Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BAY1003803 Formuleringsvergelijking in Open Psoriasis Plaque Test

20 maart 2017 bijgewerkt door: Bayer

Een 28-daagse, dubbelblinde, gerandomiseerde, referentiegecontroleerde psoriasis-plaquetest om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van twee verschillende BAY1003803-formuleringstypen in elk 2 concentraties bij de behandeling van symptomatische vrijwilligers met plaque-type psoriasis

Om de werkzaamheid en veiligheid van vier BAY1003803-formuleringen te onderzoeken door middel van een vergelijking binnen het onderwerp in een open Psoriasis Plaque Test

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20095
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 19055
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44803

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke (niet-vruchtbare) vrijwilligers met stabiele plaque-type psoriasis, maar verder gezond
  • Leeftijd: 18-64 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige ziekte in de laatste 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zoals bepaald door de onderzoeker
  • Alle topische antipsoriatica op plaques die mogelijk in dit onderzoek behandeld kunnen worden (waaronder corticosteroïden, vitamine D-analogen, immunomodulatoren, retinoïden, dithranol en teer, behalve salicylzuur (voorbehandeling) in de 4 weken vóór de eerste behandeling en/of gepland tijdens het onderzoek, behalve voor toegestane plaatselijke behandeling op het gezicht, de oren en de hoofdhuid
  • Systemische behandeling afhankelijk van soort behandeling binnen 4 weken en 6 maanden voorafgaand aan en/of gepland tijdens het onderzoek
  • Behandeling met gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die psoriasis kunnen beïnvloeden en uitlokken of verergeren, bijv. antimalariamiddelen, lithium, bètablokkers of angiotensine-converting-enzymremmers (AEC-remmers), tenzij op een stabiele dosis gedurende 3 maanden vóór aanvang van de studiemedicatie
  • Klinisch-chemische parameters van klinisch significante afwijking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: BAY1003803 0,1% lipofiele crème
BAY1003803 0,1% lipofiele crème (op tandplak en gezonde huid)
Geneesmiddel: BAY1003803
Gelijktijdige toepassing van 10 μl op psoriasisplaque en op een gezonde huid gedurende 4 weken en evaluatie van het farmacodynamische effect
EXPERIMENTEEL: BAY1003803 0,1% zalf
BAY1003803 0,1% zalf (op tandplak en gezonde huid)
Geneesmiddel: BAY1003803
Gelijktijdige toepassing van 10 μl op psoriasisplaque en op een gezonde huid gedurende 4 weken en evaluatie van het farmacodynamische effect
EXPERIMENTEEL: BAY1003803 0,01% lipofiele crème
BAY1003803 0,01% lipofiele crème (op tandplak en gezonde huid)
Geneesmiddel: BAY1003803
Gelijktijdige toepassing van 10 μl op psoriasisplaque en op een gezonde huid gedurende 4 weken en evaluatie van het farmacodynamische effect
EXPERIMENTEEL: BAY1003803 0,01% zalf
BAY1003803 0,01% zalf (op tandplak en gezonde huid)
Geneesmiddel: BAY1003803
Gelijktijdige toepassing van 10 μl op psoriasisplaque en op een gezonde huid gedurende 4 weken en evaluatie van het farmacodynamische effect
ACTIVE_COMPARATOR: Clobetasol propionaat
Clobetasol propionaat zalf 0,05 % (op plaque en gezonde huid)
Geneesmiddel: Clobetasol propionaat
Gelijktijdige toepassing van 10 μl op psoriasisplaque en op een gezonde huid gedurende 4 weken en evaluatie van het farmacodynamische effect
ACTIVE_COMPARATOR: Betamethason/calcipotrieen
Betamethason/calcipotrieenzalf 0,05%/0,005% (op gezonde huid)
Geneesmiddel: Betamethason/calcipotrieen
Gelijktijdige toepassing van 10μl op een gezonde huid gedurende 4 weken en evaluatie van het farmacodynamische effect

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in infiltraatdikte van dag 1 tot dag 29 gemeten door middel van echografie met behulp van 22 MHz B-modus echografie
Tijdsspanne: Dag 1 tot 29
Dag 1 tot 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 oktober 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

27 januari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17012
  • 2016-000962-47 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op BAY1003803

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren