Desempenho inicial de uma lente de contato descartável diária com marcas moldadas
31 de maio de 2018 atualizado por: Alcon, a Novartis Company
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto das marcas moldadas na superfície posterior (MM) aplicadas às lentes de contato delefilcon A, medido pela incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo de desconforto ocular com as lentes de contato DAILIES TOTAL1® Multifocal com marcas moldadas (DT1 MF MM) e as atuais lentes de contato DAILIES TOTAL1® Multifocal (DT1 MF).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
87
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve assinar um documento de Consentimento Livre e Esclarecido;
- Usuário atual de lentes de contato comerciais DAILIES TOTAL1®;
- Ter óculos com prescrição atual disponíveis para serem usados em conjunto com o produto sob investigação;
- Astigmatismo manifesto menor ou igual a 0,75 dioptria (D) (na triagem)
- Melhor acuidade visual à distância corrigida (BCVA) maior ou igual a 20/25 em cada olho;
- Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Lesão ocular em qualquer olho dentro de 12 semanas antes da inscrição no estudo;
- Qualquer infecção, inflamação, doença ou anormalidade do segmento anterior que contraindique o uso de lentes de contato;
- Qualquer uso de medicamentos sistêmicos ou oculares para os quais o uso de lentes de contato possa ser contraindicado;
- História de ceratite herpética, cirurgia refrativa ou córnea irregular;
- Um olho patologicamente seco que impede o uso de lentes de contato;
- Participação simultânea em um ensaio clínico de lente de contato ou produto para tratamento de lentes de contato nos últimos 30 dias;
- Monocular (apenas 1 olho com visão funcional);
- Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DT1 MF MM
Lentes de contato multifocais Delefilcon A com marcas moldadas na superfície posterior usadas bilateralmente (em ambos os olhos) por 9 horas
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Comparador Ativo: DT1 MF
Lentes de contato multifocais Delefilcon A usadas bilateralmente por 9 horas
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo de desconforto ocular (EA)
Prazo: Dia 1 na Hora 9
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável, doença ou lesão não intencional, ou sinais clínicos indesejáveis em indivíduos, usuários ou outras pessoas, relacionadas ou não ao dispositivo médico experimental (artigo de teste).
O EA relacionado ao dispositivo de desconforto ocular foi definido como um EA ocular classificado como "Relacionado" ao dispositivo do estudo e considerado relacionado ao desconforto ocular.
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Dia 1 na Hora 9
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coloração Ocular
Prazo: Dia 1 na Hora 9
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Avaliado pelo investigador através do exame de lâmpada de fenda e classificado em uma escala de 5 pontos, onde 0=nenhum e 4=grave.
A coloração ocular foi categorizada por coloração da córnea, coloração da conjuntiva e coloração do limbo.
Ambos os olhos contribuíram para a análise.
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Dia 1 na Hora 9
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Hiperemia límbica
Prazo: Dia 1 na Hora 9
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A hiperemia (excesso de sangue) foi avaliada pelo investigador através do exame de lâmpada de fenda e graduada em uma escala de 5 pontos, onde 0=nenhum e 4=grave.
Ambos os olhos contribuíram para a análise.
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Dia 1 na Hora 9
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Manager, CTM, Alcon, A Novartis Division
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
2 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
2 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
19 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLO870-C001
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