Rezum FIM 最適化スタディ (Rezum FIM)

包含基準:

1. -侵襲的介入を必要とするBPHに続発する症候性/閉塞性症状がある45歳以上の男性被験者。
2. -15以上のIPSSスコア。
3. Qmax: ピーク流量 ≤ 15 ml/秒。
4. 排尿後の残留物 (PVR) < 300 ml。
5. 前立腺の横径 > 30 mm。
6. 前立腺の体積が 20 ～ 120 gm。
7. 排尿量が125ml以上。
8. -治験責任医師の意見で研究プロトコルを完了することができる被験者。
9. 被験者は、麻酔なしで手術を受けることをいとわない必要があります。

除外基準:

1. -主任研究者の意見では、研究の結果を混乱させる可能性のある病気または手術の病歴。
2. 陰茎インプラントの存在。
3. 以前の低侵襲介入（例： マグロ、レーザー、マイクロ波) または BPH の症状に対する外科的介入。
4. -現在、別の臨床試験に登録されています。
5. -前立腺または膀胱の悪性が確認または疑われる。
6. -以前の直腸手術（痔核切除術以外）または直腸疾患の病歴。
7. -以前の骨盤照射または根治的骨盤手術。
8. -培養によって記録された昨年以内の培養による活動性尿路感染症または細菌性前立腺炎が記録されている（UTIは、中間のクリーンキャッチまたはカテーテル標本からの尿1mlあたり> 100,000コロニーと定義されている）。
9. 神経因性膀胱または括約筋の異常。
10. 尿道狭窄、膀胱頸部拘縮または筋肉痙攣。
11. 出血性疾患（抗血小板薬の使用は除外基準ではないことに注意してください）。
12. 生殖能力の維持に関心のある被験者。

13. -以下を含む併用（または最近の）薬の使用：

    1. ベータ遮断薬、抗ヒスタミン薬、抗けいれん薬、および鎮痙薬を、治療後 1 週間以内に使用した場合。
    2. アルファブロッカー、抗うつ薬、抗コリン薬、アンドロゲン、またはゴナドトロピン放出ホルモン類似体を治療後2週間以内に服用している。
    3. -過去6か月以内の5-αレダクターゼ阻害剤
14. -被験者は、治療前に上記の薬の「ウォッシュアウト」期間を通過できない、または通過したくない.
15. 被験者は慢性的な尿閉を患っています。
16. 重大な切迫性尿失禁。
17. 排尿筋の機能低下。
18. 膀胱または括約筋の機能に影響を与える可能性のある神経障害。
19. 膀胱結石。
20. 腎障害。
21. 主任研究者の意見では、被験者は硬性膀胱鏡検査タイプの処置に十分に耐えられないでしょう。
22. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名できない、または署名したくない、および/または必要なすべてのフォローアップ要件を順守します。
23. -被験者が研究に関して主治医と直接かつ正確にコミュニケーションすることを妨害または排除する認知障害。
24. 間欠性跛行またはLeriches症候群（すなわち、臀部または会陰の跛行）を伴う末梢動脈疾患。
25. レズム手術前30日以内の前立腺の生検。