Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BAY1003803 Srovnání složení v otevřeném testu plaku psoriázy

20. března 2017 aktualizováno: Bayer

28denní, dvojitě zaslepený, randomizovaný, referenční kontrolovaný test plaků psoriázy k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dvou různých typů formulací BAY1003803 ve 2 koncentracích, každá při léčbě symptomatických dobrovolníků s psoriázou plakového typu

Prozkoumat účinnost a bezpečnost čtyř formulací BAY1003803 pomocí vzájemného srovnání v rámci otevřeného testu plaků psoriázy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20095
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 19055
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44803

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž a žena (neplodný potenciál) dobrovolníci se stabilní psoriázou plakového typu, ale jinak zdraví
  • Věk: 18-64 let

Kritéria vyloučení:

  • Závažné onemocnění během posledních 4 týdnů před prvním podáním studovaného léku, jak určil zkoušející
  • Jakákoli lokální antipsoriatika na plaky, která by mohla být v této studii potenciálně léčena (včetně kortikosteroidů, analogů vitaminu D, imunomodulátorů, retinoidů, dithranolu a dehtu, s výjimkou kyseliny salicylové (předběžná léčba) během 4 týdnů před první léčbou a/nebo plánovaných během studie, kromě povoleného lokálního ošetření na obličeji, uších a pokožce hlavy
  • Systémová léčba v závislosti na druhu léčby během 4 týdnů a 6 měsíců před a/nebo plánovaná během studie
  • Léčba souběžnou medikací, která může ovlivnit a vyprovokovat nebo zhoršit psoriázu, např. antimalarika, lithium, beta-blokátory nebo inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (AEC inhibitory), pokud nejsou na stabilní dávce po dobu 3 měsíců před zahájením studijní medikace
  • Klinicko-chemické parametry klinicky významné odchylky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: BAY1003803 0,1% lipofilní krém
BAY1003803 0,1% lipofilní krém (na plak a zdravou kůži)
Lék: BAY1003803
Současná aplikace 10μl na plak psoriázy a na zdravou kůži po dobu 4 týdnů a vyhodnocení farmakodynamického účinku
EXPERIMENTÁLNÍ: BAY1003803 0,1% mast
BAY1003803 0,1% mast (na plak a zdravou kůži)
Lék: BAY1003803
Současná aplikace 10μl na plak psoriázy a na zdravou kůži po dobu 4 týdnů a vyhodnocení farmakodynamického účinku
EXPERIMENTÁLNÍ: BAY1003803 0,01% lipofilní krém
BAY1003803 0,01% lipofilní krém (na plak a zdravou kůži)
Lék: BAY1003803
Současná aplikace 10μl na plak psoriázy a na zdravou kůži po dobu 4 týdnů a vyhodnocení farmakodynamického účinku
EXPERIMENTÁLNÍ: BAY1003803 0,01% mast
BAY1003803 0,01% mast (na plak a zdravou kůži)
Lék: BAY1003803
Současná aplikace 10μl na plak psoriázy a na zdravou kůži po dobu 4 týdnů a vyhodnocení farmakodynamického účinku
ACTIVE_COMPARATOR: Clobetasol propionát
Clobetasol propionátová mast 0,05 % (na plak a zdravou kůži)
Lék: Clobetasol propionát
Současná aplikace 10μl na plak psoriázy a na zdravou kůži po dobu 4 týdnů a vyhodnocení farmakodynamického účinku
ACTIVE_COMPARATOR: Betamethason/kalcipotrien
Betamethason/kalcipotrienová mast 0,05 %/0,005 % (na zdravou kůži)
Lék: Betamethason/kalcipotrien
Současná aplikace 10μl na zdravou kůži po dobu 4 týdnů a vyhodnocení farmakodynamického účinku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna tloušťky infiltrátu od 1. dne do 29. dne měřená sonograficky s použitím ultrazvuku v režimu B 22 MHz
Časové okno: Den 1 až 29
Den 1 až 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. října 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2016

První zveřejněno (ODHAD)

20. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17012
  • 2016-000962-47 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na BAY1003803

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit