Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BAY1003803 Formuleringssammenligning i åben Psoriasis Plaque Test

20. marts 2017 opdateret af: Bayer

En 28-dages, dobbeltblind, randomiseret, referencekontrolleret psoriasis plaque-test til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​to forskellige BAY1003803-formuleringstyper i 2 koncentrationer hver til behandling af symptomatiske frivillige med plaque-type psoriasis

At udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​fire BAY1003803-formuleringer ved hjælp af en sammenligning inden for emnet i en åben Psoriasis Plaque Test

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20095
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19055
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44803

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige (ikke-fertile) frivillige med stabil plaque-type psoriasis, men ellers raske
  • Alder: 18-64 år

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig sygdom inden for de sidste 4 uger forud for den første undersøgelseslægemiddeladministration som bestemt af investigator
  • Eventuelle topiske antisoriatika på plaques, der potentielt kan behandles i dette forsøg (inklusive kortikosteroider, D-vitaminanaloger, immunmodulatorer, retinoider, dithranol og tjære, undtagen salicylsyre (forbehandling) i de 4 uger før første behandling og/eller planlagt under forsøget, undtagen tilladt topisk behandling i ansigt, ører og hovedbund
  • Systemisk behandling afhængig af type behandling inden for 4 uger og 6 måneder forud for og/eller planlagt under forsøget
  • Behandling med samtidig medicin, der kan påvirke og fremkalde eller forværre psoriasis, f.eks. antimalarialægemidler, lithium, betablokkere eller angiotensin-konverterende enzymhæmmere (AEC-hæmmere), medmindre de er på en stabil dosis i 3 måneder før påbegyndelse af undersøgelsesmedicinering
  • Klinisk-kemiske parametre for klinisk signifikant afvigelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BAY1003803 0,1% lipofil creme
BAY1003803 0,1% lipofil creme (på plak og sund hud)
Medicin: BAY1003803
Samtidig påføring af 10μl på psoriasis plaque og på sund hud i 4 uger og evaluering af farmakodynamisk effekt
EKSPERIMENTEL: BAY1003803 0,1% salve
BAY1003803 0,1% salve (på plak og sund hud)
Medicin: BAY1003803
Samtidig påføring af 10μl på psoriasis plaque og på sund hud i 4 uger og evaluering af farmakodynamisk effekt
EKSPERIMENTEL: BAY1003803 0,01% lipofil creme
BAY1003803 0,01% lipofil creme (på plak og sund hud)
Medicin: BAY1003803
Samtidig påføring af 10μl på psoriasis plaque og på sund hud i 4 uger og evaluering af farmakodynamisk effekt
EKSPERIMENTEL: BAY1003803 0,01% salve
BAY1003803 0,01% salve (på plak og sund hud)
Medicin: BAY1003803
Samtidig påføring af 10μl på psoriasis plaque og på sund hud i 4 uger og evaluering af farmakodynamisk effekt
ACTIVE_COMPARATOR: Clobetasol propionat
Clobetasol propionat salve 0,05 % (på plak og sund hud)
Medicin: Clobetasol propionat
Samtidig påføring af 10μl på psoriasis plaque og på sund hud i 4 uger og evaluering af farmakodynamisk effekt
ACTIVE_COMPARATOR: Betamethason/calcipotrien
Betamethason/calcipotrien salve 0,05 %/0,005 % (på sund hud)
Medicin: Betamethason/calcipotrien
Samtidig påføring af 10μl på sund hud i 4 uger og evaluering af farmakodynamisk effekt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i infiltrattykkelse fra dag 1 til dag 29 målt ved sonografi ved hjælp af 22 MHz B-mode ultralyd
Tidsramme: Dag 1 til 29
Dag 1 til 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. januar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2016

Først opslået (SKØN)

20. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17012
  • 2016-000962-47 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med BAY1003803

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner