Rezum FIM-optimaliseringsstudie (Rezum FIM)
12. februar 2021 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
Rezum First in Man mulighetsstudie for behandling av BPH med Rezum-systemet
Evaluer effekten av NxThera BPH Rezum System på prostatavev hos personer som lider av LUTS-symptomer sekundært til benign prostatahyperplasi (BPH).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med BPH-symptomer ble behandlet med Rezum-enheten med en rekke termiske energier (målt ved kaloriutgang) for å optimalisere innstillingen for maksimal lesjonsstørrelse med minimalt ubehag innen og etter prosedyren.
Lesjonsstørrelse og ablatert vevsresorpsjonshastighet ble fulgt etter prosedyren etter 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
La Romana, Den dominikanske republikk
- Clinica Canela
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige personer > 45 år som har symptomatiske/obstruktive symptomer sekundært til BPH som krever invasiv intervensjon.
- IPSS-score på ≥ 15.
- Qmax: Maksimal strømningshastighet ≤ 15 ml/sek.
- Post-void residual (PVR) < 300 ml.
- Prostata tverrdiameter > 30 mm.
- Prostatavolum mellom 20 og 120 g.
- Tomt volum ≥ 125 ml.
- Emnet kan fullføre studieprotokollen etter hovedetterforskerens mening.
- Forsøkspersonen må være villig til å gjennomgå prosedyren uten anestesi.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om sykdom eller kirurgi som etter hovedetterforskerens mening kan forvirre resultatene av studien.
- Tilstedeværelse av et penisimplantat.
- Enhver tidligere minimalt invasiv intervensjon (f.eks. TUNA, Laser, Mikrobølgeovn) eller kirurgisk inngrep for symptomene på BPH.
- Er for tiden registrert i en annen klinisk studie.
- Bekreftet eller mistenkt malignitet i prostata eller blære.
- Tidligere rektal kirurgi (annet enn hemoroidektomi) eller historie med rektal sykdom.
- Tidligere bekkenbestråling eller radikal bekkenkirurgi.
- Dokumentert aktiv urinveisinfeksjon ved kultur eller bakteriell prostatitt innen siste år dokumentert ved kultur (UTI er definert som >100 000 kolonier per ml urin fra midtstrøms ren fangst eller kateteriseringsprøve).
- Nevrogene blære eller sphincter abnormiteter.
- Urethrale forsnævringer, blærehalskontraktur eller muskelspasmer.
- Blødningsforstyrrelse (merk at bruk av anti-blodplatemedisin ikke er et eksklusjonskriterium).
- Emner som er interessert i å opprettholde fruktbarheten.
Bruk av samtidig (eller nyere) medisiner for å inkludere følgende:
- Betablokkere, antihistaminer, antikonvulsiva og krampestillende midler innen 1 uke etter behandling, med mindre det er dokumentert bevis på stabil dosering de siste 6 månedene (f.eks. ingen doseendringer).
- Alfablokkere, antidepressiva, antikolinergika, androgener eller gonadotropinfrigjørende hormonanaloger innen 2 uker etter behandling.
- 5-alfa-reduktasehemmer i løpet av de siste 6 månedene
- Pasienten er ikke i stand til eller vil ikke gå gjennom en "utvaskingsperiode" for de ovennevnte medisinene før behandling.
- Personen har kronisk urinretensjon.
- Betydelig tranginkontinens.
- Dårlig detrusormuskelfunksjon.
- Nevrologiske lidelser som kan påvirke blære- eller lukkemuskelfunksjonen.
- Blæresteiner.
- Nedsatt nyrefunksjon.
- Etter hovedetterforskerens oppfatning vil ikke forsøkspersonen kunne tolerere en rigid prosedyre av cystoskopi-typen tilstrekkelig.
- Kan ikke eller vil ikke signere skjemaet for informert samtykke (ICF) og/eller overholde alle nødvendige oppfølgingskrav.
- Enhver kognitiv lidelse som forstyrrer eller utelukker en person fra å kommunisere direkte og nøyaktig med hovedetterforskeren angående studien.
- Perifer arteriell sykdom med claudicatio intermittens eller Leriches syndrom (dvs. claudicatio av rumpa eller perineum).
- Biopsi av prostata innen 30 dager før Rezūm-prosedyren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rezum behandling
Pasienter vil motta Rezūm transurethral nåleablasjonsprosedyre for å behandle benign prostatahyperplasi.
|
Rezūm-systemet er utviklet for å behandle pasienter med plagsomme urinveissymptomer assosiert med benign prostatahyperplasi (BPH). Rezūm-systemet bruker radiofrekvensstrøm for å generere "våt" termisk energi i form av vanndamp, som deretter injiseres inn i overgangssonen og/eller medianloben til prostatavevet i kontrollerte 9-sekunders doser. Dampen som injiseres inn i prostatavevet spres raskt gjennom mellomrommet mellom vevscellene. Når dampen avkjøles, kondenserer den umiddelbart ved kontakt med vev og den lagrede termiske energien frigjøres, og denaturerer cellemembranene og forårsaker celledød. De denaturerte cellene absorberes av kroppen, noe som reduserer volumet av prostatavev ved siden av urinrøret. Dampkondenseringsprosessen forårsaker også en rask kollaps av vaskulaturen i behandlingssonen, noe som resulterer i en blodløs prosedyre.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i International Prostate Symptom Score
Tidsramme: Baseline til 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, årlig til 5 år
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) score ble registrert ved baseline til 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, deretter årlig til 5 år. Gjennomsnittlig endring i IPSS ble beregnet. IPSS er et validert spørreskjema som brukes til å screene for, raskt diagnostisere, spore symptomene på og foreslå behandling av symptomene på benign prostatahyperplasi (BPH). Poengsummen varierer fra 0 til 35 med totalskår på 0-7 korrelert til mildt symptomatisk, 8-19 korrelert til moderat symptomatisk og 20-35 korrelert til alvorlig symptomatisk. En reduksjon i poengsum fra baseline tilsvarer forbedret resultat etter prosedyren. |
Baseline til 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, årlig til 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intra-prosedyre og post-prosedyre smerte
Tidsramme: Prosedyredag, 1 dag etter prosedyre, 1 uke etter prosedyre, 1 måned etter prosedyre, 3 måneder etter prosedyre, 6 måneder etter prosedyre
|
Intra-prosedyre og post-prosedyre smerte for hvert individ ble vurdert ved å bruke Wong Baker Pain Rating-skalaen (0-10 med 0 som indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst tenkelig smerte).
Hvert individ valgte den responsen på smerteskalaen som han følte best representerte smertenivået hans.
Med mindre annet er angitt, fikk forsøkspersonene ikke smertestillende medisiner eller bedøvelse.
Alle forsøkspersoner ble gitt en angstdempende medisin pluss en ikke-steroid antiinflammatorisk medikament (NSAID) forprosedyre.
|
Prosedyredag, 1 dag etter prosedyre, 1 uke etter prosedyre, 1 måned etter prosedyre, 3 måneder etter prosedyre, 6 måneder etter prosedyre
|
|
Antall personer som krever kateterisering etter prosedyre
Tidsramme: 1 dag etter prosedyre, 1 uke etter prosedyre, 1 måned etter prosedyre
|
Alle forsøkspersonene ble holdt på klinikken for observasjon i 24 timer etter prosedyren.
Antall personer som trengte kateterisering etter prosedyren ble registrert.
|
1 dag etter prosedyre, 1 uke etter prosedyre, 1 måned etter prosedyre
|
|
Varighet etter prosedyre kateterisering
Tidsramme: 1 måned etter prosedyre
|
Måler varigheten (dager) av kateterisering for forsøkspersoner som trengte kateterisering etter prosedyren.
Kateterisering etter prosedyre ble tillatt dersom hovedetterforskeren fastslo at forsøkspersonen hadde symptomer på retensjon (definert som manglende annullering innen 8 timer etter prosedyren) eller krevde kateterisering av andre sikkerhetsgrunner.
|
1 måned etter prosedyre
|
|
Lesjonskarakteristikker via MR (endringer i lesjonsvolum)
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter prosedyren
|
Lesjonsstørrelse og behandlet vevsresorpsjonshastighet ble målt ved gadoliniumforsterket MR på alle forsøkspersoner 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter prosedyren.
Den prosentvise endringen i lesjonsvolum ble beregnet.
|
1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter prosedyren
|
|
Lesjonskarakteristikker via MR (endringer i prostatavolum)
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter prosedyren
|
Lesjonsstørrelse og behandlet vevsresorpsjonshastighet ble målt ved gadoliniumforsterket MR på alle forsøkspersoner 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter prosedyren.
Den prosentvise endringen i prostatavolum ble beregnet.
|
1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter prosedyren
|
|
Lesjonskarakteristikker via MR (endringer i overgangssonevolum)
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter prosedyren
|
Lesjonsstørrelse og behandlet vevsresorpsjonshastighet ble målt ved gadoliniumforsterket MR på alle forsøkspersoner 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter prosedyren.
Den prosentvise endringen i overgangssonevolum (TZ) ble beregnet
|
1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
19. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
19. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
20. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1633-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .