Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BAY1003803 Сравнение составов в открытом тесте на бляшки псориаза

20 марта 2017 г. обновлено: Bayer

28-дневный двойной слепой рандомизированный контрольный тест на наличие псориатических бляшек для оценки эффективности и безопасности двух различных типов составов BAY1003803 в 2 концентрациях, каждый при лечении симптоматических добровольцев с бляшечным псориазом

Изучить эффективность и безопасность четырех составов BAY1003803 посредством сравнения внутри субъектов в открытом тесте на наличие бляшек при псориазе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20095
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 19055
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44803

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Добровольцы мужского и женского пола (не детородного возраста) со стабильным бляшечным псориазом, но в остальном здоровы.
  • Возраст: 18-64 года

Критерий исключения:

  • Тяжелое заболевание в течение последних 4 недель до первого введения исследуемого препарата по решению исследователя.
  • Любые местные антипсориатические препараты на бляшках, потенциально подлежащие лечению в этом исследовании (включая кортикостероиды, аналоги витамина D, иммуномодуляторы, ретиноиды, дитранол и деготь, за исключением салициловой кислоты (предварительное лечение) за 4 недели до первого лечения и/или запланированные во время исследования, за исключением разрешенного местного применения на лице, ушах и волосистой части головы
  • Системное лечение в зависимости от вида лечения в течение 4 недель и 6 месяцев до и/или запланированное во время исследования
  • Лечение сопутствующими препаратами, которые могут повлиять на течение псориаза, спровоцировать или усугубить его, например, противомалярийные препараты, литий, бета-блокаторы или ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы AEC), за исключением случаев, когда они принимают стабильную дозу в течение 3 месяцев до начала приема исследуемого препарата.
  • Клинико-химические показатели клинически значимого отклонения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BAY1003803 0,1% липофильный крем
BAY1003803 0,1% липофильный крем (от зубного налета и здоровой кожи)
Лекарство: БАЙ1003803
Одновременное нанесение 10 мкл на бляшки псориаза и на здоровую кожу в течение 4 недель и оценка фармакодинамического эффекта.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BAY1003803 0,1% мазь
BAY1003803 0,1% мазь (на зубной налет и здоровую кожу)
Лекарство: БАЙ1003803
Одновременное нанесение 10 мкл на бляшки псориаза и на здоровую кожу в течение 4 недель и оценка фармакодинамического эффекта.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BAY1003803 0,01% липофильный крем
BAY1003803 0,01% липофильный крем (от зубного налета и здоровой кожи)
Лекарство: БАЙ1003803
Одновременное нанесение 10 мкл на бляшки псориаза и на здоровую кожу в течение 4 недель и оценка фармакодинамического эффекта.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BAY1003803 0,01% мазь
BAY1003803 0,01% мазь (на зубной налет и здоровую кожу)
Лекарство: БАЙ1003803
Одновременное нанесение 10 мкл на бляшки псориаза и на здоровую кожу в течение 4 недель и оценка фармакодинамического эффекта.
ACTIVE_COMPARATOR: Клобетазола пропионат
Клобетазола пропионат мазь 0,05 % (на зубной налет и здоровую кожу)
Лекарство: Клобетазола пропионат
Одновременное нанесение 10 мкл на бляшки псориаза и на здоровую кожу в течение 4 недель и оценка фармакодинамического эффекта.
ACTIVE_COMPARATOR: Бетаметазон/кальципотриен
Бетаметазон/кальципотриеновая мазь 0,05 %/0,005 % (на здоровую кожу)
Лекарство: Бетаметазон/кальципотриен
Одновременное нанесение 10 мкл на здоровую кожу в течение 4 недель и оценка фармакодинамического эффекта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение толщины инфильтрата с 1-го по 29-й день, измеренное с помощью эхографии с использованием ультразвука в режиме B 22 МГц.
Временное ограничение: С 1 по 29 день
С 1 по 29 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 октября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 января 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17012
  • 2016-000962-47 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться