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BAY1003803 Comparación de formulaciones en la prueba de placa de psoriasis abierta

20 de marzo de 2017 actualizado por: Bayer

Una prueba de placa de psoriasis de 28 días, doble ciego, aleatorizada y controlada por referencia para evaluar la eficacia y la seguridad de dos tipos diferentes de formulación BAY1003803 en 2 concentraciones cada una en el tratamiento de voluntarios sintomáticos con psoriasis en placa

Explorar la eficacia y seguridad de cuatro formulaciones de BAY1003803 mediante una comparación dentro de sujetos en una prueba de placa de psoriasis abierta

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20095
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 19055
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44803

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios masculinos y femeninos (sin capacidad de procrear) con psoriasis en placas estable, pero por lo demás sanos
  • Edad: 18-64 años

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad grave en las últimas 4 semanas antes de la primera administración del fármaco del estudio según lo determine el investigador
  • Cualquier antipsoriático tópico en placas que pueda tratarse en este ensayo (incluidos los corticosteroides, los análogos de la vitamina D, los inmunomoduladores, los retinoides, el ditranol y el alquitrán, excepto el ácido salicílico (pretratamiento) en las 4 semanas anteriores al primer tratamiento y/o planificado durante el ensayo, excepto para el tratamiento tópico permitido en la cara, las orejas y el cuero cabelludo
  • Tratamiento sistémico según el tipo de tratamiento dentro de las 4 semanas y 6 meses anteriores y/o planificado durante el ensayo
  • Tratamiento con medicación concomitante que pueda afectar y provocar o agravar la psoriasis, p. medicamentos antipalúdicos, litio, bloqueadores beta o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de AEC), a menos que estén en una dosis estable durante 3 meses antes del inicio de la medicación del estudio
  • Parámetros clínico-químicos de desviación clínicamente significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: BAY1003803 0,1% crema lipófila
BAY1003803 Crema lipofílica al 0,1% (sobre placa y piel sana)
Droga: Bahía1003803
Aplicación simultánea de 10 μl sobre placa de psoriasis y sobre piel sana durante 4 semanas y evaluación del efecto farmacodinámico
EXPERIMENTAL: BAY1003803 0.1% ungüento
BAY1003803 Pomada al 0,1 % (sobre placa y piel sana)
Droga: Bahía1003803
Aplicación simultánea de 10 μl sobre placa de psoriasis y sobre piel sana durante 4 semanas y evaluación del efecto farmacodinámico
EXPERIMENTAL: BAY1003803 0,01% crema lipófila
BAY1003803 Crema lipofílica al 0,01% (sobre placa y piel sana)
Droga: Bahía1003803
Aplicación simultánea de 10 μl sobre placa de psoriasis y sobre piel sana durante 4 semanas y evaluación del efecto farmacodinámico
EXPERIMENTAL: BAY1003803 0.01% pomada
BAY1003803 pomada al 0,01 % (sobre placa y piel sana)
Droga: Bahía1003803
Aplicación simultánea de 10 μl sobre placa de psoriasis y sobre piel sana durante 4 semanas y evaluación del efecto farmacodinámico
COMPARADOR_ACTIVO: Propionato de clobetasol
Pomada de propionato de clobetasol 0,05 % (sobre placa y piel sana)
Droga: Propionato de clobetasol
Aplicación simultánea de 10 μl sobre placa de psoriasis y sobre piel sana durante 4 semanas y evaluación del efecto farmacodinámico
COMPARADOR_ACTIVO: Betametasona/calcipotrieno
Pomada de betametasona/calcipotrieno 0,05 %/0,005 % (sobre piel sana)
Droga: Betametasona/calcipotrieno
Aplicación simultánea de 10 μl sobre piel sana durante 4 semanas y evaluación del efecto farmacodinámico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el grosor del infiltrado desde el día 1 hasta el día 29 medido por ecografía con ultrasonido en modo B de 22 MHz
Periodo de tiempo: Día 1 al 29
Día 1 al 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de octubre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

27 de enero de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

17 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17012
  • 2016-000962-47 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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