Erste Leistung einer Tageskontaktlinse mit geformten Markierungen
31. Mai 2018 aktualisiert von: Alcon, a Novartis Company
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkung von geformten Markierungen (MM) auf der Rückseite von Delefilcon A-Kontaktlinsen zu bewerten, gemessen anhand der Häufigkeit von Augenbeschwerden, gerätebedingten unerwünschten Ereignissen bei DAILIES TOTAL1® Multifokal-Kontaktlinsen mit geformten Markierungen (DT1 MF). MM) und aktuellen DAILIES TOTAL1® Multifokal-Kontaktlinsen (DT1 MF).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
87
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss ein Dokument mit der Einverständniserklärung unterzeichnen;
- Derzeitiger Träger handelsüblicher DAILIES TOTAL1® Kontaktlinsen;
- Halten Sie eine Brille mit aktueller Sehstärke bereit, die in Verbindung mit dem Prüfpräparat getragen werden kann.
- Manifester Astigmatismus kleiner oder gleich 0,75 Dioptrien (D) (beim Screening)
- Bestkorrigierter Fernvisus (BCVA) größer oder gleich 20/25 in jedem Auge;
- Es können andere protokollspezifische Einschlusskriterien gelten.
Ausschlusskriterien:
- Augenverletzung an einem Auge innerhalb von 12 Wochen vor Studieneinschluss;
- Jede Infektion, Entzündung, Krankheit oder Anomalie des vorderen Augenabschnitts, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert;
- Jegliche Verwendung systemischer oder Augenmedikamente, bei denen das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert sein könnte;
- Herpetische Keratitis, refraktive Chirurgie oder unregelmäßige Hornhaut in der Vorgeschichte;
- Ein krankhaft trockenes Auge, das das Tragen von Kontaktlinsen ausschließt;
- Gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie zu Kontaktlinsen oder Kontaktlinsenpflegeprodukten innerhalb der letzten 30 Tage;
- Monokular (nur 1 Auge mit funktionellem Sehvermögen);
- Es können andere protokollspezifische Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: DT1 MF MM
Delefilcon A multifokale Kontaktlinsen mit geformten Markierungen auf der Rückseite, die 9 Stunden lang beidseitig (in beiden Augen) getragen werden
|
|
|
Aktiver Komparator: DT1 MF
Delefilcon A multifokale Kontaktlinsen, die 9 Stunden lang beidseitig getragen werden
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz gerätebedingter unerwünschter Ereignisse (AE) mit Augenbeschwerden
Zeitfenster: Tag 1 um Stunde 9
|
Ein UE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, jede unbeabsichtigte Krankheit oder Verletzung oder unerwünschte klinische Anzeichen bei Probanden, Anwendern oder anderen Personen, unabhängig davon, ob sie mit dem medizinischen Prüfgerät (Testartikel) in Zusammenhang stehen oder nicht.
Die gerätebedingte UE bei Augenbeschwerden wurde als UE am Auge definiert, die als „im Zusammenhang“ mit dem Studiengerät eingestuft wurde und als mit Augenbeschwerden in Zusammenhang stehend angesehen wurde.
|
Tag 1 um Stunde 9
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Augenfärbung
Zeitfenster: Tag 1 um Stunde 9
|
Wird vom Prüfer durch eine Spaltlampenuntersuchung beurteilt und auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine und 4 = schwerwiegend ist.
Die Augenfärbung wurde in Hornhautfärbung, Bindehautfärbung und Limbalfärbung kategorisiert.
Beide Augen trugen zur Analyse bei.
|
Tag 1 um Stunde 9
|
|
Limbale Hyperämie
Zeitfenster: Tag 1 um Stunde 9
|
Hyperämie (Blutüberschuss) wurde vom Prüfer durch eine Spaltlampenuntersuchung beurteilt und auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine und 4 = schwer.
Beide Augen trugen zur Analyse bei.
|
Tag 1 um Stunde 9
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Manager, CTM, Alcon, A Novartis Division
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLO870-C001
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .