Początkowe działanie jednodniowej soczewki kontaktowej z wytłoczonymi znakami
31 maja 2018 zaktualizowane przez: Alcon, a Novartis Company
Celem tego badania jest ocena wpływu śladów formowanych (MM) na tylnej powierzchni soczewek kontaktowych delefilcon A, mierzonych częstością występowania dyskomfortu w oku, związanych z urządzeniem w przypadku soczewek kontaktowych DAILIES TOTAL1® Multifocal ze śladami (DT1 MF MM) oraz aktualne soczewki kontaktowe DAILIES TOTAL1® Multifocal (DT1 MF).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
87
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi podpisać dokument świadomej zgody;
- Aktualny użytkownik komercyjnych soczewek kontaktowych DAILIES TOTAL1®;
- Mieć dostępne okulary na aktualną receptę, które można nosić w połączeniu z badanym produktem;
- Wyraźny astygmatyzm mniejszy lub równy 0,75 dioptrii (D) (podczas badania przesiewowego)
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali (BCVA) większa lub równa 20/25 w każdym oku;
- Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- uraz oka w dowolnym oku w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania;
- Jakakolwiek infekcja, stan zapalny, choroba lub nieprawidłowość przedniego odcinka oka, która jest przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych;
- Jakiekolwiek stosowanie leków ogólnoustrojowych lub ocznych, w przypadku których noszenie soczewek kontaktowych może być przeciwwskazane;
- Historia opryszczkowego zapalenia rogówki, chirurgii refrakcyjnej lub nieregularnej rogówki;
- Patologicznie suche oko, które uniemożliwia noszenie soczewek kontaktowych;
- Jednoczesny udział w badaniu klinicznym soczewek kontaktowych lub produktu do pielęgnacji soczewek kontaktowych w ciągu ostatnich 30 dni;
- Jednooczny (tylko 1 oko z funkcjonalnym widzeniem);
- Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DT1 MF MM
Delefilcon A wieloogniskowe soczewki kontaktowe z odciskami na tylnej powierzchni noszone obustronnie (w obu oczach) przez 9 godzin
|
|
|
Aktywny komparator: DT1 MF
Delefilcon Wieloogniskowe soczewki kontaktowe noszone obustronnie przez 9 godzin
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania dyskomfortu w oku Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem (AE)
Ramy czasowe: Dzień 1 o godzinie 9
|
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, niezamierzoną chorobę lub uraz lub niepożądane objawy kliniczne u pacjentów, użytkowników lub innych osób, niezależnie od tego, czy są one związane z badanym wyrobem medycznym (wyrobem testowym), czy nie.
AE związane z urządzeniem powodujące dyskomfort w oku zostało zdefiniowane jako AE w oku sklasyfikowane jako „Związane” z badanym urządzeniem i uznane za związane z dyskomfortem w oku.
|
Dzień 1 o godzinie 9
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Barwienie oka
Ramy czasowe: Dzień 1 o godzinie 9
|
Oceniane przez Badacza poprzez badanie w lampie szczelinowej i oceniane w 5-stopniowej skali, gdzie 0=brak, a 4=poważne.
Barwienie oka zostało podzielone na kategorie według barwienia rogówki, barwienia spojówki i barwienia rąbka.
Do analizy włączono oboje oczu.
|
Dzień 1 o godzinie 9
|
|
Przekrwienie kończyn
Ramy czasowe: Dzień 1 o godzinie 9
|
Przekrwienie (nadmiar krwi) zostało ocenione przez badacza poprzez badanie w lampie szczelinowej i ocenione w 5-punktowej skali, gdzie 0=brak, a 4=poważne.
Do analizy włączono oboje oczu.
|
Dzień 1 o godzinie 9
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Manager, CTM, Alcon, A Novartis Division
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLO870-C001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .