Badanie optymalizacji Rezum FIM (Rezum FIM)
12 lutego 2021 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Rezum Pierwsze u ludzi studium wykonalności leczenia BPH za pomocą systemu Rezum
Ocena wpływu systemu NxThera BPH Rezum na tkankę gruczołu krokowego u pacjentów z objawami LUTS wtórnymi do łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby z objawami łagodnego rozrostu gruczołu krokowego były leczone urządzeniem Rezum z zakresem energii cieplnej (mierzonej na podstawie ilości kalorii) w celu zoptymalizowania ustawienia pod kątem maksymalnego rozmiaru zmiany przy minimalnym dyskomforcie w trakcie i po zabiegu.
Wielkość zmiany i szybkość resorpcji tkanki poddanej ablacji śledzono po zabiegu po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
La Romana, Republika Dominikany
- Clinica Canela
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku > 45 lat z objawowymi/obturacyjnymi objawami wtórnymi do BPH wymagającymi inwazyjnej interwencji.
- Wynik IPSS ≥ 15.
- Qmax: Szczytowe natężenie przepływu ≤ 15 ml/sek.
- Pozostałość po mikcji (PVR) < 300 ml.
- Średnica poprzeczna prostaty > 30 mm.
- Objętość prostaty od 20 do 120 g.
- Objętość mikcji ≥ 125 ml.
- W opinii kierownika badania osoba zdolna do wypełnienia protokołu badania.
- Pacjent musi wyrazić chęć poddania się zabiegowi bez znieczulenia.
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakiejkolwiek choroby lub zabiegu chirurgicznego, które w opinii głównego badacza mogą zakłócić wyniki badania.
- Obecność implantu prącia.
- Każda wcześniejsza minimalnie inwazyjna interwencja (np. TUNA, Laser, Mikrofale) lub interwencji chirurgicznej w przypadku objawów BPH.
- Obecnie zapisany do innego badania klinicznego.
- Potwierdzony lub podejrzewany nowotwór złośliwy prostaty lub pęcherza moczowego.
- Wcześniejsza operacja odbytnicy (inna niż hemoroidektomia) lub historia choroby odbytnicy.
- Wcześniejsze napromienianie miednicy lub radykalna operacja miednicy.
- Udokumentowane aktywne zakażenie dróg moczowych przez posiew lub bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego w ciągu ostatniego roku udokumentowane przez posiew (ZUM definiuje się jako >100 000 kolonii na ml moczu z czystego połowu lub cewnikowania próbki ze środkowego strumienia).
- Zaburzenia pęcherza neurogennego lub zwieracza.
- Zwężenia cewki moczowej, przykurcz szyi pęcherza moczowego lub skurcze mięśni.
- Zaburzenia krzepnięcia (należy pamiętać, że stosowanie leków przeciwpłytkowych nie jest kryterium wykluczenia).
- Osoby zainteresowane utrzymaniem płodności.
Stosowanie jednocześnie (lub ostatnio) leków, w tym:
- Beta-adrenolityki, leki przeciwhistaminowe, przeciwdrgawkowe i przeciwskurczowe w ciągu 1 tygodnia leczenia, chyba że istnieją udokumentowane dowody na stabilne dawkowanie przez ostatnie 6 miesięcy (np. brak zmian dawki).
- Alfa-adrenolityki, leki przeciwdepresyjne, antycholinergiczne, androgeny lub analogi hormonów uwalniających gonadotropiny w ciągu 2 tygodni leczenia.
- inhibitor 5-alfa-reduktazy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Podmiot nie może lub nie chce przejść przez okres „wymywania” powyższych leków przed leczeniem.
- Podmiot ma chroniczne zatrzymanie moczu.
- Znaczne nietrzymanie moczu z parcia.
- Słaba funkcja mięśnia wypieracza.
- Zaburzenia neurologiczne, które mogą wpływać na czynność pęcherza lub zwieracza.
- Kamienie pęcherza.
- Zaburzenia czynności nerek.
- W opinii kierownika badania pacjent nie będzie w stanie odpowiednio tolerować zabiegu typu sztywnej cystoskopii.
- Niemożność lub niechęć do podpisania formularza świadomej zgody (ICF) i/lub spełnienie wszystkich wymaganych wymagań dotyczących działań następczych.
- Jakiekolwiek zaburzenie funkcji poznawczych, które przeszkadza lub uniemożliwia osobie badanej bezpośrednią i dokładną komunikację z głównym badaczem w sprawie badania.
- Choroba tętnic obwodowych z chromaniem przestankowym lub zespołem Lerichesa (tj. chromanie pośladków lub krocza).
- Biopsja prostaty w ciągu 30 dni przed zabiegiem Rezūm.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kuracja Rezumem
Pacjenci otrzymają zabieg przezcewkowej ablacji igły Rezūm w celu leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
|
System Rezūm przeznaczony jest do leczenia pacjentów z uciążliwymi objawami ze strony układu moczowego związanymi z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH). System Rezūm wykorzystuje prąd o częstotliwości radiowej do generowania „mokrej” energii cieplnej w postaci pary wodnej, która następnie jest wstrzykiwana do strefy przejściowej i/lub środkowego płata tkanki gruczołu krokowego w kontrolowanych 9-sekundowych dawkach. Para wstrzykiwana do tkanki gruczołu krokowego szybko rozprasza się w przestrzeni śródmiąższowej między komórkami tkanki. Gdy para ochładza się, skrapla się natychmiast w kontakcie z tkanką, a zmagazynowana energia cieplna jest uwalniana, denaturując błony komórkowe i powodując śmierć komórek. Zdenaturowane komórki są wchłaniane przez organizm, co zmniejsza objętość tkanki gruczołu krokowego przylegającej do cewki moczowej. Proces kondensacji pary powoduje również szybkie zapadnięcie się układu naczyniowego w strefie zabiegowej, co skutkuje bezkrwawością zabiegu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 tygodnia, 1 miesiąca, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 1 roku, co roku do 5 lat
|
Wyniki International Prostate Symptom Score (IPSS) rejestrowano od początku badania do 1 tygodnia, 1 miesiąca, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 1 roku, a następnie co roku do 5 lat. Obliczono średnią zmianę IPSS. IPSS jest zatwierdzonym kwestionariuszem służącym do wykrywania, szybkiego diagnozowania, śledzenia objawów i sugerowania leczenia objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH). Punktacja mieści się w zakresie od 0 do 35, z ogólnymi wynikami 0-7 skorelowanymi z łagodnymi objawami, 8-19 skorelowanymi z umiarkowanymi objawami i 20-35 skorelowanymi z ciężkimi objawami. Zmniejszenie wyniku w stosunku do wartości początkowej odpowiada poprawie wyniku po procedurze. |
Wartość bazowa do 1 tygodnia, 1 miesiąca, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 1 roku, co roku do 5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból śródzabiegowy i pozabiegowy
Ramy czasowe: Dzień zabiegu, 1 dzień po zabiegu, 1 tydzień po zabiegu, 1 miesiąc po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu, 6 miesięcy po zabiegu
|
Ból w trakcie i po zabiegu u każdego pacjenta oceniano za pomocą skali Wong Baker Pain Rating (0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Każdy badany wybrał odpowiedź na skali bólu, która według niego najlepiej odzwierciedlała jego poziom bólu.
O ile nie zaznaczono inaczej, badanym nie podawano leków przeciwbólowych ani środków znieczulających.
Wszystkim pacjentom podano lek przeciwlękowy oraz niesteroidowy lek przeciwzapalny (NSAID) przed zabiegiem.
|
Dzień zabiegu, 1 dzień po zabiegu, 1 tydzień po zabiegu, 1 miesiąc po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu, 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Liczba pacjentów wymagających procedury po cewnikowaniu
Ramy czasowe: Procedura po 1 dniu, procedura po 1 tygodniu, procedura po 1 miesiącu
|
Wszyscy pacjenci zostali zatrzymani w klinice na obserwację przez 24 godziny po zabiegu.
Rejestrowano liczbę pacjentów wymagających cewnikowania po zabiegu.
|
Procedura po 1 dniu, procedura po 1 tygodniu, procedura po 1 miesiącu
|
|
Czas trwania cewnikowania po zabiegu
Ramy czasowe: Procedura po 1 miesiącu
|
Mierzy czas trwania (dni) cewnikowania pacjentów, którzy wymagali zabiegu po cewnikowaniu.
Cewnikowanie po zabiegu było dozwolone, jeśli główny badacz stwierdził, że pacjent miał objawy zatrzymania moczu (zdefiniowane jako brak oddawania moczu w ciągu 8 godzin po zabiegu) lub wymagał cewnikowania z innych względów bezpieczeństwa.
|
Procedura po 1 miesiącu
|
|
Charakterystyka zmian chorobowych za pomocą MRI (zmiany objętości zmian chorobowych)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po zabiegu
|
Wielkość zmiany i szybkość resorpcji leczonej tkanki mierzono za pomocą rezonansu magnetycznego wzmocnionego gadolinem u wszystkich pacjentów po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po zabiegu.
Obliczono procentową zmianę objętości uszkodzenia.
|
1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Charakterystyka zmian za pomocą MRI (zmiany objętości prostaty)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po zabiegu
|
Wielkość zmiany i szybkość resorpcji leczonej tkanki mierzono za pomocą rezonansu magnetycznego wzmocnionego gadolinem u wszystkich pacjentów po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po zabiegu.
Obliczono procentową zmianę objętości prostaty.
|
1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Charakterystyka zmian za pomocą MRI (zmiany objętości strefy przejściowej)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po zabiegu
|
Wielkość zmiany i szybkość resorpcji leczonej tkanki mierzono za pomocą rezonansu magnetycznego wzmocnionego gadolinem u wszystkich pacjentów po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po zabiegu.
Obliczono procentową zmianę objętości strefy przejściowej (TZ).
|
1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1633-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .