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BAY1003803 Formulierungsvergleich im offenen Psoriasis-Plaque-Test

20. März 2017 aktualisiert von: Bayer

Ein 28-tägiger, doppelblinder, randomisierter, referenzkontrollierter Psoriasis-Plaque-Test zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei verschiedenen BAY1003803-Formulierungstypen in jeweils 2 Konzentrationen bei der Behandlung von symptomatischen Probanden mit Psoriasis vom Plaque-Typ

Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von vier BAY1003803-Formulierungen durch einen Intraindividuell-Vergleich in einem offenen Psoriasis-Plaque-Test

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20095
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 19055
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44803

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Freiwillige (nicht gebärfähiges Potenzial) mit stabiler Plaque-Psoriasis, aber ansonsten gesund
  • Alter: 18-64 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Erkrankung innerhalb der letzten 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Alle topischen Antipsoriatika auf Plaques, die möglicherweise in dieser Studie behandelt werden sollen (einschließlich Kortikosteroide, Vitamin-D-Analoga, Immunmodulatoren, Retinoide, Dithranol und Teer, mit Ausnahme von Salicylsäure (Vorbehandlung) in den 4 Wochen vor der ersten Behandlung und/oder während der Studie geplant, mit Ausnahme der zulässigen topischen Behandlung von Gesicht, Ohren und Kopfhaut
  • Systemische Behandlung je nach Art der Behandlung innerhalb von 4 Wochen und 6 Monaten vor und/oder während der Studie geplant
  • Behandlung mit Begleitmedikation, die eine Psoriasis beeinflussen und provozieren oder verschlimmern kann, z. Antimalariamedikamente, Lithium, Betablocker oder Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (AEC-Hemmer), es sei denn auf einer stabilen Dosis für 3 Monate vor Beginn der Studienmedikation
  • Klinisch-chemische Parameter mit klinisch signifikanter Abweichung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BAY1003803 0,1 % lipophile Creme
BAY1003803 0,1 % lipophile Creme (auf Plaque und gesunder Haut)
Arzneimittel: BAY1003803
Gleichzeitige Anwendung von 10 μl auf Psoriasis-Plaque und auf gesunder Haut für 4 Wochen und Bewertung der pharmakodynamischen Wirkung
EXPERIMENTAL: BAY1003803 0,1 % Salbe
BAY1003803 0,1 % Salbe (auf Plaque und gesunder Haut)
Arzneimittel: BAY1003803
Gleichzeitige Anwendung von 10 μl auf Psoriasis-Plaque und auf gesunder Haut für 4 Wochen und Bewertung der pharmakodynamischen Wirkung
EXPERIMENTAL: BAY1003803 0,01 % lipophile Creme
BAY1003803 0,01 % lipophile Creme (auf Plaque und gesunder Haut)
Arzneimittel: BAY1003803
Gleichzeitige Anwendung von 10 μl auf Psoriasis-Plaque und auf gesunder Haut für 4 Wochen und Bewertung der pharmakodynamischen Wirkung
EXPERIMENTAL: BAY1003803 0,01 % Salbe
BAY1003803 0,01 % Salbe (auf Plaque und gesunder Haut)
Arzneimittel: BAY1003803
Gleichzeitige Anwendung von 10 μl auf Psoriasis-Plaque und auf gesunder Haut für 4 Wochen und Bewertung der pharmakodynamischen Wirkung
ACTIVE_COMPARATOR: Clobetasolpropionat
Clobetasolpropionatsalbe 0,05 % (auf Plaque und gesunder Haut)
Arzneimittel: Clobetasolpropionat
Gleichzeitige Anwendung von 10 μl auf Psoriasis-Plaque und auf gesunder Haut für 4 Wochen und Bewertung der pharmakodynamischen Wirkung
ACTIVE_COMPARATOR: Betamethason/Calcipotrien
Betamethason/Calcipotrien-Salbe 0,05 %/0,005 % (auf gesunder Haut)
Arzneimittel: Betamethason/Calcipotrien
Gleichzeitige Applikation von 10 μl auf gesunde Haut über 4 Wochen und Bewertung der pharmakodynamischen Wirkung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Infiltratdicke von Tag 1 bis Tag 29, gemessen durch Sonographie unter Verwendung von 22 MHz B-Mode-Ultraschall
Zeitfenster: Tag 1 bis 29
Tag 1 bis 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17012
  • 2016-000962-47 (EUDRACT_NUMBER)

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