개방성 건선 플라크 테스트에서 BAY1003803 제제 비교
2017년 3월 20일 업데이트: Bayer
판형 건선이 있는 증상이 있는 지원자를 치료할 때 각각 2가지 농도에서 2가지 다른 BAY1003803 제형 유형의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 28일, 이중 맹검, 무작위, 참조 대조 건선 플라크 테스트
개방형 건선 플라크 테스트에서 주제 내 비교를 통해 4가지 BAY1003803 제형의 효능 및 안전성을 탐색하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20095
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 19055
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44803
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 안정적인 플라크형 건선이 있는 남성 및 여성(가임 가능성 없음) 지원자, 그 외에는 건강함
- 나이: 18-64세
제외 기준:
- 연구자가 결정한 첫 번째 연구 약물 투여 전 마지막 4주 이내에 심각한 질병
- 이 시험에서 잠재적으로 치료될 플라크에 대한 모든 국소 항건선제(코르티코스테로이드, 비타민 D 유사체, 면역조절제, 레티노이드, 디트라놀 및 타르 포함, 첫 번째 치료 전 4주 및/또는 시험 중 계획된 살리실산(전처리) 제외, 얼굴, 귀 및 두피에 허용된 국소 치료를 제외하고
- 시험 전 4주 및 6개월 이내 및/또는 시험 중 계획된 치료 종류에 따른 전신 치료
- 건선에 영향을 미치고 유발하거나 악화시킬 수 있는 병용 약물 치료. 항말라리아제, 리튬, 베타 차단제 또는 안지오텐신 전환 효소 억제제(AEC 억제제)는 연구 약물 치료 시작 전 3개월 동안 안정적인 용량을 사용하지 않는 한
- 임상적으로 유의한 편차의 임상화학적 파라미터
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BAY1003803 0.1% 친유성 크림
BAY1003803 0.1% 친유성 크림(플라그 및 건강한 피부용)
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10μl를 건선 플라크와 건강한 피부에 4주간 동시 도포 및 약력학적 효과 평가
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실험적: BAY1003803 0.1% 연고
BAY1003803 0.1% 연고(플라그 및 건강한 피부용)
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10μl를 건선 플라크와 건강한 피부에 4주간 동시 도포 및 약력학적 효과 평가
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실험적: BAY1003803 0.01% 친유성 크림
BAY1003803 0.01% 친유성 크림(플라그 및 건강한 피부용)
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10μl를 건선 플라크와 건강한 피부에 4주간 동시 도포 및 약력학적 효과 평가
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실험적: BAY1003803 0.01% 연고
BAY1003803 0.01% 연고(플라그 및 건강한 피부용)
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10μl를 건선 플라크와 건강한 피부에 4주간 동시 도포 및 약력학적 효과 평가
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ACTIVE_COMPARATOR: 클로베타솔 프로피오네이트
클로베타솔 프로피오네이트 연고 0.05%(플라그 및 건강한 피부)
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10μl를 건선 플라크와 건강한 피부에 4주간 동시 도포 및 약력학적 효과 평가
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ACTIVE_COMPARATOR: 베타메타손/칼시포트리엔
베타메타손/칼시포트리엔 연고 0.05%/0.005%(건강한 피부)
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10μl를 건강한 피부에 4주간 동시 도포 및 약력학적 효과 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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22MHz B 모드 초음파를 사용하여 초음파로 측정한 1일차부터 29일차까지 침윤 두께의 변화
기간: 1일~29일
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1일~29일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 12일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 27일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17012
- 2016-000962-47 (EUDRACT_NUMBER)
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