BAY1003803 Comparação de formulação em teste de placa de psoríase aberta
20 de março de 2017 atualizado por: Bayer
Um teste de placa de psoríase de 28 dias, duplo-cego, randomizado e controlado por referência para avaliar a eficácia e a segurança de dois tipos diferentes de formulação BAY1003803 em 2 concentrações cada no tratamento de voluntários sintomáticos com psoríase do tipo placa
Explorar a eficácia e a segurança de quatro formulações de BAY1003803 por meio de uma comparação interna em um teste de placa de psoríase aberto
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hamburg, Alemanha, 20095
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 19055
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44803
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários masculinos e femininos (sem potencial para engravidar) com psoríase em placas estável, mas saudáveis
- Idade: 18-64 anos
Critério de exclusão:
- Doença grave nas últimas 4 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo, conforme determinado pelo investigador
- Quaisquer antipsoriáticos tópicos em placas potencialmente a serem tratados neste ensaio (incluindo corticosteróides, análogos da vitamina D, imunomoduladores, retinóides, ditranol e alcatrão, exceto ácido salicílico (Pré-tratamento) nas 4 semanas antes do primeiro tratamento e/ou planejado durante o ensaio, exceto para tratamento tópico permitido no rosto, orelhas e couro cabeludo
- Tratamento sistêmico dependendo do tipo de tratamento dentro de 4 semanas e 6 meses antes e/ou planejado durante o estudo
- Tratamento com medicação concomitante que pode afetar e provocar ou agravar a psoríase, por ex. medicamentos antimaláricos, lítio, betabloqueadores ou inibidores da enzima conversora de angiotensina (inibidores AEC), a menos que em dose estável por 3 meses antes do início da medicação do estudo
- Parâmetros clínico-químicos de desvio clinicamente significativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: BAY1003803 0,1% creme lipofílico
BAY1003803 0,1% creme lipofílico (na placa e pele saudável)
|
Aplicação simultânea de 10μl na placa de psoríase e na pele saudável por 4 semanas e avaliação do efeito farmacodinâmico
|
|
EXPERIMENTAL: BAY1003803 0,1% pomada
BAY1003803 pomada 0,1% (na placa e pele saudável)
|
Aplicação simultânea de 10μl na placa de psoríase e na pele saudável por 4 semanas e avaliação do efeito farmacodinâmico
|
|
EXPERIMENTAL: BAY1003803 0,01% creme lipofílico
BAY1003803 0,01% creme lipofílico (na placa e pele saudável)
|
Aplicação simultânea de 10μl na placa de psoríase e na pele saudável por 4 semanas e avaliação do efeito farmacodinâmico
|
|
EXPERIMENTAL: BAY1003803 0,01% pomada
BAY1003803 pomada 0,01% (na placa e pele saudável)
|
Aplicação simultânea de 10μl na placa de psoríase e na pele saudável por 4 semanas e avaliação do efeito farmacodinâmico
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Propionato de clobetasol
Propionato de clobetasol pomada 0,05% (na placa e na pele sã)
|
Aplicação simultânea de 10μl na placa de psoríase e na pele saudável por 4 semanas e avaliação do efeito farmacodinâmico
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Betametasona/calcipotrieno
Betametasona/pomada de calcipotrieno 0,05%/0,005% (em pele saudável)
|
Aplicação simultânea de 10μl em pele saudável por 4 semanas e avaliação do efeito farmacodinâmico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração na espessura do infiltrado do dia 1 ao dia 29 medido por ultrassonografia usando ultrassom de modo B de 22 MHz
Prazo: Dia 1 a 29
|
Dia 1 a 29
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de outubro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
27 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
17 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Psoríase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes dermatológicos
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Betametasona
- Calcipotrieno
- Clobetasol
Outros números de identificação do estudo
- 17012
- 2016-000962-47 (EUDRACT_NUMBER)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .