몰드 마크가 있는 일회용 콘택트 렌즈의 초기 성능
2018년 5월 31일 업데이트: Alcon, a Novartis Company
이 연구의 목적은 몰드 마크가 있는 DAILIES TOTAL1® Multifocal 콘택트 렌즈(DT1 MF MM) 및 현재 DAILIES TOTAL1® 다초점 콘택트 렌즈(DT1 MF).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
87
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사전 동의 문서에 서명해야 합니다.
- 상용 DAILIES TOTAL1® 콘택트 렌즈의 현재 착용자;
- 시험용 제품과 함께 현재 처방된 안경을 착용할 수 있습니다.
- 0.75 디옵터(D) 이하의 명백한 난시(검진 시)
- 각 눈에서 20/25 이상의 최대 교정 거리 시력(BCVA);
- 다른 프로토콜 지정 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 등록 전 12주 이내에 한쪽 눈의 눈 손상;
- 콘택트렌즈 착용을 금하는 전안부 감염, 염증, 질병 또는 이상;
- 콘택트렌즈 착용이 금기일 수 있는 전신 또는 안구 약물의 사용;
- 헤르페스 각막염, 굴절 수술 또는 불규칙한 각막의 병력;
- 콘택트 렌즈 착용을 방해하는 병리학적으로 건조한 눈;
- 지난 30일 이내에 콘택트렌즈 또는 콘택트렌즈 관리 제품 임상 시험에 동시 참여
- 단안(기능적 시력이 있는 한쪽 눈만);
- 다른 프로토콜 지정 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DT1 MF MM
Delefilcon 뒷면에 몰드 마크가 있는 다초점 콘택트렌즈를 양쪽 눈에 9시간 동안 착용
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활성 비교기: DT1 MF
델레필콘 A 다초점 콘택트렌즈 9시간 착용
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 불편 장치 관련 부작용(AE)의 발생률
기간: 1일차 9시
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AE는 연구용 의료 기기(시험 항목)와 관련이 있는지 여부에 상관없이 피험자, 사용자 또는 다른 사람의 뜻밖의 의료 사건, 의도하지 않은 질병 또는 부상 또는 뜻밖의 임상 징후로 정의되었습니다.
안구 불편 장치 관련 AE는 연구 장치와 "관련"으로 분류되고 안구 불편과 관련이 있는 것으로 간주되는 안구 AE로 정의되었습니다.
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1일차 9시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 염색
기간: 1일차 9시
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세극등 검사를 통해 조사관에 의해 평가되고 5점 척도로 등급이 매겨지며, 여기서 0=없음 및 4=심각함.
안구염색은 각막염색, 결막염색, 윤부염색으로 분류하였다.
두 눈 모두 분석에 기여했습니다.
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1일차 9시
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윤부 충혈
기간: 1일차 9시
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충혈(혈액 과잉)은 세극등 검사를 통해 조사관에 의해 평가되었고 5점 척도(여기서 0=없음 및 4=심함)로 등급이 매겨졌습니다.
두 눈 모두 분석에 기여했습니다.
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1일차 9시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Manager, CTM, Alcon, A Novartis Division
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 14일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 2일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
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