Den første ytelsen til en daglig engangskontaktlinse med støpte merker
31. mai 2018 oppdatert av: Alcon, a Novartis Company
Hensikten med denne studien er å evaluere virkningen av støpte merker på baksiden (MM) påført delefilcon A-kontaktlinser målt ved forekomsten av øyeubehag enhetsrelaterte bivirkninger med DAILIES TOTAL1® multifokale kontaktlinser med støpte merker (DT1 MF MM) og nåværende DAILIES TOTAL1® multifokale kontaktlinser (DT1 MF).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
87
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må signere et informert samtykkedokument;
- Nåværende bruker av kommersielle DAILIES TOTAL1® kontaktlinser;
- Ha briller i gjeldende resept tilgjengelig for bruk i forbindelse med undersøkelsesproduktet;
- Manifest astigmatisme mindre enn eller lik 0,75 dioptri (D) (ved screening)
- Beste korrigerte avstandssynsstyrke (BCVA) større enn eller lik 20/25 i hvert øye;
- Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Øyeskade i begge øyne innen 12 uker før studieregistrering;
- Enhver fremre segmentinfeksjon, betennelse, sykdom eller abnormitet som kontraindiserer bruk av kontaktlinser;
- Enhver bruk av systemiske eller okulære medisiner der bruk av kontaktlinser kan være kontraindisert;
- Anamnese med herpetisk keratitt, refraktiv kirurgi eller uregelmessig hornhinne;
- Et patologisk tørt øye som utelukker bruk av kontaktlinser;
- Samtidig deltakelse i en klinisk utprøving av kontaktlinser eller kontaktlinsepleieprodukter i løpet av de siste 30 dagene;
- Monokulær (kun 1 øye med funksjonelt syn);
- Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DT1 MF MM
Delefilcon A multifokale kontaktlinser med støpte merker på bakoverflaten båret bilateralt (i begge øyne) i 9 timer
|
|
|
Aktiv komparator: DT1 MF
Delefilcon A multifokale kontaktlinser brukt bilateralt i 9 timer
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av okulært ubehag Enhetsrelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Dag 1 kl time 9
|
En AE ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse, utilsiktet sykdom eller skade, eller uønskede kliniske tegn hos forsøkspersoner, brukere eller andre personer, uansett om de er relatert til det medisinske undersøkelsesutstyret eller ikke (testartikkel).
Okulært ubehag enhetsrelatert AE ble definert som en okulær AE klassifisert som "relatert" til studieutstyr og ansett å være relatert til øyeubehag.
|
Dag 1 kl time 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Okulær farging
Tidsramme: Dag 1 kl time 9
|
Vurdert av etterforskeren gjennom spaltelampeundersøkelse og gradert på en 5-punkts skala, hvor 0=ingen og 4=alvorlig.
Okulær farging ble kategorisert etter hornhinnefarging, konjunktivalfarging og limbalfarging.
Begge øyne bidro til analysen.
|
Dag 1 kl time 9
|
|
Limbal hyperemi
Tidsramme: Dag 1 kl time 9
|
Hyperemi (overskudd av blod) ble vurdert av etterforskeren gjennom spaltelampeundersøkelse og gradert på en 5-punkts skala, der 0 = ingen og 4 = alvorlig.
Begge øyne bidro til analysen.
|
Dag 1 kl time 9
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Manager, CTM, Alcon, A Novartis Division
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
2. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
2. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
19. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2018
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLO870-C001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .