Исследование оптимизации FIM Rezum (Rezum FIM)
12 февраля 2021 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Rezum Впервые у человека Технико-экономическое обоснование лечения ДГПЖ с помощью системы Rezum
Оценить влияние системы NxThera BPH Rezum System на ткань предстательной железы у субъектов, страдающих симптомами СНМП, вторичными по отношению к доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъектов с симптомами ДГПЖ лечили с помощью устройства Rezum с диапазоном тепловой энергии (измеряемой по выходу калорий), чтобы оптимизировать настройку для максимального размера поражения с минимальным дискомфортом во время и после процедуры.
Размер поражения и скорость резорбции аблированной ткани отслеживали после процедуры через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
La Romana, Доминиканская Респблика
- Clinica Canela
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского пола старше 45 лет с симптомами/обструктивными симптомами, вторичными по отношению к ДГПЖ, требующими инвазивного вмешательства.
- Оценка IPSS ≥ 15.
- Qmax: Пиковая скорость потока ≤ 15 мл/сек.
- Остаточный объем мочи (PVR) < 300 мл.
- Поперечный диаметр простаты > 30 мм.
- Объем простаты от 20 до 120 г.
- Объем мочеиспускания ≥ 125 мл.
- Субъект в состоянии заполнить протокол исследования, по мнению главного исследователя.
- Субъект должен быть готов пройти процедуру без анестезии.
Критерий исключения:
- История любой болезни или хирургического вмешательства, которые, по мнению главного исследователя, могут исказить результаты исследования.
- Наличие импланта полового члена.
- Любое предшествующее малоинвазивное вмешательство (например, ТУНА, Лазер, Микроволновая печь) или хирургическое вмешательство при симптомах ДГПЖ.
- В настоящее время включен в другое клиническое исследование.
- Подтвержденное или предполагаемое злокачественное новообразование предстательной железы или мочевого пузыря.
- Предшествующие операции на прямой кишке (кроме геморроидэктомии) или заболевания прямой кишки в анамнезе.
- Предшествующее облучение таза или радикальная операция на органах малого таза.
- Подтвержденная активная инфекция мочевыводящих путей, подтвержденная посевом, или бактериальный простатит в течение последнего года, подтвержденный посевом (ИМП определяется как >100 000 колоний на мл мочи из чистого выделенного среднего потока или образца катетеризации).
- Нейрогенные нарушения мочевого пузыря или сфинктера.
- Стриктуры уретры, контрактура шейки мочевого пузыря или мышечные спазмы.
- Нарушение свертываемости крови (обратите внимание, что использование антитромбоцитарных препаратов не является критерием исключения).
- Субъекты, заинтересованные в поддержании фертильности.
Использование сопутствующих (или недавних) лекарств, включая следующее:
- Бета-блокаторы, антигистаминные, противосудорожные и спазмолитические средства в течение 1 недели лечения, если нет документально подтвержденных данных о стабильной дозировке в течение последних 6 месяцев (например, отсутствие изменений дозы).
- Альфа-блокаторы, антидепрессанты, антихолинергические средства, андрогены или аналоги гормонов, высвобождающих гонадотропин, в течение 2 недель лечения.
- Ингибитор 5-альфа-редуктазы в течение последних 6 мес.
- Субъект не может или не желает пройти через период "отмывания" вышеперечисленных препаратов перед лечением.
- У субъекта хроническая задержка мочи.
- Значительное императивное недержание мочи.
- Нарушение функции мышц детрузора.
- Неврологические расстройства, которые могут повлиять на функцию мочевого пузыря или сфинктера.
- Камни мочевого пузыря.
- Почечная недостаточность.
- По мнению главного исследователя, субъект не сможет адекватно переносить жесткую процедуру типа цистоскопии.
- Неспособность или нежелание подписывать форму информированного согласия (ICF) и/или соблюдать все необходимые последующие требования.
- Любое когнитивное расстройство, которое мешает или препятствует прямому и точному общению субъекта с Главным исследователем относительно исследования.
- Заболевание периферических артерий с перемежающейся хромотой или синдромом Лериша (то есть хромота ягодиц или промежности).
- Биопсия простаты за 30 дней до процедуры Резума.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Резум Лечение
Пациенты получат процедуру трансуретральной игольной абляции по Резуму для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
|
Система Rezūm предназначена для лечения пациентов с неприятными симптомами мочеиспускания, связанными с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ). Система Rezūm использует радиочастотный ток для генерирования «влажной» тепловой энергии в виде водяного пара, который затем вводится в переходную зону и/или срединную долю ткани предстательной железы контролируемыми 9-секундными дозами. Пар, введенный в ткань предстательной железы, быстро рассеивается через интерстициальное пространство между тканевыми клетками. Когда пар охлаждается, он сразу же конденсируется при контакте с тканью, и запасенная тепловая энергия высвобождается, денатурируя клеточные мембраны и вызывая гибель клеток. Денатурированные клетки поглощаются организмом, что уменьшает объем ткани предстательной железы, прилегающей к уретре. Процесс конденсации паров также приводит к быстрому коллапсу сосудов в зоне обработки, что приводит к бескровной процедуре.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение международной шкалы симптомов простаты
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 недели, 1 месяца, 3 месяцев, 6 месяцев, 1 года, ежегодно до 5 лет
|
Оценки по шкале International Prostate Symptom Score (IPSS) регистрировали от исходного уровня до 1 недели, 1 месяца, 3 месяцев, 6 месяцев, 1 года, затем ежегодно до 5 лет. Рассчитывали среднее изменение IPSS. IPSS — это утвержденный вопросник, используемый для скрининга, быстрой диагностики, отслеживания симптомов и предложения лечения симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ). Баллы варьируются от 0 до 35, при этом общие баллы 0-7 коррелируют с легкой симптоматикой, 8-19 коррелируют с умеренной симптоматикой и 20-35 коррелируют с тяжелой симптоматикой. Снижение балла по сравнению с исходным уровнем соответствует улучшению исхода после процедуры. |
Исходный уровень до 1 недели, 1 месяца, 3 месяцев, 6 месяцев, 1 года, ежегодно до 5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интрапроцедурная и постпроцедурная боль
Временное ограничение: День процедуры, 1 день после процедуры, 1 неделя после процедуры, 1 месяц после процедуры, 3 месяца после процедуры, 6 месяцев после процедуры
|
Интрапроцедурная и постпроцедурная боль для каждого субъекта оценивалась с использованием шкалы оценки боли Вонга-Бейкера (0-10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает сильную вообразимую боль).
Каждый субъект выбирал реакцию по шкале боли, которая, по его мнению, лучше всего отражала его уровень боли.
Если не указано иное, испытуемым не давали обезболивающие или анестезию.
Всем испытуемым перед процедурой давали успокаивающее лекарство плюс нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).
|
День процедуры, 1 день после процедуры, 1 неделя после процедуры, 1 месяц после процедуры, 3 месяца после процедуры, 6 месяцев после процедуры
|
|
Количество субъектов, нуждающихся в катетеризации после процедуры
Временное ограничение: 1 день после процедуры, 1 неделя после процедуры, 1 месяц после процедуры
|
Все субъекты находились в клинике для наблюдения в течение 24 часов после процедуры.
Было зарегистрировано количество субъектов, нуждающихся в катетеризации после процедуры.
|
1 день после процедуры, 1 неделя после процедуры, 1 месяц после процедуры
|
|
Продолжительность катетеризации после процедуры
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры
|
Измеряет продолжительность (дни) катетеризации для субъектов, которым потребовалась катетеризация после процедуры.
Катетеризация после процедуры разрешалась, если главный исследователь определял наличие у субъекта симптомов задержки мочи (определяемых как отсутствие мочеиспускания в течение 8 часов после процедуры) или катетеризацию требовали по другим соображениям безопасности.
|
1 месяц после процедуры
|
|
Характеристики поражения с помощью МРТ (изменения объема поражения)
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после процедуры
|
Размер поражения и скорость резорбции обработанной ткани измеряли с помощью МРТ с контрастированием гадолинием у всех субъектов через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после процедуры.
Рассчитывали процентное изменение объема поражения.
|
1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после процедуры
|
|
Характеристики поражения с помощью МРТ (изменения объема предстательной железы)
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после процедуры
|
Размер поражения и скорость резорбции обработанной ткани измеряли с помощью МРТ с контрастированием гадолинием у всех субъектов через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после процедуры.
Рассчитывали процентное изменение объема простаты.
|
1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после процедуры
|
|
Характеристики поражения с помощью МРТ (изменения объема переходной зоны)
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после процедуры
|
Размер поражения и скорость резорбции обработанной ткани измеряли с помощью МРТ с контрастированием гадолинием у всех субъектов через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после процедуры.
Было рассчитано процентное изменение объема переходной зоны (TZ).
|
1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1633-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .