BAY1003803 開放型乾癬プラーク試験における製剤比較
2017年3月20日 更新者：Bayer
プラーク型乾癬の症候性ボランティアの治療において、それぞれ 2 つの濃度の 2 つの異なる BAY1003803 製剤タイプの有効性と安全性を評価するための 28 日間、二重盲検、無作為化、参照管理乾癬プラーク テスト
オープン乾癬プラークテストでの被験者内比較により、4つのBAY1003803製剤の有効性と安全性を調査する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hamburg、ドイツ、20095
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、19055
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44803
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性と女性（出産の可能性がない）は、安定したプラーク型乾癬のボランティアですが、それ以外は健康です
- 年齢：18～64歳
除外基準:
- -治験責任医師が決定した最初の治験薬投与前の過去4週間以内の重度の疾患
- -この試験で治療される可能性のあるプラーク上の局所乾癬治療薬（コルチコステロイド、ビタミンD類似体、免疫調節剤、レチノイド、ディスラノール、タールを含む、最初の治療の4週間前のサリチル酸（前治療）を除く、および/または試験中に計画された、顔、耳、頭皮への許可された局所治療を除く
- -4週間および6か月以内の治療の種類に応じた全身治療および/または試験中に計画された
- 乾癬に影響を与え、誘発または悪化させる可能性のある併用薬による治療。 -抗マラリア薬、リチウム、ベータ遮断薬、またはアンギオテンシン変換酵素阻害薬（AEC阻害薬） 研究投薬開始前の3か月間の安定した用量でない限り
- 臨床的に有意な偏差の臨床化学的パラメータ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BAY1003803 0.1% 親油性クリーム
BAY1003803 0.1% 親油性クリーム (プラークおよび健康な肌に)
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乾癬斑と健康な皮膚に10μlを4週間同時に塗布し、薬力学的効果を評価
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実験的：BAY1003803 0.1%軟膏
BAY1003803 0.1% 軟膏 (プラークおよび健康な皮膚に)
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乾癬斑と健康な皮膚に10μlを4週間同時に塗布し、薬力学的効果を評価
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実験的：BAY1003803 0.01% 親油性クリーム
BAY1003803 0.01% 親油性クリーム (プラークおよび健康な肌に)
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乾癬斑と健康な皮膚に10μlを4週間同時に塗布し、薬力学的効果を評価
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実験的：BAY1003803 0.01%軟膏
BAY1003803 0.01% 軟膏 (プラークおよび健康な皮膚に)
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乾癬斑と健康な皮膚に10μlを4週間同時に塗布し、薬力学的効果を評価
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ACTIVE_COMPARATOR：プロピオン酸クロベタゾール
クロベタゾール プロピオン酸軟膏 0.05 % (歯垢および健康な皮膚に)
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乾癬斑と健康な皮膚に10μlを4週間同時に塗布し、薬力学的効果を評価
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ACTIVE_COMPARATOR：ベタメタゾン/カルシポトリエン
ベタメタゾン・カルシポトリエン軟膏 0.05%/0.005%（健常肌）
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健康な皮膚に10μlを4週間同時塗布し、薬力学的効果を評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1 日目から 29 日目までの浸潤厚さの変化を、22 MHz B モード超音波を使用した超音波検査で測定
時間枠：1日目～29日目
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1日目～29日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月12日
一次修了 (実際)
2017年1月27日
研究の完了 (実際)
2017年3月17日
試験登録日
最初に提出
2016年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月20日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17012
- 2016-000962-47 (EUDRACT_NUMBER)
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