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Performance initiale d'une lentille de contact jetable journalière présentant des marques moulées

31 mai 2018 mis à jour par: Alcon, a Novartis Company
Le but de cette étude est d'évaluer l'impact des marques moulées sur la surface arrière (MM) appliquées aux lentilles de contact delefilcon A, tel que mesuré par l'incidence des effets indésirables liés au dispositif d'inconfort oculaire avec les lentilles de contact multifocales DAILIES TOTAL1® avec marques moulées (DT1 MF MM) et les lentilles de contact multifocales DAILIES TOTAL1® actuelles (DT1 MF).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

87

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit signer un document de consentement éclairé ;
  • Porteur actuel de lentilles de contact commerciales DAILIES TOTAL1® ;
  • Avoir des lunettes sur ordonnance en cours disponibles pour être portées en conjonction avec le produit expérimental ;
  • Astigmatisme manifeste inférieur ou égal à 0,75 dioptrie (D) (au dépistage)
  • Meilleure acuité visuelle de distance corrigée (MAVC) supérieure ou égale à 20/25 dans chaque œil ;
  • D'autres critères d'inclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Lésion oculaire dans l'un ou l'autre œil dans les 12 semaines précédant l'inscription à l'étude ;
  • Toute infection, inflammation, maladie ou anomalie du segment antérieur qui contre-indique le port de lentilles de contact ;
  • Toute utilisation de médicaments systémiques ou oculaires pour lesquels le port de lentilles de contact pourrait être contre-indiqué ;
  • Antécédents de kératite herpétique, de chirurgie réfractive ou de cornée irrégulière ;
  • Un œil pathologiquement sec qui empêche le port de lentilles de contact ;
  • Participation simultanée à un essai clinique sur des lentilles de contact ou un produit d'entretien pour lentilles de contact au cours des 30 jours précédents ;
  • Monoculaire (un seul œil avec une vision fonctionnelle);
  • D'autres critères d'exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DT1 MF MM
Lentilles de contact multifocales Delefilcon A avec marques moulées sur la surface arrière portées bilatéralement (dans les deux yeux) pendant 9 heures
Dispositif: Delefilcon A Lentilles de contact multifocales avec marque moulée
Comparateur actif: DT1 MF
Lentilles de contact multifocales Delefilcon A portées bilatéralement pendant 9 heures
Dispositif: Delefilcon A Lentilles De Contact Multifocales
Autres noms:
  • DAILIES TOTAL1® Multifocal (DT1 MF)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (EI) liés à l'inconfort oculaire
Délai: Jour 1 à l'heure 9
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable, maladie ou blessure non intentionnelle, ou signe clinique indésirable chez les sujets, les utilisateurs ou d'autres personnes, qu'ils soient ou non liés au dispositif médical expérimental (article de test). L'EI lié à l'inconfort oculaire a été défini comme un EI oculaire classé comme « lié » à l'appareil à l'étude et considéré comme étant lié à l'inconfort oculaire.
Jour 1 à l'heure 9

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coloration oculaire
Délai: Jour 1 à l'heure 9
Évalué par l'enquêteur au moyen d'un examen à la lampe à fente et noté sur une échelle de 5 points, où 0 = aucun et 4 = grave. La coloration oculaire a été classée par coloration cornéenne, coloration conjonctivale et coloration limbique. Les deux yeux ont contribué à l'analyse.
Jour 1 à l'heure 9
Hyperémie limbique
Délai: Jour 1 à l'heure 9
L'hyperémie (excès de sang) a été évaluée par l'investigateur au moyen d'un examen à la lampe à fente et notée sur une échelle de 5 points, où 0 = aucune et 4 = grave. Les deux yeux ont contribué à l'analyse.
Jour 1 à l'heure 9

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon, a Novartis Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Manager, CTM, Alcon, A Novartis Division

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

2 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

2 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2016

Première publication (Estimation)

19 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2018

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLO870-C001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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