Den første ydeevne af en daglig engangskontaktlinse med støbte mærker
31. maj 2018 opdateret af: Alcon, a Novartis Company
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af støbte mærker på bagsiden (MM) påført delefilcon A-kontaktlinser målt ved forekomsten af øjenbesvær, enhedsrelaterede bivirkninger med DAILIES TOTAL1® multifokale kontaktlinser med støbte mærker (DT1 MF) MM) og nuværende DAILIES TOTAL1® multifokale kontaktlinser (DT1 MF).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
87
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal underskrive et informeret samtykkedokument;
- Nuværende bruger af kommercielle DAILIES TOTAL1® kontaktlinser;
- Hav briller i henhold til gældende recept tilgængelige til at blive båret i forbindelse med undersøgelsesproduktet;
- Manifest astigmatisme mindre end eller lig med 0,75 dioptri (D) (ved screening)
- Bedste korrigerede afstandssynsstyrke (BCVA) større end eller lig med 20/25 i hvert øje;
- Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.
Ekskluderingskriterier:
- Øjenskade i begge øjne inden for 12 uger før tilmelding til studiet;
- Enhver forreste segmentinfektion, betændelse, sygdom eller abnormitet, der kontraindicerer kontaktlinsebrug;
- Enhver brug af systemisk eller okulær medicin, hvor kontaktlinsebrug kan være kontraindiceret;
- Anamnese med herpetisk keratitis, refraktiv kirurgi eller uregelmæssig hornhinde;
- Et patologisk tørt øje, der udelukker brug af kontaktlinser;
- Samtidig deltagelse i et klinisk forsøg med kontaktlinser eller kontaktlinseplejeprodukter inden for de foregående 30 dage;
- Monokulær (kun 1 øje med funktionelt syn);
- Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DT1 MF MM
Delefilcon A multifokale kontaktlinser med støbte mærker på bagsiden båret bilateralt (i begge øjne) i 9 timer
|
|
|
Aktiv komparator: DT1 MF
Delefilcon A multifokale kontaktlinser båret bilateralt i 9 timer
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af øjenbesvær Udstyrsrelaterede bivirkninger (AE)
Tidsramme: Dag 1 kl. 9
|
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, utilsigtet sygdom eller skade eller uheldige kliniske tegn hos forsøgspersoner, brugere eller andre personer, uanset om det var relateret til det medicinske udstyr til undersøgelse (testartikel).
Okulært ubehag enhedsrelateret AE blev defineret som en okulær AE klassificeret som "relateret" til undersøgelsesanordning og anset for at være relateret til øjenubehag.
|
Dag 1 kl. 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Okulær farvning
Tidsramme: Dag 1 kl. 9
|
Vurderet af investigator gennem spaltelampeundersøgelse og bedømt på en 5-trins skala, hvor 0=ingen og 4=alvorlig.
Okulær farvning blev kategoriseret efter corneafarvning, konjunktivalfarvning og limbalfarvning.
Begge øjne bidrog til analysen.
|
Dag 1 kl. 9
|
|
Limbal hyperæmi
Tidsramme: Dag 1 kl. 9
|
Hyperæmi (overskud af blod) blev vurderet af investigator gennem spaltelampeundersøgelse og bedømt på en 5-punkts skala, hvor 0 = ingen og 4 = alvorlig.
Begge øjne bidrog til analysen.
|
Dag 1 kl. 9
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Manager, CTM, Alcon, A Novartis Division
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
2. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
19. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. maj 2018
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLO870-C001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .