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Marcadores de inflamación y recuperación pulmonar en pacientes ECMO para HPPRN (Mi-ECMO)

4 de marzo de 2020 actualizado por: University of Leicester

Un estudio de factibilidad para considerar la relación entre los marcadores de daño de los glóbulos rojos, la inflamación y el proceso de recuperación de los recién nacidos que requieren oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) para la hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN): Mi-ECMO

La insuficiencia respiratoria en los recién nacidos es común y tiene altas tasas de muerte. Cuando las estrategias convencionales de cuidados intensivos han fallado, los recién nacidos se derivan al tratamiento con oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO). Esto implica conectar a los niños a través de cánulas de gran calibre colocadas en el corazón y los principales vasos sanguíneos a un pulmón artificial que agrega oxígeno a la sangre y elimina los gases de desecho (dióxido de carbono). Aunque este tratamiento salva vidas, todavía tiene algunas limitaciones. En particular, pueden ocurrir complicaciones graves como sangrado o daño a los riñones. Estas complicaciones pueden causar la muerte en algunos casos y discapacidad a largo plazo en otros. Sobre la base de investigaciones en curso en adultos y niños sometidos a cirugía cardíaca, los investigadores han identificado un nuevo proceso que puede ser la base de algunas de las complicaciones observadas en ECMO. Los investigadores han notado que cuando la sangre transfundida se infunde en un circuito ECMO, esto da como resultado la liberación acelerada de sustancias de las células del donante que causan daño a los órganos; al menos en adultos. Existen tratamientos que pueden revertir este proceso. Antes de que los investigadores exploren si estos tratamientos deben usarse en niños recién nacidos en ECMO, primero deben demostrar que pueden medir los complejos procesos inflamatorios que ocurren en estos niños gravemente enfermos. Por lo tanto, los investigadores proponen realizar un estudio de viabilidad para identificar los problemas prácticos y los desafíos que deberían superarse para realizar un ensayo exitoso en esta población de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hipótesis principal es que el daño a los glóbulos rojos por la exposición al circuito ECMO dará como resultado respuestas inflamatorias que mitigarán el destete exitoso de la oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) para la hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN).

Las hipótesis secundarias son:

  1. El daño a los glóbulos rojos resultará en la activación de plaquetas, leucocitos y endotelio.
  2. Los marcadores de activación de plaquetas, endoteliales y leucocitos son indicadores de la inflamación pulmonar y la gravedad de la lesión y, por lo tanto, de la recuperación pulmonar.
  3. Los marcadores de activación plaquetaria, endotelial y leucocitaria son indicadores de la gravedad de la lesión renal y, por tanto, de la lesión renal aguda.
  4. El nivel de estrés oxidativo se correlacionará con los cambios de tipo en los macrófagos pulmonares, la deposición de hierro en los tejidos y la lesión de órganos.
  5. La capacidad para aumentar la respuesta antioxidante, medida por la expresión de hemo oxigenasa-1 (HMOX 1), se correlacionará con tiempos de intubación más cortos y lesiones renales y pulmonares menos graves.
  6. La activación de granulocitos y plaquetas es secundaria al aumento del potencial redox y los niveles de activación se correlacionarán con tiempos de intubación más prolongados y lesiones orgánicas más graves.
  7. Los marcadores de respuesta antioxidante, activación plaquetaria, endotelial y leucocitaria, así como los niveles de estrés oxidativo tienen utilidad de diagnóstico y pronóstico para la predicción de eventos clínicos clave, incluido el retraso en el tiempo de recuperación, la lesión renal aguda en pacientes pediátricos sometidos a oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) para la Hipertensión Pulmonar Persistente del Recién Nacido (PPHN).

Este es un estudio piloto de factibilidad que establecerá lo siguiente:

  1. Tasas de reclutamiento y flujos de pacientes para 24 pacientes especificados como población objetivo para el estudio de factibilidad
  2. Tasa de retiros y compleción del seguimiento y recopilación de datos en una población pediátrica con alto riesgo de muerte y morbilidad importante
  3. Las proporciones (datos categóricos) y la varianza (datos continuos) para los resultados primarios y secundarios de interés. Estos se utilizarán para modelar los tamaños de muestra y los resultados que se pueden utilizar en un estudio definitivo.
  4. Percepciones de los miembros de la familia cuyos hijos participan en el estudio sobre la idoneidad del proceso de selección y consentimiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

24

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 4 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El estudio se llevará a cabo en un centro ECMO regional en el Reino Unido, los Hospitales Universitarios de Leicester NHS Trust. Esta unidad realiza más de 60 ECMO neonatales y pediátricos por año, de los cuales se espera que al menos 40 se realicen para el tratamiento de HPPRN en bebés.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con diagnóstico de HPPRN
  2. Pacientes que requieren soporte de ECMO según lo determine el equipo de ECMO
  3. Pacientes de menos de 30 días
  4. Consentimiento de emergencia obtenido dentro de las 12 horas posteriores a la canulación y, en última instancia, consentimiento completo

Criterio de exclusión:

  1. La HPPRN es causada por una patología cardíaca congénita
  2. Se requiere ECMO para una cardiopatía congénita
  3. falta de consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CD16/41
Periodo de tiempo: 12 horas después del inicio de ECMO
Cambio de marcadores de activación plaquetaria y leucocitaria en sangre arterial y analizados por citometría de flujo.
12 horas después del inicio de ECMO
CD16/41
Periodo de tiempo: 24 horas después del inicio de ECMO
Cambio de marcadores de activación plaquetaria y leucocitaria en sangre arterial y analizados por citometría de flujo.
24 horas después del inicio de ECMO
CD16/41
Periodo de tiempo: 48 horas después del inicio de ECMO
Cambio de marcadores de activación plaquetaria y leucocitaria en sangre arterial y analizados por citometría de flujo.
48 horas después del inicio de ECMO
CD16/41
Periodo de tiempo: 72 horas después del inicio de ECMO
Cambio de marcadores de activación plaquetaria y leucocitaria en sangre arterial y analizados por citometría de flujo.
72 horas después del inicio de ECMO
CD16/41
Periodo de tiempo: 24 horas después de la decanulación
Cambio de marcadores de activación plaquetaria y leucocitaria en sangre arterial y analizados por citometría de flujo.
24 horas después de la decanulación
CD14/41
Periodo de tiempo: 12 horas después del inicio de ECMO
Cambio de marcadores de activación plaquetaria y leucocitaria en sangre arterial y analizados por citometría de flujo.
12 horas después del inicio de ECMO
CD14/41
Periodo de tiempo: 24 horas después del inicio de ECMO
Cambio de marcadores de activación plaquetaria y leucocitaria en sangre arterial y analizados por citometría de flujo.
24 horas después del inicio de ECMO
CD14/41
Periodo de tiempo: 48 horas después del inicio de ECMO
Cambio de marcadores de activación plaquetaria y leucocitaria en sangre arterial y analizados por citometría de flujo.
48 horas después del inicio de ECMO
CD14/41
Periodo de tiempo: 72 horas después del inicio de ECMO
Cambio de marcadores de activación plaquetaria y leucocitaria en sangre arterial y analizados por citometría de flujo.
72 horas después del inicio de ECMO
CD14/41
Periodo de tiempo: 24 horas después de la decanulación ECMO
Cambio de marcadores de activación plaquetaria y leucocitaria en sangre arterial y analizados por citometría de flujo.
24 horas después de la decanulación ECMO
CD64/163
Periodo de tiempo: 12 horas después del inicio de ECMO
Cambio de marcadores de activación plaquetaria y leucocitaria en sangre arterial y analizados por citometría de flujo.
12 horas después del inicio de ECMO
CD64/163
Periodo de tiempo: 24 horas después del inicio de ECMO
Cambio de marcadores de activación plaquetaria y leucocitaria en sangre arterial y analizados por citometría de flujo.
24 horas después del inicio de ECMO
CD64/163
Periodo de tiempo: 48 horas después del inicio de ECMO
Cambio de marcadores de activación plaquetaria y leucocitaria en sangre arterial y analizados por citometría de flujo.
48 horas después del inicio de ECMO
CD64/163
Periodo de tiempo: 72 horas después del inicio de ECMO
Cambio de marcadores de activación plaquetaria y leucocitaria en sangre arterial y analizados por citometría de flujo.
72 horas después del inicio de ECMO
CD64/163
Periodo de tiempo: 24 horas después de la decanulación
Cambio de marcadores de activación plaquetaria y leucocitaria en sangre arterial y analizados por citometría de flujo.
24 horas después de la decanulación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de los niveles de hemoglobina sérica
Periodo de tiempo: base
Marcadores clínicos y bioquímicos de insuficiencia orgánica
base
Duración en ECMO
Periodo de tiempo: > 7 días o no sobrevivió al alta
Marcadores clínicos y bioquímicos de insuficiencia orgánica
> 7 días o no sobrevivió al alta
Número de participantes con lesión renal aguda
Periodo de tiempo: >7 días o no sobrevivió al alta
Marcadores clínicos y bioquímicos de insuficiencia orgánica
>7 días o no sobrevivió al alta
Lesión cardíaca determinada por los niveles de troponina sérica
Periodo de tiempo: 12 horas después del inicio de ECMO
Marcadores clínicos y bioquímicos de insuficiencia orgánica
12 horas después del inicio de ECMO
Volumen de transfusión de glóbulos rojos alogénicos
Periodo de tiempo: 24 horas después de suspender ECMO
Marcadores clínicos y bioquímicos de insuficiencia orgánica
24 horas después de suspender ECMO
Número de participantes que no requieren transfusión de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 24 horas después de suspender ECMO
Marcadores clínicos y bioquímicos de insuficiencia orgánica
24 horas después de suspender ECMO
Lesión cardíaca determinada por los niveles de troponina sérica
Periodo de tiempo: 24 horas después del inicio de ECMO
Marcadores clínicos y bioquímicos de insuficiencia orgánica
24 horas después del inicio de ECMO
Lesión cardíaca determinada por los niveles de troponina sérica
Periodo de tiempo: 48 horas después del inicio de ECMO
Marcadores clínicos y bioquímicos de insuficiencia orgánica
48 horas después del inicio de ECMO
Lesión cardíaca determinada por los niveles de troponina sérica
Periodo de tiempo: 72 horas después del inicio de ECMO
Marcadores clínicos y bioquímicos de insuficiencia orgánica
72 horas después del inicio de ECMO
Lesión cardíaca determinada por los niveles de troponina sérica
Periodo de tiempo: 24 horas después de la decanulación
Marcadores clínicos y bioquímicos de insuficiencia orgánica
24 horas después de la decanulación
Cambio de los niveles de hemoglobina sérica
Periodo de tiempo: 12 horas después del inicio de ECMO
Marcadores clínicos y bioquímicos de insuficiencia orgánica
12 horas después del inicio de ECMO
Cambio de los niveles de hemoglobina sérica
Periodo de tiempo: 24 horas después del inicio de ECMO
Marcadores clínicos y bioquímicos de insuficiencia orgánica
24 horas después del inicio de ECMO
Cambio de los niveles de hemoglobina sérica
Periodo de tiempo: 48 horas después del inicio de ECMO
Marcadores clínicos y bioquímicos de insuficiencia orgánica
48 horas después del inicio de ECMO
Cambio de los niveles de hemoglobina sérica
Periodo de tiempo: 72 horas después del inicio de ECMO
Marcadores clínicos y bioquímicos de insuficiencia orgánica
72 horas después del inicio de ECMO
Cambio de los niveles de hemoglobina sérica
Periodo de tiempo: 24 horas después de la decanulación
Marcadores clínicos y bioquímicos de insuficiencia orgánica
24 horas después de la decanulación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

19 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

10 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

10 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

análisis estadístico

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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