Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BAY1003803 Formuleringssammenligning i åpen psoriasisplakktest

20. mars 2017 oppdatert av: Bayer

En 28-dagers, dobbeltblind, randomisert, referansekontrollert psoriasisplakktest for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til to forskjellige BAY1003803 formuleringstyper i 2 konsentrasjoner hver i behandling av symptomatiske frivillige med plakktype psoriasis

For å utforske effektiviteten og sikkerheten til fire BAY1003803-formuleringer ved hjelp av en intern sammenligning i en åpen Psoriasis Plaque Test

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20095
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19055
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44803

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige (ikke-fertile) frivillige med stabil plakk-type psoriasis, men ellers friske
  • Alder: 18-64 år

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig sykdom i løpet av de siste 4 ukene før den første studiemedikamentadministrasjonen som bestemt av etterforskeren
  • Eventuelle topikale antisoriatika på plakk som potensielt kan behandles i denne studien (inkludert kortikosteroider, vitamin D-analoger, immunmodulatorer, retinoider, ditranol og tjære, bortsett fra salisylsyre (forbehandling) i de 4 ukene før første behandling og/eller planlagt under forsøket, unntatt tillatt lokal behandling i ansikt, ører og hodebunn
  • Systemisk behandling avhengig av type behandling innen 4 uker og 6 måneder før og/eller planlagt under forsøket
  • Behandling med samtidig medisinering som kan påvirke og provosere eller forverre psoriasis, f.eks. antimalariamedisiner, litium, betablokkere eller angiotensin-konverterende enzymhemmere (AEC-hemmere) med mindre på en stabil dose i 3 måneder før studiemedisinering starter
  • Klinisk-kjemiske parametere for klinisk signifikant avvik

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: BAY1003803 0,1 % lipofil krem
BAY1003803 0,1 % lipofil krem ​​(på plakk og sunn hud)
Legemiddel: BAY1003803
Samtidig påføring av 10μl på psoriasisplakk og på sunn hud i 4 uker og evaluering av farmakodynamisk effekt
EKSPERIMENTELL: BAY1003803 0,1% salve
BAY1003803 0,1% salve (på plakk og sunn hud)
Legemiddel: BAY1003803
Samtidig påføring av 10μl på psoriasisplakk og på sunn hud i 4 uker og evaluering av farmakodynamisk effekt
EKSPERIMENTELL: BAY1003803 0,01 % lipofil krem
BAY1003803 0,01 % lipofil krem ​​(på plakk og sunn hud)
Legemiddel: BAY1003803
Samtidig påføring av 10μl på psoriasisplakk og på sunn hud i 4 uker og evaluering av farmakodynamisk effekt
EKSPERIMENTELL: BAY1003803 0,01% salve
BAY1003803 0,01% salve (på plakk og sunn hud)
Legemiddel: BAY1003803
Samtidig påføring av 10μl på psoriasisplakk og på sunn hud i 4 uker og evaluering av farmakodynamisk effekt
ACTIVE_COMPARATOR: Clobetasol propionat
Clobetasol propionat salve 0,05 % (på plakk og sunn hud)
Legemiddel: Clobetasol propionat
Samtidig påføring av 10μl på psoriasisplakk og på sunn hud i 4 uker og evaluering av farmakodynamisk effekt
ACTIVE_COMPARATOR: Betametason/kalsipotrien
Betametason/kalsipotrien salve 0,05 %/0,005 % (på sunn hud)
Legemiddel: Betametason/kalsipotrien
Samtidig påføring av 10μl på sunn hud i 4 uker og evaluering av farmakodynamisk effekt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i infiltrattykkelse fra dag 1 til dag 29 målt ved sonografi ved bruk av 22 MHz B-modus ultralyd
Tidsramme: Dag 1 til 29
Dag 1 til 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. oktober 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

27. januar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

20. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17012
  • 2016-000962-47 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på BAY1003803

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere