Počáteční výkon jednodenní kontaktní čočky s lisovanými značkami
31. května 2018 aktualizováno: Alcon, a Novartis Company
Účelem této studie je vyhodnotit dopad zadních povrchových odlitků (MM) aplikovaných na kontaktní čočky delefilcon A měřený výskytem nežádoucích příhod souvisejících se zařízením pro oční diskomfort s multifokálními kontaktními čočkami DAILIES TOTAL1® s formovanými značkami (DT1 MF MM) a aktuální multifokální kontaktní čočky DAILIES TOTAL1® (DT1 MF).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
87
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí podepsat dokument informovaného souhlasu;
- Současný nositel komerčních kontaktních čoček DAILIES TOTAL1®;
- Mějte k dispozici brýle podle aktuálního předpisu, které budete nosit společně s hodnoceným přípravkem;
- Manifestní astigmatismus menší nebo roven 0,75 dioptrii (D) (při screeningu)
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku (BCVA) větší nebo rovna 20/25 v každém oku;
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- poranění oka v každém oku během 12 týdnů před zařazením do studie;
- Jakákoli infekce předního segmentu, zánět, onemocnění nebo abnormalita, která kontraindikuje nošení kontaktních čoček;
- Jakékoli použití systémových nebo očních léků, pro které může být nošení kontaktních čoček kontraindikováno;
- Herpetická keratitida, refrakční operace nebo nepravidelná rohovka v anamnéze;
- Patologicky suché oko, které vylučuje nošení kontaktních čoček;
- Souběžná účast na klinickém hodnocení kontaktních čoček nebo přípravků péče o kontaktní čočky během předchozích 30 dnů;
- Monokulární (pouze 1 oko s funkčním viděním);
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DT1 MF MM
Multifokální kontaktní čočky Delefilcon A s lisovanými značkami na zadní straně se nosí oboustranně (na obě oči) po dobu 9 hodin
|
|
|
Aktivní komparátor: DT1 MF
Multifokální kontaktní čočky Delefilcon A nošené oboustranně po dobu 9 hodin
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením pro oční dyskomfort (AE)
Časové okno: Den 1 v hodině 9
|
AE byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, nezamýšlené onemocnění nebo zranění nebo nežádoucí klinické příznaky u subjektů, uživatelů nebo jiných osob, ať už souvisí s hodnoceným zdravotnickým prostředkem (testovaným předmětem), či nikoli.
AE související se zařízením pro oční diskomfort byl definován jako oční AE klasifikovaný jako "související" se studijním zařízením a považován za související s očním diskomfortem.
|
Den 1 v hodině 9
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oční barvení
Časové okno: Den 1 v hodině 9
|
Posouzeno zkoušejícím pomocí vyšetření štěrbinovou lampou a hodnoceno na 5bodové škále, kde 0 = žádné a 4 = závažné.
Oční barvení bylo rozděleno do kategorií podle barvení rohovky, barvení spojivek a barvení limbu.
Do analýzy přispěly obě oči.
|
Den 1 v hodině 9
|
|
Limbální hyperémie
Časové okno: Den 1 v hodině 9
|
Hyperémie (nadbytek krve) byla hodnocena vyšetřovatelem pomocí vyšetření štěrbinovou lampou a hodnocena na 5bodové škále, kde 0=žádná a 4=závažná.
Do analýzy přispěly obě oči.
|
Den 1 v hodině 9
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Manager, CTM, Alcon, A Novartis Division
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
2. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
2. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
19. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLO870-C001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .