Rezum FIM-optimalisatieonderzoek (Rezum FIM)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke proefpersonen > 45 jaar die symptomatische/obstructieve symptomen hebben secundair aan BPH die invasieve interventie vereisen.
2. IPSS-score van ≥ 15.
3. Qmax: Piekstroomsnelheid ≤ 15 ml/sec.
4. Post-void residueel (PVR) < 300 ml.
5. Prostaatdwarsdiameter > 30 mm.
6. Prostaatvolume tussen 20 en 120 g.
7. Leeggemaakt volume ≥ 125 ml.
8. Proefpersoon in staat om het onderzoeksprotocol te voltooien naar de mening van de hoofdonderzoeker.
9. Onderwerp moet bereid zijn om de procedure zonder verdoving te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van een ziekte of operatie die naar de mening van de hoofdonderzoeker de resultaten van het onderzoek kan verstoren.
2. Aanwezigheid van een penisimplantaat.
3. Elke eerdere minimaal invasieve ingreep (bijv. TONIJN, Laser, Magnetron) of chirurgische ingreep voor de symptomen van BPH.
4. Momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek.
5. Bevestigde of vermoede maligniteit van prostaat of blaas.
6. Eerdere rectale chirurgie (anders dan hemorrhoidectomie) of voorgeschiedenis van rectale ziekte.
7. Eerdere bekkenbestraling of radicale bekkenoperatie.
8. Gedocumenteerde actieve urineweginfectie door kweek of bacteriële prostatitis in het afgelopen jaar gedocumenteerd door kweek (UTI wordt gedefinieerd als >100.000 kolonies per ml urine van midstream clean catch of catheterisatiemonster).
9. Neurogene blaas- of sluitspierafwijkingen.
10. Urethrale stricturen, contractuur van de blaashals of spierspasmen.
11. Bloedingsstoornis (merk op dat het gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers geen uitsluitingscriterium is).
12. Onderwerpen die geïnteresseerd zijn in het handhaven van de vruchtbaarheid.

13. Gebruik van gelijktijdige (of recente) medicijnen om het volgende op te nemen:

    1. Bètablokkers, antihistaminica, anticonvulsiva en antispasmodica binnen 1 week na de behandeling, tenzij er gedocumenteerd bewijs is van een stabiele dosering gedurende de afgelopen 6 maanden (bijv. geen dosisveranderingen).
    2. Alfablokkers, antidepressiva, anticholinergica, androgenen of gonadotropine-afgevende hormonale analogen binnen 2 weken na behandeling.
    3. 5-alfa-reductaseremmer in de afgelopen 6 maanden
14. De patiënt kan of wil geen "wash-out"-periode doorlopen voor de bovengenoemde medicijnen voorafgaand aan de behandeling.
15. Proefpersoon heeft chronische urineretentie.
16. Ernstige aandrangincontinentie.
17. Slechte werking van de detrusorspier.
18. Neurologische aandoeningen die de blaas- of sluitspierfunctie kunnen beïnvloeden.
19. Blaas stenen.
20. Nierfunctiestoornis.
21. Naar de mening van de hoofdonderzoeker zal de proefpersoon een rigide procedure van het type cystoscopie niet adequaat kunnen verdragen.
22. Niet in staat of niet bereid om het Informed Consent Form (ICF) te ondertekenen en/of te voldoen aan alle vereiste vervolgvereisten.
23. Elke cognitieve stoornis die een proefpersoon verstoort of verhindert om rechtstreeks en nauwkeurig te communiceren met de hoofdonderzoeker over het onderzoek.
24. Perifere arteriële ziekte met claudicatio intermittens of Leriches-syndroom (d.w.z. claudicatio van de billen of perineum).
25. Biopsie van de prostaat binnen 30 dagen voorafgaand aan de Rezūm-procedure.