Гиперемия (избыток крови) оценивалась исследователем с помощью осмотра с помощью щелевой лампы и оценивалась по 5-балльной шкале, где 0 = отсутствие и 4 = тяжелая степень.
Оба глаза участвовали в анализе.
|
День 1 в час 9
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Manager, CTM, Alcon, A Novartis Division
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLO870-C001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .