PPHNのECMO患者における炎症と肺の回復のマーカー (Mi-ECMO)
2020年3月4日 更新者：University of Leicester
新生児の持続性肺高血圧症（PPHN）のために体外膜酸素化（ECMO）を必要とする新生児の赤血球損傷、炎症および回復プロセスのマーカー間の関係を考慮するための実現可能性研究：Mi-ECMO
新生児の呼吸不全は一般的であり、死亡率が高い。
従来の集中治療戦略が失敗した場合、新生児は体外膜酸素療法 (ECMO) による治療を受けることになります。
これには、心臓と主要な血管に配置された大口径のカニューレを介して、血液に酸素を追加し、廃棄ガス (二酸化炭素) を除去する人工肺に子供を接続することが含まれます。
この治療法は命を救いますが、それでもいくつかの制限があります。
特に、出血や腎臓の損傷などの重篤な合併症が発生する可能性があります。
これらの合併症は、場合によっては死に至ることもあれば、長期にわたる障害につながることもあります。
心臓手術を受けている成人と子供の進行中の研究に基づいて、研究者はECMOで観察された合併症の根底にある可能性のある新しいプロセスを特定しました.
研究者は、輸血された血液が ECMO 回路に注入されると、臓器損傷を引き起こすドナー細胞からの物質の放出が加速されることに注目しました。少なくとも成人では。
このプロセスを元に戻すことができる治療法があります。
研究者は、ECMO を使用している新生児にこれらの治療法を使用すべきかどうかを調査する前に、これらの重症児に発生する複雑な炎症プロセスを測定できることをまず実証する必要があります。
したがって、研究者は、この高リスク集団で試験を成功させるために克服する必要がある実際的な問題と課題を特定するために、実現可能性調査を実施することを提案しています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
主な仮説は、ECMO 回路への曝露による赤血球への損傷が、新生児の持続性肺高血圧症 (PPHN) に対する体外膜酸素療法 (ECMO) からの離乳の成功を緩和する炎症反応を引き起こすというものです。
二次仮説は次のとおりです。
- 赤血球への損傷は、血小板、白血球、および内皮の活性化をもたらします。
- 血小板、内皮および白血球の活性化のマーカーは、肺の炎症および損傷の重症度、したがって肺の回復の指標です。
- 血小板、内皮および白血球の活性化のマーカーは、腎障害の重症度、したがって急性腎障害の指標です。
- 酸化ストレスのレベルは、肺マクロファージの型変化、組織鉄沈着、および臓器損傷と相関します。
- ヘム オキシゲナーゼ 1 (HMOX 1) の発現によって測定される抗酸化反応を高める能力は、挿管時間の短縮、および腎臓や肺の損傷の軽減と相関します。
- 顆粒球と血小板の活性化は酸化還元電位の上昇に続発し、活性化のレベルはより長い挿管時間とより深刻な臓器損傷と相関します。
- 抗酸化反応、血小板、内皮および白血球の活性化、ならびに酸化ストレスレベルのマーカーは、回復までの時間の遅延、体外膜酸素療法を受けている小児患者の急性腎障害などの重要な臨床事象の予測に診断および予後を予測するのに役立ちます。 (ECMO) 新生児の持続性肺高血圧症 (PPHN)。
これは、次のことを確立するパイロットの実現可能性調査です。
- 実現可能性調査の対象集団として指定された 24 人の患者の募集率と患者フロー
- 死亡および主要な罹患率のリスクが高い小児集団における離脱率、追跡調査およびデータ収集の完全性
- 関心のある一次および二次結果の比率 (カテゴリ データ) と分散 (連続データ)。 これらは、決定的な研究で使用される可能性のあるサンプルサイズと結果をモデル化するために使用されます
- スクリーニングおよび同意プロセスの適切性に関する研究に参加する子供の家族の認識
研究の種類
観察的
入学 (実際)
24
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leicester、イギリス、LE3 9QP
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4週間歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、英国の地域 ECMO センターであるレスター大学病院 NHS トラストで実施されます。
このユニットは、年間 60 件以上の新生児および小児 ECMO を実施しており、そのうち少なくとも 40 件は乳児の PPHN の治療のために実施される予定です。
説明
包含基準:
- PPHNと診断された患者
- -ECMOチームによって決定されたECMOサポートが必要な患者
- 生後30日未満の患者
- -カニューレ挿入から 12 時間以内に得られた緊急同意、および最終的に完全な同意
除外基準:
- PPHN は、先天性心臓病によって引き起こされます。
- 先天性心疾患にはECMOが必要です
- 同意の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CD16/41
時間枠：ECMO開始から12時間後
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動脈血中の血小板および白血球活性化マーカーの変化をフローサイトメトリーで分析。
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ECMO開始から12時間後
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CD16/41
時間枠：ECMO開始から24時間後
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動脈血中の血小板および白血球活性化マーカーの変化をフローサイトメトリーで分析。
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ECMO開始から24時間後
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CD16/41
時間枠：ECMO開始から48時間後
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動脈血中の血小板および白血球活性化マーカーの変化をフローサイトメトリーで分析。
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ECMO開始から48時間後
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CD16/41
時間枠：ECMO開始から72時間後
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動脈血中の血小板および白血球活性化マーカーの変化をフローサイトメトリーで分析。
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ECMO開始から72時間後
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CD16/41
時間枠：抜管後 24 時間
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動脈血中の血小板および白血球活性化マーカーの変化をフローサイトメトリーで分析。
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抜管後 24 時間
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CD14/41
時間枠：ECMO開始から12時間後
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動脈血中の血小板および白血球活性化マーカーの変化をフローサイトメトリーで分析。
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ECMO開始から12時間後
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CD14/41
時間枠：ECMO開始から24時間後
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動脈血中の血小板および白血球活性化マーカーの変化をフローサイトメトリーで分析。
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ECMO開始から24時間後
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CD14/41
時間枠：ECMO開始から48時間後
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動脈血中の血小板および白血球活性化マーカーの変化をフローサイトメトリーで分析。
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ECMO開始から48時間後
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CD14/41
時間枠：ECMO開始から72時間後
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動脈血中の血小板および白血球活性化マーカーの変化をフローサイトメトリーで分析。
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ECMO開始から72時間後
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CD14/41
時間枠：ECMO 抜管後 24 時間
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動脈血中の血小板および白血球活性化マーカーの変化をフローサイトメトリーで分析。
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ECMO 抜管後 24 時間
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CD64/163
時間枠：ECMO開始から12時間後
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動脈血中の血小板および白血球活性化マーカーの変化をフローサイトメトリーで分析。
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ECMO開始から12時間後
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CD64/163
時間枠：ECMO開始から24時間後
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動脈血中の血小板および白血球活性化マーカーの変化をフローサイトメトリーで分析。
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ECMO開始から24時間後
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CD64/163
時間枠：ECMO開始から48時間後
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動脈血中の血小板および白血球活性化マーカーの変化をフローサイトメトリーで分析。
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ECMO開始から48時間後
|
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CD64/163
時間枠：ECMO開始から72時間後
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動脈血中の血小板および白血球活性化マーカーの変化をフローサイトメトリーで分析。
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ECMO開始から72時間後
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CD64/163
時間枠：抜管後 24 時間
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動脈血中の血小板および白血球活性化マーカーの変化をフローサイトメトリーで分析。
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抜管後 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清ヘモグロビン値の変化
時間枠：ベースライン
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臓器不全の臨床的および生化学的マーカー
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ベースライン
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ECMOの持続時間
時間枠：> 7 日、または生存して退院できなかった
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臓器不全の臨床的および生化学的マーカー
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> 7 日、または生存して退院できなかった
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急性腎障害のある参加者の数
時間枠：7日以上、または退院まで生存できなかった
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臓器不全の臨床的および生化学的マーカー
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7日以上、または退院まで生存できなかった
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血清トロポニンレベルによって決定される心臓損傷
時間枠：ECMO開始から12時間後
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臓器不全の臨床的および生化学的マーカー
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ECMO開始から12時間後
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同種赤血球輸血量
時間枠：ECMOが中止されてから24時間後
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臓器不全の臨床的および生化学的マーカー
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ECMOが中止されてから24時間後
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非赤血球輸血を必要とする参加者の数
時間枠：ECMOが中止されてから24時間後
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臓器不全の臨床的および生化学的マーカー
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ECMOが中止されてから24時間後
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血清トロポニンレベルによって決定される心臓損傷
時間枠：ECMO開始から24時間後
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臓器不全の臨床的および生化学的マーカー
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ECMO開始から24時間後
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血清トロポニンレベルによって決定される心臓損傷
時間枠：ECMO開始から48時間後
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臓器不全の臨床的および生化学的マーカー
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ECMO開始から48時間後
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血清トロポニンレベルによって決定される心臓損傷
時間枠：ECMO開始から72時間後
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臓器不全の臨床的および生化学的マーカー
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ECMO開始から72時間後
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血清トロポニンレベルによって決定される心臓損傷
時間枠：抜管後 24 時間
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臓器不全の臨床的および生化学的マーカー
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抜管後 24 時間
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血清ヘモグロビン値の変化
時間枠：ECMO開始から12時間後
|
臓器不全の臨床的および生化学的マーカー
|
ECMO開始から12時間後
|
|
血清ヘモグロビン値の変化
時間枠：ECMO開始から24時間後
|
臓器不全の臨床的および生化学的マーカー
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ECMO開始から24時間後
|
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血清ヘモグロビン値の変化
時間枠：ECMO開始から48時間後
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臓器不全の臨床的および生化学的マーカー
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ECMO開始から48時間後
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血清ヘモグロビン値の変化
時間枠：ECMO開始から72時間後
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臓器不全の臨床的および生化学的マーカー
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ECMO開始から72時間後
|
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血清ヘモグロビン値の変化
時間枠：抜管後 24 時間
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臓器不全の臨床的および生化学的マーカー
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抜管後 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月19日
一次修了 (実際)
2017年7月10日
研究の完了 (実際)
2017年7月10日
試験登録日
最初に提出
2016年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月4日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。