BAY1003803 Formulaation vertailu avoimessa psoriaasiplakkitestissä
maanantai 20. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Bayer
28 päivän, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, vertailukontrolloitu psoriaasiplakkitesti kahden eri BAY1003803-formulaatiotyypin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kahdessa pitoisuudessa oireettomien vapaaehtoisten hoidossa, joilla on plakkityyppinen psoriaasi
Neljän BAY1003803-formulaation tehokkuuden ja turvallisuuden tutkiminen kohteen sisäisen vertailun avulla avoimessa Psoriasis Plaque Testissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20095
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 19055
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44803
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen (ei-hedelmöitysikäinen) vapaaehtoiset, joilla on stabiili plakkityyppinen psoriaasi, mutta muuten terve
- Ikä: 18-64 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea sairaus viimeisen 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa tutkijan määrittämänä
- Kaikki paikallisesti käytettävät antipsoriaatit plakeille, joita mahdollisesti hoidetaan tässä tutkimuksessa (mukaan lukien kortikosteroidit, D-vitamiinianalogit, immunomodulaattorit, retinoidit, ditranoli ja terva, paitsi salisyylihappo (esihoito) 4 viikkoa ennen ensimmäistä hoitoa ja/tai suunnitellun tutkimuksen aikana, lukuun ottamatta sallittua paikallishoitoa kasvoille, korville ja päänahalle
- Systeeminen hoito hoidon tyypistä riippuen 4 viikon ja 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta ja/tai suunnitellun aikana
- Hoito samanaikaisilla lääkkeillä, jotka voivat vaikuttaa ja provosoida tai pahentaa psoriaasia, esim. malarialääkkeet, litium, beetasalpaajat tai angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät (AEC-estäjät), ellei niitä ole käytetty vakaana annoksena 3 kuukauden ajan ennen tutkimuslääkityksen aloittamista
- Kliinisesti merkittävän poikkeaman kliinis-kemialliset parametrit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: BAY1003803 0,1 % lipofiilinen voide
BAY1003803 0,1 % lipofiilinen voide (plakille ja terveelle iholle)
|
10 μl:n annostelu samanaikaisesti psoriaasiplakkiin ja terveelle iholle 4 viikon ajan ja farmakodynaamisen vaikutuksen arviointi
|
|
KOKEELLISTA: BAY1003803 0,1 % voide
BAY1003803 0,1 % voide (plakkille ja terveelle iholle)
|
10 μl:n annostelu samanaikaisesti psoriaasiplakkiin ja terveelle iholle 4 viikon ajan ja farmakodynaamisen vaikutuksen arviointi
|
|
KOKEELLISTA: BAY1003803 0,01 % lipofiilinen voide
BAY1003803 0,01 % lipofiilinen voide (plakkille ja terveelle iholle)
|
10 μl:n annostelu samanaikaisesti psoriaasiplakkiin ja terveelle iholle 4 viikon ajan ja farmakodynaamisen vaikutuksen arviointi
|
|
KOKEELLISTA: BAY1003803 0,01 % voide
BAY1003803 0,01% voide (plakkille ja terveelle iholle)
|
10 μl:n annostelu samanaikaisesti psoriaasiplakkiin ja terveelle iholle 4 viikon ajan ja farmakodynaamisen vaikutuksen arviointi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klobetasolipropionaatti
Klobetasolipropionaattivoide 0,05 % (plakille ja terveelle iholle)
|
10 μl:n annostelu samanaikaisesti psoriaasiplakkiin ja terveelle iholle 4 viikon ajan ja farmakodynaamisen vaikutuksen arviointi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Betametasoni/kalsipotrieeni
Betametasoni/kalsipotrieenivoide 0,05 %/0,005 % (terveelle iholle)
|
10 μl:n samanaikainen levitys terveelle iholle 4 viikon ajan ja farmakodynaamisen vaikutuksen arviointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos infiltraatin paksuudessa päivästä 1 päivään 29 mitattuna sonografialla käyttäen 22 MHz B-moodin ultraääntä
Aikaikkuna: Päivä 1-29
|
Päivä 1-29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 27. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 17. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 20. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17012
- 2016-000962-47 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .