BAY1003803 Porównanie preparatów w otwartym teście łuszczycowym
20 marca 2017 zaktualizowane przez: Bayer
28-dniowy, podwójnie ślepy, randomizowany, kontrolowany referencyjnie test łuszczycy plackowatej w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa dwóch różnych typów preparatów BAY1003803 w 2 stężeniach, każdy w leczeniu objawowych ochotników z łuszczycą plackowatą
Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa czterech preparatów BAY1003803 za pomocą porównania wewnątrzobiektowego w otwartym teście łuszczycowym
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20095
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 19055
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44803
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ochotnicy płci męskiej i żeńskiej (niebędący w wieku rozrodczym) ze stabilną postacią łuszczycy plackowatej, ale poza tym zdrowi
- Wiek: 18-64 lata
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka choroba w ciągu ostatnich 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku, zgodnie z ustaleniami badacza
- Jakiekolwiek miejscowe leki przeciwłuszczycowe na płytki potencjalnie do leczenia w tym badaniu (w tym kortykosteroidy, analogi witaminy D, immunomodulatory, retinoidy, ditranol i smoła, z wyjątkiem kwasu salicylowego (leczenie wstępne) w ciągu 4 tygodni przed pierwszym leczeniem i/lub planowanym podczas badania, z wyjątkiem dozwolonego leczenia miejscowego na twarz, uszy i skórę głowy
- Leczenie systemowe w zależności od rodzaju leczenia w ciągu 4 tygodni i 6 miesięcy przed i/lub planowane w trakcie badania
- Leczenie jednocześnie lekami, które mogą wpływać na łuszczycę i ją wywoływać lub ją nasilać, np. leki przeciwmalaryczne, lit, beta-adrenolityki lub inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory AEC), chyba że pacjent przyjmuje stabilną dawkę przez 3 miesiące przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem
- Parametry kliniczno-chemiczne o klinicznie istotnym odchyleniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: BAY1003803 0,1% krem lipofilowy
BAY1003803 0,1% krem lipofilowy (na płytkę nazębną i zdrową skórę)
|
Jednoczesna aplikacja 10 μl na płytkę łuszczycową i na zdrową skórę przez 4 tygodnie oraz ocena efektu farmakodynamicznego
|
|
EKSPERYMENTALNY: BAY1003803 0,1% maść
BAY1003803 0,1% maść (na płytkę nazębną i zdrową skórę)
|
Jednoczesna aplikacja 10 μl na płytkę łuszczycową i na zdrową skórę przez 4 tygodnie oraz ocena efektu farmakodynamicznego
|
|
EKSPERYMENTALNY: BAY1003803 0,01% krem lipofilowy
BAY1003803 0,01% krem lipofilowy (na płytkę nazębną i zdrową skórę)
|
Jednoczesna aplikacja 10 μl na płytkę łuszczycową i na zdrową skórę przez 4 tygodnie oraz ocena efektu farmakodynamicznego
|
|
EKSPERYMENTALNY: BAY1003803 0,01% maść
BAY1003803 0,01% maść (na płytkę nazębną i zdrową skórę)
|
Jednoczesna aplikacja 10 μl na płytkę łuszczycową i na zdrową skórę przez 4 tygodnie oraz ocena efektu farmakodynamicznego
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Propionian klobetazolu
Clobetasol propionian maść 0,05% (na płytkę nazębną i zdrową skórę)
|
Jednoczesna aplikacja 10 μl na płytkę łuszczycową i na zdrową skórę przez 4 tygodnie oraz ocena efektu farmakodynamicznego
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Betametazon/kalcypotrien
Betametazon/kalcypotrien maść 0,05%/0,005% (na zdrową skórę)
|
Jednoczesna aplikacja 10 μl na zdrową skórę przez 4 tygodnie i ocena efektu farmakodynamicznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana grubości nacieku od dnia 1 do dnia 29 mierzona za pomocą ultrasonografii przy użyciu ultradźwięków w trybie B 22 MHz
Ramy czasowe: Dzień 1 do 29
|
Dzień 1 do 29
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
12 października 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
27 stycznia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
17 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17012
- 2016-000962-47 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .