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BAY1003803 Confronto della formulazione nel test aperto della placca per la psoriasi

20 marzo 2017 aggiornato da: Bayer

Un test della placca psoriasica di 28 giorni, in doppio cieco, randomizzato, controllato con riferimento per valutare l'efficacia e la sicurezza di due diversi tipi di formulazione BAY1003803 in 2 concentrazioni ciascuna nel trattamento di volontari sintomatici con psoriasi a placche

Per esplorare l'efficacia e la sicurezza di quattro formulazioni BAY1003803 mediante un confronto all'interno del soggetto in un test aperto della placca psoriasica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20095
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 19055
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44803

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi e femmine (potenzialmente non fertili) con psoriasi a placche stabile, ma per il resto sani
  • Età: 18-64 anni

Criteri di esclusione:

  • - Malattia grave nelle ultime 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio, come stabilito dallo sperimentatore
  • Eventuali antipsoriasici topici su placche potenzialmente da trattare in questo studio (inclusi corticosteroidi, analoghi della vitamina D, immunomodulatori, retinoidi, ditranolo e catrame, ad eccezione dell'acido salicilico (pretrattamento) nelle 4 settimane prima del primo trattamento e/o pianificato durante lo studio, ad eccezione del trattamento topico consentito su viso, orecchie e cuoio capelluto
  • Trattamento sistemico a seconda del tipo di trattamento nelle 4 settimane e nei 6 mesi precedenti e/o pianificato durante lo studio
  • Trattamento con farmaci concomitanti che possono influenzare e provocare o aggravare la psoriasi, ad es. farmaci antimalarici, litio, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (inibitori AEC) a meno che non abbiano assunto una dose stabile per 3 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Parametri clinico-chimici di deviazione clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: BAY1003803 Crema lipofila allo 0,1%.
BAY1003803 Crema lipofila allo 0,1% (su placca e pelle sana)
Droga: BAY1003803
Applicazione simultanea di 10μl su placca psoriasica e su pelle sana per 4 settimane e valutazione dell'effetto farmacodinamico
SPERIMENTALE: BAY1003803 0,1% unguento
BAY1003803 0,1% unguento (su placca e pelle sana)
Droga: BAY1003803
Applicazione simultanea di 10μl su placca psoriasica e su pelle sana per 4 settimane e valutazione dell'effetto farmacodinamico
SPERIMENTALE: BAY1003803 Crema lipofila allo 0,01%.
BAY1003803 Crema lipofila allo 0,01% (su placca e pelle sana)
Droga: BAY1003803
Applicazione simultanea di 10μl su placca psoriasica e su pelle sana per 4 settimane e valutazione dell'effetto farmacodinamico
SPERIMENTALE: BAY1003803 0,01% unguento
BAY1003803 0,01% unguento (su placca e pelle sana)
Droga: BAY1003803
Applicazione simultanea di 10μl su placca psoriasica e su pelle sana per 4 settimane e valutazione dell'effetto farmacodinamico
ACTIVE_COMPARATORE: Clobetasolo propionato
Unguento al clobetasol propionato 0,05% (su placca e pelle sana)
Droga: Clobetasolo propionato
Applicazione simultanea di 10μl su placca psoriasica e su pelle sana per 4 settimane e valutazione dell'effetto farmacodinamico
ACTIVE_COMPARATORE: Betametasone/calcipotriene
Betametasone/calcipotriene unguento 0,05%/0,005% (su pelle sana)
Droga: Betametasone/calcipotriene
Applicazione simultanea di 10μl su pelle sana per 4 settimane e valutazione dell'effetto farmacodinamico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dello spessore dell'infiltrato dal giorno 1 al giorno 29 misurata mediante ecografia utilizzando ultrasuoni in modalità B a 22 MHz
Lasso di tempo: Giorno 1 a 29
Giorno 1 a 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 ottobre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 gennaio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2016

Primo Inserito (STIMA)

20 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17012
  • 2016-000962-47 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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