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Marcadores de inflamação e recuperação pulmonar em pacientes com ECMO para HPPN (Mi-ECMO)

4 de março de 2020 atualizado por: University of Leicester

Um estudo de viabilidade para considerar a relação entre marcadores de danos nos eritrócitos, inflamação e processo de recuperação de recém-nascidos que requerem oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) para hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPRN): Mi-ECMO

A insuficiência respiratória em recém-nascidos é comum e apresenta altas taxas de mortalidade. Nos casos em que as estratégias convencionais de terapia intensiva falharam, os recém-nascidos são encaminhados para tratamento com Oxigenação por Membrana Extracorpórea (ECMO). Isso envolve conectar crianças por meio de cânulas de grande calibre colocadas em seu coração e vasos sanguíneos principais a um pulmão artificial que adiciona oxigênio ao sangue e remove gases residuais (dióxido de carbono). Embora esse tratamento salve vidas, ele ainda apresenta algumas limitações. Em particular, podem ocorrer complicações graves, como sangramento ou danos aos rins. Essas complicações podem levar à morte em alguns casos e incapacidade de longo prazo em outros. Com base em pesquisas em andamento em adultos e crianças submetidas a cirurgia cardíaca, os investigadores identificaram um novo processo que pode estar por trás de algumas das complicações observadas na ECMO. Os investigadores observaram que, quando o sangue transfundido é infundido em um circuito de ECMO, isso resulta na liberação acelerada de substâncias das células doadoras que causam danos aos órgãos; pelo menos em adultos. Existem tratamentos que podem reverter esse processo. Antes que os investigadores explorem se esses tratamentos devem ser usados ​​em recém-nascidos em ECMO, os investigadores devem primeiro demonstrar que podem medir os processos inflamatórios complexos que ocorrem nessas crianças gravemente doentes. Os investigadores, portanto, propõem a realização de um estudo de viabilidade para identificar as questões práticas e os desafios que precisam ser superados para realizar um estudo bem-sucedido nessa população de alto risco.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hipótese primária é que o dano aos glóbulos vermelhos pela exposição ao circuito da ECMO resultará em respostas inflamatórias que mitigam o sucesso do desmame da Oxigenação por Membrana Extracorpórea (ECMO) para Hipertensão Pulmonar Persistente do Recém-Nascido (HPPRN).

As hipóteses secundárias são:

  1. Danos aos glóbulos vermelhos resultarão em plaquetas, leucócitos e ativação endotelial.
  2. Marcadores de ativação plaquetária, endotelial e leucocitária são indicadores de inflamação pulmonar e gravidade da lesão e, portanto, de recuperação pulmonar.
  3. Marcadores de ativação plaquetária, endotelial e leucocitária são indicadores da gravidade da lesão renal e, portanto, da lesão renal aguda.
  4. O nível de estresse oxidativo se correlacionará com mudanças de tipo em macrófagos pulmonares, deposição de ferro nos tecidos e lesão de órgãos.
  5. A capacidade de aumentar a resposta antioxidante, medida pela expressão da Heme Oxigenase-1 (HMOX 1), se correlacionará com tempos de intubação mais curtos e lesões renais e pulmonares menos graves.
  6. A ativação de granulócitos e plaquetas é secundária ao aumento do potencial redox e os níveis de ativação se correlacionam com tempos de intubação mais longos e lesões orgânicas mais graves.
  7. Marcadores de resposta antioxidante, ativação plaquetária, endotelial e leucocitária, bem como níveis de estresse oxidativo, têm utilidade diagnóstica e prognóstica para a previsão de eventos clínicos importantes, incluindo atraso no tempo de recuperação, lesão renal aguda em pacientes pediátricos submetidos à Oxigenação por Membrana Extracorpórea (ECMO) para Hipertensão Pulmonar Persistente do Recém-Nascido (HPPRN).

Este é um estudo piloto de viabilidade que estabelecerá o seguinte:

  1. Taxas de recrutamento e fluxos de pacientes para 24 pacientes especificados como população-alvo para o estudo de viabilidade
  2. Taxa de retirada e integridade do acompanhamento e coleta de dados em uma população pediátrica com alto risco de morte e morbidade importante
  3. As proporções (dados categóricos) e variância (dados contínuos) para os resultados primários e secundários de interesse. Estes serão usados ​​para modelar os tamanhos de amostra e os resultados que podem ser usados ​​em um estudo definitivo
  4. Percepções dos familiares cujos filhos participam do estudo quanto à adequação do processo de triagem e consentimento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

24

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 mês (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O estudo será conduzido em um centro regional de ECMO no Reino Unido, o University Hospitals of Leicester NHS Trust. Esta unidade realiza mais de 60 ECMO neonatais e pediátricas por ano, das quais pelo menos 40 são esperadas para o tratamento de HPPN em lactentes.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com diagnóstico de HPPN
  2. Pacientes que requerem suporte de ECMO conforme determinado pela equipe de ECMO
  3. Pacientes com menos de 30 dias
  4. Consentimento de emergência obtido dentro de 12 horas após a canulação e, finalmente, consentimento total

Critério de exclusão:

  1. A HPPN é causada por uma patologia cardíaca congênita
  2. ECMO é necessária para uma doença cardíaca congênita
  3. Falta de consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CD16/41
Prazo: 12 horas após o início da ECMO
Alteração de marcadores de ativação plaquetária e leucocitária no sangue arterial e analisada por citometria de fluxo.
12 horas após o início da ECMO
CD16/41
Prazo: 24 horas após o início da ECMO
Alteração de marcadores de ativação plaquetária e leucocitária no sangue arterial e analisada por citometria de fluxo.
24 horas após o início da ECMO
CD16/41
Prazo: 48 horas após o início da ECMO
Alteração de marcadores de ativação plaquetária e leucocitária no sangue arterial e analisada por citometria de fluxo.
48 horas após o início da ECMO
CD16/41
Prazo: 72 horas após o início da ECMO
Alteração de marcadores de ativação plaquetária e leucocitária no sangue arterial e analisada por citometria de fluxo.
72 horas após o início da ECMO
CD16/41
Prazo: 24 horas após a decanulação
Alteração de marcadores de ativação plaquetária e leucocitária no sangue arterial e analisada por citometria de fluxo.
24 horas após a decanulação
CD14/41
Prazo: 12 horas após o início da ECMO
Alteração de marcadores de ativação plaquetária e leucocitária no sangue arterial e analisada por citometria de fluxo.
12 horas após o início da ECMO
CD14/41
Prazo: 24 horas após o início da ECMO
Alteração de marcadores de ativação plaquetária e leucocitária no sangue arterial e analisada por citometria de fluxo.
24 horas após o início da ECMO
CD14/41
Prazo: 48 horas após o início da ECMO
Alteração de marcadores de ativação plaquetária e leucocitária no sangue arterial e analisada por citometria de fluxo.
48 horas após o início da ECMO
CD14/41
Prazo: 72 horas após o início da ECMO
Alteração de marcadores de ativação plaquetária e leucocitária no sangue arterial e analisada por citometria de fluxo.
72 horas após o início da ECMO
CD14/41
Prazo: 24 horas após a decanulação da ECMO
Alteração de marcadores de ativação plaquetária e leucocitária no sangue arterial e analisada por citometria de fluxo.
24 horas após a decanulação da ECMO
CD64/163
Prazo: 12 horas após o início da ECMO
Alteração de marcadores de ativação plaquetária e leucocitária no sangue arterial e analisada por citometria de fluxo.
12 horas após o início da ECMO
CD64/163
Prazo: 24 horas após o início da ECMO
Alteração de marcadores de ativação plaquetária e leucocitária no sangue arterial e analisada por citometria de fluxo.
24 horas após o início da ECMO
CD64/163
Prazo: 48 horas após o início da ECMO
Alteração de marcadores de ativação plaquetária e leucocitária no sangue arterial e analisada por citometria de fluxo.
48 horas após o início da ECMO
CD64/163
Prazo: 72 horas após o início da ECMO
Alteração de marcadores de ativação plaquetária e leucocitária no sangue arterial e analisada por citometria de fluxo.
72 horas após o início da ECMO
CD64/163
Prazo: 24 horas após a decanulação
Alteração de marcadores de ativação plaquetária e leucocitária no sangue arterial e analisada por citometria de fluxo.
24 horas após a decanulação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração dos Níveis de Hemoglobina Sérica
Prazo: linha de base
Marcadores clínicos e bioquímicos de falência de órgãos
linha de base
Duração em ECMO
Prazo: > 7 dias ou não sobreviveu à alta
Marcadores clínicos e bioquímicos de falência de órgãos
> 7 dias ou não sobreviveu à alta
Número de participantes com lesão renal aguda
Prazo: >7 dias ou não sobreviveu à alta
Marcadores clínicos e bioquímicos de falência de órgãos
>7 dias ou não sobreviveu à alta
Lesão cardíaca determinada pelos níveis séricos de troponina
Prazo: 12 horas após o início da ECMO
Marcadores clínicos e bioquímicos de falência de órgãos
12 horas após o início da ECMO
Volume de Transfusão de Eritrócitos Alogênicos
Prazo: 24 horas após a descontinuação da ECMO
Marcadores clínicos e bioquímicos de falência de órgãos
24 horas após a descontinuação da ECMO
Número de participantes que necessitam de transfusão de glóbulos vermelhos
Prazo: 24 horas após a descontinuação da ECMO
Marcadores clínicos e bioquímicos de falência de órgãos
24 horas após a descontinuação da ECMO
Lesão cardíaca determinada pelos níveis séricos de troponina
Prazo: 24 horas após o início da ECMO
Marcadores clínicos e bioquímicos de falência de órgãos
24 horas após o início da ECMO
Lesão cardíaca determinada pelos níveis séricos de troponina
Prazo: 48 horas após o início da ECMO
Marcadores clínicos e bioquímicos de falência de órgãos
48 horas após o início da ECMO
Lesão cardíaca determinada pelos níveis séricos de troponina
Prazo: 72 horas após o início da ECMO
Marcadores clínicos e bioquímicos de falência de órgãos
72 horas após o início da ECMO
Lesão cardíaca determinada pelos níveis séricos de troponina
Prazo: 24 horas após a decanulação
Marcadores clínicos e bioquímicos de falência de órgãos
24 horas após a decanulação
Alteração dos Níveis de Hemoglobina Sérica
Prazo: 12 horas após o início da ECMO
Marcadores clínicos e bioquímicos de falência de órgãos
12 horas após o início da ECMO
Alteração dos Níveis de Hemoglobina Sérica
Prazo: 24 horas após o início da ECMO
Marcadores clínicos e bioquímicos de falência de órgãos
24 horas após o início da ECMO
Alteração dos Níveis de Hemoglobina Sérica
Prazo: 48 horas após o início da ECMO
Marcadores clínicos e bioquímicos de falência de órgãos
48 horas após o início da ECMO
Alteração dos Níveis de Hemoglobina Sérica
Prazo: 72 horas após o início da ECMO
Marcadores clínicos e bioquímicos de falência de órgãos
72 horas após o início da ECMO
Alteração dos Níveis de Hemoglobina Sérica
Prazo: 24 horas após a decanulação
Marcadores clínicos e bioquímicos de falência de órgãos
24 horas após a decanulação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

19 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

10 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

10 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

20 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2020

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

análise estatística

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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