Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Markery zánětu a obnovy plic u pacientů s ECMO pro PPHN (Mi-ECMO)

4. března 2020 aktualizováno: University of Leicester

Studie proveditelnosti ke zvážení vztahu mezi markery poškození červených krvinek, zánětem a procesem zotavení novorozenců vyžadujících extrakorporální membránovou oxygenaci (ECMO) pro perzistentní plicní hypertenzi novorozenců (PPHN): Mi-ECMO

Respirační selhání u novorozenců je běžné a má vysokou míru úmrtí. Tam, kde konvenční strategie intenzivní péče selhaly, jsou novorozenci odesíláni na léčbu extrakorporální membránovou oxygenací (ECMO). To zahrnuje připojení dětí pomocí kanyl s velkým otvorem umístěných v jejich srdci a hlavních krevních cévách k umělé plíci, která dodává kyslík do jejich krve a odstraňuje odpadní plyny (oxid uhličitý). I když tato léčba zachraňuje životy, má stále určitá omezení. Zejména může dojít k závažným komplikacím, jako je krvácení nebo poškození ledvin. Tyto komplikace mohou v některých případech vést ke smrti a v jiných k dlouhodobé invaliditě. Na základě probíhajícího výzkumu u dospělých a dětí podstupujících kardiochirurgický výkon vyšetřovatelé identifikovali nový proces, který může být základem některých komplikací pozorovaných u ECMO. Vyšetřovatelé zaznamenali, že když je transfuzní krev podána v okruhu ECMO, vede to ke zrychlenému uvolňování látek z dárcovských buněk, které způsobují poškození orgánů; alespoň u dospělých. Existují léčby, které mohou tento proces zvrátit. Než vyšetřovatelé prozkoumají, zda by tato léčba měla být použita u novorozených dětí na ECMO, musí vyšetřovatelé nejprve prokázat, že dokážou měřit komplexní zánětlivé procesy, které se u těchto kriticky nemocných dětí vyskytují. Vyšetřovatelé proto navrhují provést studii proveditelnosti s cílem identifikovat praktické problémy a výzvy, které by bylo třeba překonat, aby bylo možné provést úspěšnou studii u této vysoce rizikové populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Přetrvávající plicní hypertenze novorozence

Detailní popis

Primární hypotéza je, že poškození červených krvinek vystavením okruhu ECMO bude mít za následek zánětlivé reakce, které zmírňují úspěšné odstavení z extrakorporální membránové oxygenace (ECMO) pro perzistentní plicní hypertenzi novorozenců (PPHN).

Sekundární hypotézy jsou:

Poškození červených krvinek bude mít za následek aktivaci krevních destiček, leukocytů a endotelu.
Markery aktivace krevních destiček, endotelu a leukocytů jsou indikátory zánětu plic a závažnosti poranění a tím i zotavení plic.
Markery aktivace krevních destiček, endotelu a leukocytů jsou indikátory závažnosti poškození ledvin, a tedy akutního poškození ledvin.
Úroveň oxidačního stresu bude korelovat s typovými posuny v plicních makrofázích, ukládáním tkáňového železa a poškozením orgánů.
Schopnost zvýšit antioxidační odpověď, měřená expresí hemeoxygenázy-1 (HMOX 1), bude korelovat s kratší intubací a méně závažným poškozením ledvin a plic.
Aktivace granulocytů a krevních destiček je sekundární k rostoucímu redoxnímu potenciálu a úrovně aktivace budou korelovat s delší dobou intubace a závažnějším poškozením orgánů.
Markery antioxidační odpovědi, aktivace krevních destiček, endotelu a leukocytů, stejně jako hladiny oxidačního stresu, mají diagnostické a prognostické využití pro predikci klíčových klinických příhod včetně opožděného zotavení, akutního poškození ledvin u dětských pacientů podstupujících extrakorporální membránovou oxygenaci (ECMO) pro perzistentní plicní hypertenzi novorozenců (PPHN).

Toto je pilotní studie proveditelnosti, která stanoví následující:

Míra náboru a toky pacientů pro 24 pacientů specifikovaných jako cílová populace pro studii proveditelnosti
Míra odnětí a úplnost sledování a sběr dat u pediatrické populace s vysokým rizikem úmrtí a závažné morbidity
Proporce (kategorická data) a rozptyl (kontinuální data) pro primární a sekundární sledované výsledky. Ty budou použity k modelování velikostí vzorků a výsledků, které mohou být použity v definitivní studii
Názory rodinných příslušníků, jejichž děti se účastní studie, pokud jde o vhodnost screeningu a souhlasu

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené království
- - Leicester, Spojené království, LE3 9QP
    - University Hospitals of Leicester NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude provedena v regionálním centru ECMO ve Spojeném království, University Hospitals of Leicester NHS Trust. Tato jednotka ročně provede více než 60 neonatálních a pediatrických ECMO, z nichž se očekává, že nejméně 40 bude provedeno pro léčbu PPHN u kojenců.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s diagnózou PPHN
Pacienti, kteří vyžadují podporu ECMO, jak stanoví tým ECMO
Pacienti mladší 30 dnů
Nouzový souhlas získaný do 12 hodin od kanylace a nakonec plný souhlas

Kritéria vyloučení:

PPHN je způsobena vrozenou srdeční patologií
ECMO je vyžadován u vrozené srdeční choroby
Nedostatek souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Case-Control
Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
CD16/41 Časové okno: 12 hodin po zahájení ECMO	Změna markerů aktivace krevních destiček a leukocytů v arteriální krvi a analyzována průtokovou cytometrií.	12 hodin po zahájení ECMO
CD16/41 Časové okno: 24 hodin po zahájení ECMO	Změna markerů aktivace krevních destiček a leukocytů v arteriální krvi a analyzována průtokovou cytometrií.	24 hodin po zahájení ECMO
CD16/41 Časové okno: 48 hodin po zahájení ECMO	Změna markerů aktivace krevních destiček a leukocytů v arteriální krvi a analyzována průtokovou cytometrií.	48 hodin po zahájení ECMO
CD16/41 Časové okno: 72 hodin po zahájení ECMO	Změna markerů aktivace krevních destiček a leukocytů v arteriální krvi a analyzována průtokovou cytometrií.	72 hodin po zahájení ECMO
CD16/41 Časové okno: 24 hodin po dekanylaci	Změna markerů aktivace krevních destiček a leukocytů v arteriální krvi a analyzována průtokovou cytometrií.	24 hodin po dekanylaci
CD14/41 Časové okno: 12 hodin po zahájení ECMO	Změna markerů aktivace krevních destiček a leukocytů v arteriální krvi a analyzována průtokovou cytometrií.	12 hodin po zahájení ECMO
CD14/41 Časové okno: 24 hodin po zahájení ECMO	Změna markerů aktivace krevních destiček a leukocytů v arteriální krvi a analyzována průtokovou cytometrií.	24 hodin po zahájení ECMO
CD14/41 Časové okno: 48 hodin po zahájení ECMO	Změna markerů aktivace krevních destiček a leukocytů v arteriální krvi a analyzována průtokovou cytometrií.	48 hodin po zahájení ECMO
CD14/41 Časové okno: 72 hodin po zahájení ECMO	Změna markerů aktivace krevních destiček a leukocytů v arteriální krvi a analyzována průtokovou cytometrií.	72 hodin po zahájení ECMO
CD14/41 Časové okno: 24 hodin po dekanylaci ECMO	Změna markerů aktivace krevních destiček a leukocytů v arteriální krvi a analyzována průtokovou cytometrií.	24 hodin po dekanylaci ECMO
CD64/163 Časové okno: 12 hodin po zahájení ECMO	Změna markerů aktivace krevních destiček a leukocytů v arteriální krvi a analyzována průtokovou cytometrií.	12 hodin po zahájení ECMO
CD64/163 Časové okno: 24 hodin po zahájení ECMO	Změna markerů aktivace krevních destiček a leukocytů v arteriální krvi a analyzována průtokovou cytometrií.	24 hodin po zahájení ECMO
CD64/163 Časové okno: 48 hodin po zahájení ECMO	Změna markerů aktivace krevních destiček a leukocytů v arteriální krvi a analyzována průtokovou cytometrií.	48 hodin po zahájení ECMO
CD64/163 Časové okno: 72 hodin po zahájení ECMO	Změna markerů aktivace krevních destiček a leukocytů v arteriální krvi a analyzována průtokovou cytometrií.	72 hodin po zahájení ECMO
CD64/163 Časové okno: 24 hodin po dekanylaci	Změna markerů aktivace krevních destiček a leukocytů v arteriální krvi a analyzována průtokovou cytometrií.	24 hodin po dekanylaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Změna hladin sérového hemoglobinu Časové okno: základní linie	Klinické a biochemické markery orgánového selhání	základní linie
Doba trvání ECMO Časové okno: > 7 dní nebo nepřežilo propuštění	Klinické a biochemické markery orgánového selhání	> 7 dní nebo nepřežilo propuštění
Počet účastníků s akutním poraněním ledvin Časové okno: >7 dní nebo nepřežilo propuštění	Klinické a biochemické markery orgánového selhání	>7 dní nebo nepřežilo propuštění
Poranění srdce podle hladin troponinu v séru Časové okno: 12 hodin po zahájení ECMO	Klinické a biochemické markery orgánového selhání	12 hodin po zahájení ECMO
Alogenní objem transfuze červených krvinek Časové okno: 24 hodin po ukončení ECMO	Klinické a biochemické markery orgánového selhání	24 hodin po ukončení ECMO
Počet účastníků vyžadujících transfuzi bez červených krvinek Časové okno: 24 hodin po ukončení ECMO	Klinické a biochemické markery orgánového selhání	24 hodin po ukončení ECMO
Poranění srdce podle hladin troponinu v séru Časové okno: 24 hodin po zahájení ECMO	Klinické a biochemické markery orgánového selhání	24 hodin po zahájení ECMO
Poranění srdce podle hladin troponinu v séru Časové okno: 48 hodin po zahájení ECMO	Klinické a biochemické markery orgánového selhání	48 hodin po zahájení ECMO
Poranění srdce podle hladin troponinu v séru Časové okno: 72 hodin po zahájení ECMO	Klinické a biochemické markery orgánového selhání	72 hodin po zahájení ECMO
Poranění srdce podle hladin troponinu v séru Časové okno: 24 hodin po dekanylaci	Klinické a biochemické markery orgánového selhání	24 hodin po dekanylaci
Změna hladin sérového hemoglobinu Časové okno: 12 hodin po zahájení ECMO	Klinické a biochemické markery orgánového selhání	12 hodin po zahájení ECMO
Změna hladin sérového hemoglobinu Časové okno: 24 hodin po zahájení ECMO	Klinické a biochemické markery orgánového selhání	24 hodin po zahájení ECMO
Změna hladin sérového hemoglobinu Časové okno: 48 hodin po zahájení ECMO	Klinické a biochemické markery orgánového selhání	48 hodin po zahájení ECMO
Změna hladin sérového hemoglobinu Časové okno: 72 hodin po zahájení ECMO	Klinické a biochemické markery orgánového selhání	72 hodin po zahájení ECMO
Změna hladin sérového hemoglobinu Časové okno: 24 hodin po dekanylaci	Klinické a biochemické markery orgánového selhání	24 hodin po dekanylaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leicester

Spolupracovníci

University Hospitals, Leicester

British Heart Foundation

Heart Link Children's Charity

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

19. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

10. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

0553

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Statistická analýza

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .